Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky versus mezoterapie u androgenetické alopecie: retrospektivní studie
Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky versus mezoterapie s rekombinantními růstovými faktory a kondicionovanými médii kmenovými buňkami u androgenetické alopecie: Retrospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se používá již více než deset let při léčbě androgenní alopecie a vypadávání vlasů. Krevní destičky obsahují řadu růstových faktorů, jmenovitě vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), inzulínu podobný růstový faktor (IGF), epidermální růstový faktor (EGF) a transformační růstový faktor beta (TGF-beta), které stimulují a podporují růst vlasů. Bylo provedeno několik studií na pacientech s protichůdnými, ale obecně pozitivními výsledky.
Mezoterapie je technika vstřikování přípravku do dermis a podkoží za účelem omlazení pokožky, navození lipolýzy nebo podpory růstu vlasů. Na trhu existují různé produkty s různými formulacemi, které stimulují růst vlasů a udržují jejich vypadávání. I když se tyto produkty používají již léta, chybí klinické důkazy.
V této retrospektivní studii porovnáme účinnost PRP a mezoterapie na růst vlasů na základě trichoskopických fotografií a fototrichografických analýz našich pacientů, kteří podstoupili tyto procedury v letech 2011 až 2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili buď PRP nebo mezoterapii na naší dermatologické klinice během 1.1.2011 a 30.12.2020
- Muži s klinickou/trichoskopickou/ histologickou diagnózou androgenní alopecie (stadium II až V podle Hamilton-Norwoodovy škály)
- Pacientky s klinickou/trichoskopickou/ histologickou diagnózou androgenní alopecie (stadium I až III podle Ludwigovy klasifikace)
- Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu nebo jsou léčeni déle než šest měsíců na androgenní alopecii beze změny medikace. Mezi příklady léků a intervencí patří perorální/topický finasterid, perorální/topický minoxidil, antiandrogeny, hormonální substituce, hormonální antikoncepce, fototerapie/laser, kryoterapie, mikrojehličkování.
- Pacienti, kteří podstoupili trichoskopické vyšetření a fototrichografické vyšetření naším digitálním dermatoskopem, před léčbou, měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po léčbě.
- Trichoskopické fotografie musí být pořízeny ze střední frontální oblasti a z vertexu - definovaného jako průsečík linie procházející střední sagitální linií a linie procházející vnějšími zvukovody v koronální rovině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými typy alopecie, jinými než androgenetická alopecie
- Pacienti se dvěma nebo více diagnózami vypadávání vlasů, například androgenetická alopecie a telogen effluvium nebo alopecia areata.
- Pacienti, kteří zahájili souběžnou léčbu vypadávání vlasů do šesti měsíců od léčby PRP nebo mezoterapií. Mezi léky a intervence patří perorální/topický finasterid, perorální/topický minoxidil, antiandrogeny, hormonální substituce, hormonální antikoncepce, fototerapie/laser, kryoterapie, mikrojehličkování.
- Transplantace vlasů do vertexu/midfrontální oblasti
- Pacienti bez trichoskopického vyšetření/fottrichografického vyšetření
- Pacienti ztratili sledování / odstoupili z léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PRP 1
Jedná se o skupinu pacientů, kterým bylo injekčně aplikováno 5 ml PRP připraveného pomocí zkumavky od společnosti 1
|
Příprava PRP, odběr 8-10 ml od každého pacienta do zkumavky obsahující buď 3,8 % citrát sodný a buď enoxaparinový gel, nebo tixotropní gel pro separaci buněk. Zkumavky byly odstřeďovány buď při 3900 otáčkách za minutu po dobu 10 minut nebo při 1500 g po dobu 5 minut, výsledkem byly čtyři vrstvy: vrstva bohatá na buňky na dně zkumavky pokrytá separačním gelem, vrstva PRP na vrchu gelu a vrstva plazmy chudá na destičky (PPP) nahoře. Zkumavka byla jemně třepána, aby se PPP promíchal s PRP. Roztok, cca 4-5 ml, byl nasát jehlou a injikován do skalp-frontoparietální oblasti buď pomocí stříkačky a 4mm jehly nebo injektoru. Podle protokolu naší nemocnice byly injekce do pokožky hlavy od sebe vzdáleny 0,5-1 cm. PRP byla aplikována jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Makroskopické a digitální fototrichografické snímky byly pořízeny před zahájením léčby, 1 měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po ukončení léčby.
Ostatní jména:
|
|
PRP 2
Jedná se o skupinu pacientů, kterým bylo injekčně aplikováno 5 ml PRP připraveného pomocí zkumavky od společnosti 2
|
Příprava PRP, odběr 8-10 ml od každého pacienta do zkumavky obsahující buď 3,8 % citrát sodný a buď enoxaparinový gel, nebo tixotropní gel pro separaci buněk. Zkumavky byly odstřeďovány buď při 3900 otáčkách za minutu po dobu 10 minut nebo při 1500 g po dobu 5 minut, výsledkem byly čtyři vrstvy: vrstva bohatá na buňky na dně zkumavky pokrytá separačním gelem, vrstva PRP na vrchu gelu a vrstva plazmy chudá na destičky (PPP) nahoře. Zkumavka byla jemně třepána, aby se PPP promíchal s PRP. Roztok, cca 4-5 ml, byl nasát jehlou a injikován do skalp-frontoparietální oblasti buď pomocí stříkačky a 4mm jehly nebo injektoru. Podle protokolu naší nemocnice byly injekce do pokožky hlavy od sebe vzdáleny 0,5-1 cm. PRP byla aplikována jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Makroskopické a digitální fototrichografické snímky byly pořízeny před zahájením léčby, 1 měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po ukončení léčby.
Ostatní jména:
|
|
Mezoterapie 1
Toto je skupina pacientů, kterým byla aplikována mezoterapie od společnosti 1
|
Pro mezoterapii bylo obvykle pomocí jehly odebráno přibližně 5 ml fyziologického roztoku a uvolněno do vybrané ampule obsahující kondicionované médium kmenových buněk z tukové tkáně a směs rekombinantních růstových faktorů v práškové formě. Použili jsme přípravky dvou různých firem, lišících se kombinací a koncentrací složek. Po injekci normálního fyziologického roztoku byla ampule jemně protřepána, aby se prášek rozptýlil, a injikována do frontoparietální oblasti pokožky hlavy pomocí injekční stříkačky a 4mm jehly nebo pistolového injektoru. Injekce byly od sebe vzdáleny 0,5-1 cm. Mezoterapie byla opakována každé 1-2 týdny 6-7x dle protokolu doporučeného pro každý preparát. Makroskopické a fototrichografické snímky byly pořízeny před zahájením léčby, měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po ukončení léčby.
Ostatní jména:
|
|
Mezoterapie 2
Toto je skupina pacientů, kterým byla aplikována mezoterapie od společnosti 2
|
Pro mezoterapii bylo obvykle pomocí jehly odebráno přibližně 5 ml fyziologického roztoku a uvolněno do vybrané ampule obsahující kondicionované médium kmenových buněk z tukové tkáně a směs rekombinantních růstových faktorů v práškové formě. Použili jsme přípravky dvou různých firem, lišících se kombinací a koncentrací složek. Po injekci normálního fyziologického roztoku byla ampule jemně protřepána, aby se prášek rozptýlil, a injikována do frontoparietální oblasti pokožky hlavy pomocí injekční stříkačky a 4mm jehly nebo pistolového injektoru. Injekce byly od sebe vzdáleny 0,5-1 cm. Mezoterapie byla opakována každé 1-2 týdny 6-7x dle protokolu doporučeného pro každý preparát. Makroskopické a fototrichografické snímky byly pořízeny před zahájením léčby, měsíc po poslední injekci a 3 měsíce po ukončení léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky vlasů ve 3 měsících a v 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
|
Rozdíl (%) v průměru vlasu v μm měřený fototrichografickým softwarem s fotografiemi pořízenými z frontální oblasti a z vertexu
|
0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
|
|
Změna hustoty vlasů po 3 měsících a po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
|
Rozdíl (%) v počtu vlasů/cm2 měřený fototrichografickým softwarem s fotografiemi pořízenými z přední oblasti a z vertexu.
|
0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
|
|
Změna počtu vlasů po 3 měsících a po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
|
Rozdíl (%) v celkovém počtu vlasů měřený fototrichografickým softwarem s fotografiemi pořízenými z frontální oblasti a z vertexu.
|
0 měsíců (výchozí stav), 3 měsíce (1 měsíc po léčbě), 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athanasios J Stefanis, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKS1002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .