Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky versus mezoterapie u androgenetické alopecie: retrospektivní studie

29. listopadu 2024 aktualizováno: Athanasios J. Stefanis, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky versus mezoterapie s rekombinantními růstovými faktory a kondicionovanými médii kmenovými buňkami u androgenetické alopecie: Retrospektivní studie.

Toto je komparativní retrospektivní studie účinnosti injekcí plazmy bohaté na krevní destičky a injekcí s komerčními produkty inzerovanými na podporu opětovného růstu vlasů u pacientů s androgenní alopecií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se používá již více než deset let při léčbě androgenní alopecie a vypadávání vlasů. Krevní destičky obsahují řadu růstových faktorů, jmenovitě vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), inzulínu podobný růstový faktor (IGF), epidermální růstový faktor (EGF) a transformační růstový faktor beta (TGF-beta), které stimulují a podporují růst vlasů. Bylo provedeno několik studií na pacientech s protichůdnými, ale obecně pozitivními výsledky.

Mezoterapie je technika vstřikování přípravku do dermis a podkoží za účelem omlazení pokožky, navození lipolýzy nebo podpory růstu vlasů. Na trhu existují různé produkty s různými formulacemi, které stimulují růst vlasů a udržují jejich vypadávání. I když se tyto produkty používají již léta, chybí klinické důkazy.

V této retrospektivní studii porovnáme účinnost PRP a mezoterapie na růst vlasů na základě trichoskopických fotografií a fototrichografických analýz našich pacientů, kteří podstoupili tyto procedury v letech 2011 až 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Athanasios J Stefanis, MUDr, MPharm
  • Telefonní číslo: +420775620539
  • E-mail: thstefanis@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s androgenní alopecií, kteří navštívili ambulanci naší kožní kliniky naší fakultní nemocnice. Pacienti byli většinou čeští občané, ale také expati, kteří v době návštěvy v zemi pracovali a žili.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili buď PRP nebo mezoterapii na naší dermatologické klinice během 1.1.2011 a 30.12.2020
  • Muži s klinickou/trichoskopickou/ histologickou diagnózou androgenní alopecie (stadium II až V podle Hamilton-Norwoodovy škály)
  • Pacientky s klinickou/trichoskopickou/ histologickou diagnózou androgenní alopecie (stadium I až III podle Ludwigovy klasifikace)
  • Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu nebo jsou léčeni déle než šest měsíců na androgenní alopecii beze změny medikace. Mezi příklady léků a intervencí patří perorální/topický finasterid, perorální/topický minoxidil, antiandrogeny, hormonální substituce, hormonální antikoncepce, fototerapie/laser, kryoterapie, mikrojehličkování.
  • Pacienti, kteří podstoupili trichoskopické vyšetření a fototrichografické vyšetření naším digitálním dermatoskopem, před léčbou, měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po léčbě.
  • Trichoskopické fotografie musí být pořízeny ze střední frontální oblasti a z vertexu - definovaného jako průsečík linie procházející střední sagitální linií a linie procházející vnějšími zvukovody v koronální rovině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými typy alopecie, jinými než androgenetická alopecie
  • Pacienti se dvěma nebo více diagnózami vypadávání vlasů, například androgenetická alopecie a telogen effluvium nebo alopecia areata.
  • Pacienti, kteří zahájili souběžnou léčbu vypadávání vlasů do šesti měsíců od léčby PRP nebo mezoterapií. Mezi léky a intervence patří perorální/topický finasterid, perorální/topický minoxidil, antiandrogeny, hormonální substituce, hormonální antikoncepce, fototerapie/laser, kryoterapie, mikrojehličkování.
  • Transplantace vlasů do vertexu/midfrontální oblasti
  • Pacienti bez trichoskopického vyšetření/fottrichografického vyšetření
  • Pacienti ztratili sledování / odstoupili z léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PRP 1
Jedná se o skupinu pacientů, kterým bylo injekčně aplikováno 5 ml PRP připraveného pomocí zkumavky od společnosti 1
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky

Příprava PRP, odběr 8-10 ml od každého pacienta do zkumavky obsahující buď 3,8 % citrát sodný a buď enoxaparinový gel, nebo tixotropní gel pro separaci buněk. Zkumavky byly odstřeďovány buď při 3900 otáčkách za minutu po dobu 10 minut nebo při 1500 g po dobu 5 minut, výsledkem byly čtyři vrstvy: vrstva bohatá na buňky na dně zkumavky pokrytá separačním gelem, vrstva PRP na vrchu gelu a vrstva plazmy chudá na destičky (PPP) nahoře. Zkumavka byla jemně třepána, aby se PPP promíchal s PRP. Roztok, cca 4-5 ml, byl nasát jehlou a injikován do skalp-frontoparietální oblasti buď pomocí stříkačky a 4mm jehly nebo injektoru. Podle protokolu naší nemocnice byly injekce do pokožky hlavy od sebe vzdáleny 0,5-1 cm.

PRP byla aplikována jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Makroskopické a digitální fototrichografické snímky byly pořízeny před zahájením léčby, 1 měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po ukončení léčby.

Ostatní jména:
  • PRP 1 / PRP 2
  • Meaplasma
  • Regenkit-BCT
PRP 2
Jedná se o skupinu pacientů, kterým bylo injekčně aplikováno 5 ml PRP připraveného pomocí zkumavky od společnosti 2
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky

Příprava PRP, odběr 8-10 ml od každého pacienta do zkumavky obsahující buď 3,8 % citrát sodný a buď enoxaparinový gel, nebo tixotropní gel pro separaci buněk. Zkumavky byly odstřeďovány buď při 3900 otáčkách za minutu po dobu 10 minut nebo při 1500 g po dobu 5 minut, výsledkem byly čtyři vrstvy: vrstva bohatá na buňky na dně zkumavky pokrytá separačním gelem, vrstva PRP na vrchu gelu a vrstva plazmy chudá na destičky (PPP) nahoře. Zkumavka byla jemně třepána, aby se PPP promíchal s PRP. Roztok, cca 4-5 ml, byl nasát jehlou a injikován do skalp-frontoparietální oblasti buď pomocí stříkačky a 4mm jehly nebo injektoru. Podle protokolu naší nemocnice byly injekce do pokožky hlavy od sebe vzdáleny 0,5-1 cm.

PRP byla aplikována jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Makroskopické a digitální fototrichografické snímky byly pořízeny před zahájením léčby, 1 měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po ukončení léčby.

Ostatní jména:
  • PRP 1 / PRP 2
  • Meaplasma
  • Regenkit-BCT
Mezoterapie 1
Toto je skupina pacientů, kterým byla aplikována mezoterapie od společnosti 1
Jiný: Mezoterapie

Pro mezoterapii bylo obvykle pomocí jehly odebráno přibližně 5 ml fyziologického roztoku a uvolněno do vybrané ampule obsahující kondicionované médium kmenových buněk z tukové tkáně a směs rekombinantních růstových faktorů v práškové formě. Použili jsme přípravky dvou různých firem, lišících se kombinací a koncentrací složek. Po injekci normálního fyziologického roztoku byla ampule jemně protřepána, aby se prášek rozptýlil, a injikována do frontoparietální oblasti pokožky hlavy pomocí injekční stříkačky a 4mm jehly nebo pistolového injektoru. Injekce byly od sebe vzdáleny 0,5-1 cm.

Mezoterapie byla opakována každé 1-2 týdny 6-7x dle protokolu doporučeného pro každý preparát. Makroskopické a fototrichografické snímky byly pořízeny před zahájením léčby, měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po ukončení léčby.

Ostatní jména:
  • Mezoterapie 1 / Mezoterapie 2
  • DermaHeal Stem C rum HL
  • AllStem Scimed
Mezoterapie 2
Toto je skupina pacientů, kterým byla aplikována mezoterapie od společnosti 2
Jiný: Mezoterapie

Pro mezoterapii bylo obvykle pomocí jehly odebráno přibližně 5 ml fyziologického roztoku a uvolněno do vybrané ampule obsahující kondicionované médium kmenových buněk z tukové tkáně a směs rekombinantních růstových faktorů v práškové formě. Použili jsme přípravky dvou různých firem, lišících se kombinací a koncentrací složek. Po injekci normálního fyziologického roztoku byla ampule jemně protřepána, aby se prášek rozptýlil, a injikována do frontoparietální oblasti pokožky hlavy pomocí injekční stříkačky a 4mm jehly nebo pistolového injektoru. Injekce byly od sebe vzdáleny 0,5-1 cm.

Mezoterapie byla opakována každé 1-2 týdny 6-7x dle protokolu doporučeného pro každý preparát. Makroskopické a fototrichografické snímky byly pořízeny před zahájením léčby, měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po ukončení léčby.

Ostatní jména:
  • Mezoterapie 1 / Mezoterapie 2
  • DermaHeal Stem C rum HL
  • AllStem Scimed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vlasů ve 3 měsících a v 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
Rozdíl (%) v průměru vlasu v μm měřený fototrichografickým softwarem s fotografiemi pořízenými z frontální oblasti a z vertexu
0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
Změna hustoty vlasů po 3 měsících a po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
Rozdíl (%) v počtu vlasů/cm2 měřený fototrichografickým softwarem s fotografiemi pořízenými z přední oblasti a z vertexu.
0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
Změna počtu vlasů po 3 měsících a po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
Rozdíl (%) v celkovém počtu vlasů měřený fototrichografickým softwarem s fotografiemi pořízenými z frontální oblasti a z vertexu.
0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Athanasios J Stefanis, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKS1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení