Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita kandidáta na vakcínu proti viru Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP u dětí ve věku let a u jejich dospělých a/nebo dětských příbuzných žijících v Lambaréné, Gabon (EBOLAPED)

18. dubna 2023 aktualizováno: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti viru Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP u zdravých dětí ve věku 1 až 12 let a u jejich dospělých a/nebo dětských příbuzných žijících v Lambaréné , Gabon

LA rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED je fáze 1/2, randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie. Cílem studie LA rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED je především zhodnotit klinický význam vylučování rVSV RNA po očkování vakcínou rVSVΔG-ZEBOV-GP u dětí. Budou vyhodnoceny dávky vakcíny ≥7,8 x 107 pfu a porovnány s vakcinací vakcínou proti planým neštovicím jako kontrolou. Kromě toho budou nejbližší kontaktní osoby očkovaných sledovány kvůli možnému přenosu virového vakcinačního vektoru.

Do studie budou zařazeny děti dvou věkových skupin žijící v Lambaréné v Gabonu. Děti budou sledovány po dobu 12 měsíců po očkování.

Do sledování přenosu rVSV budou zapojeny 1-2 nejbližší kontaktní osoby každého účastníka. Budou sledováni do 56. dne po očkování jejich dětí/sourozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED je fáze 1/2, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, studie a je navržena tak, aby vytvořila další údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě vakcíny 7,8 x 107 PFU rVSVΔG-ZEBOV-GP u dětí ve věku 1-12 let žijících v subsaharské Africe. Do studie budou zařazeni účastníci do dvou věkových skupin. Celkem bude zapsáno 120 dětí, které budou sledovány po dobu 12 měsíců po injekci. Kromě toho bude do hodnocení přenosu vakcíny rVSVΔG-ZEBOV-GP zařazeno maximálně 240 příbuzných účastníků studie.

Skupina 1: 60 účastníků ve věku 6-12 let bude randomizováno do skupiny 1. 40 účastníků dostane jednu intramuskulární dávku vakcíny 7,8 x 107 pfu rVSVΔG-ZEBOV-GP. 20 účastníků dostane jednu subkutánní dávku vakcíny proti planým neštovicím Účastníci budou rozděleni do každé léčby v poměru 2:1 resp. Skupina 2: 60 účastníků ve věku 1-5 let bude randomizováno do skupiny 2. 40 dostane jednu intramuskulární dávka 7,8 x 107 pfu vakcíny rVSV-ZEBOV. 20 účastníků dostane jednu subkutánní dávku vakcíny proti planým neštovicím. Účastníci budou rozděleni na každou léčbu v poměru 2:1, resp.

Očkování bude zahájeno ve skupině 2 poté, co prvních 10 účastníků skupiny 1 dokončí 28. den po vakcinaci a SMC do tohoto okamžiku provedlo revizi údajů o bezpečnosti.

Pro každého očkovaného bude 365denní období sledování po očkování. Kontaktní osoby očkovaných budou sledovány do 56. dne po očkování jejich příbuzného.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Selidji Todagbe AGNANDJI, Dr
  • Telefonní číslo: +241 77353114
  • E-mail: agnandjis@cermel.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gabon
    • Moyen-Ogooué
      • Lambarene, Moyen-Ogooué, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku od 1 do 12 let (včetně) v době zařazení.
  • Ochota rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningovými procedurami.
  • Ochota příbuzných účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud je jim ≥ 18 let (nebo souhlas, když je jim 13 až 17 let).
  • Dostupné, schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze nebo známá alergie na složky vakcín.
  • Průběžná účast v další klinické studii
  • Účast na předchozích studiích vakcíny proti ebole
  • Příjem licencované vakcíny do 14 dnů od plánované imunizace studie (30 dnů u živých vakcín)
  • Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění (horečka >38 °C) nebo jakéhokoli středně těžkého až těžkého onemocnění během jednoho týdne před očkováním;
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
  • Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vakcína rVSVAG-ZEBOV-GP
Účastníci experimentální větve obdrží jednu intramuskulární dávku ≥7,8 x 107 pfu vakcíny rVSVAG-ZEBOV-GP. Celkem obdrží experimentální vakcínu 80 účastníků: 40 účastníků ve věku 6-12 let a 40 ve věku 1-5 let.
Biologický: rVSVΔG-ZEBOV-GP, V920
Experimentální vakcínou je rVSVΔG-ZEBOV-GP, vakcína proti ebole.
Aktivní komparátor: Vakcína proti planým neštovicím nebo planým neštovicím (Varilix).
Kontrolní rameno se skládá z vakcíny proti planým neštovicím. Čtyřicet dětí dostane jednu subkutánní dávku vakcíny Varilix, aktivní srovnávací vakcína, 20 dětí ve věku 6–12 let a 20 dětí ve věku 1–5 let
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím nebo planým neštovicím (VARILRIX)
Aktivní srovnávací vakcína, vakcína proti planým neštovicím (VARILRIX®)
Experimentální: Vláknina a vyvážená strava
Účastníci byli přiděleni tak, aby dostávali dvě jídla denně (snídaně a oběd) po dobu 21 dnů. Asi 30 dětí je náhodně rozděleno do vláknin a vyvážené stravy.
Doplněk stravy: Vláknina a vyvážená snídaně a oběd
Účastníci dostávají vlákninu a kalorickou vyváženou stravu během snídaně a oběda každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Aktivní detekce a léčba patogenů podle standardní péče
Následující patogeny: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, střevní prvoci, BG+, BG- kolonie a patogeny, SARS-CoV2 jsou každý měsíc aktivně detekovány a léčeny podle standardu péče. Do této paže je náhodně přiděleno asi 30 dětí.
Diagnostický test: Aktivní detekce a léčba patogenů
Měsíční diagnostika a léčba dětských infekcí Aktivní detekce a léčba patogenů.
Experimentální: Dieta plus Aktivní detekce a léčba patogenů podle standardní péče
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali dvě jídla denně (snídaně a oběd) po dobu 21 dnů a současně byli zařazeni k aktivní detekci P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, střevních prvoků, kolonií a patogenů BG+, BG-, SARS-CoV2 každý měsíc. Přibližně 30 dětí je určeno pro kombinované intervence
Kombinovaný produkt: Vláknina a vyvážená snídaně a oběd plus Aktivní detekce a léčba patogenů
Účastníci dostávají vlákninu a kalorickou vyváženou stravu během snídaně a oběda každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dnů a diagnostika a léčba dětských infekcí Aktivní detekce a léčba patogenů každý měsíc po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Žádná dieta a žádná detekce patogenů
Asi 30 dětí nedostalo žádnou dietu a žádný aktivní průkaz patogenů
Jiný: Placebo
Asi 30 dětí nedostává dietu ani aktivní detekci patogenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace virového vektoru v krvi, slinách a moči u očkovaných
Časové okno: ve dnech 0, 1, 2/3, 7, 14 a 28
Koncentrace rVSVΔG-ZEBOV-GP v krvi, moči nebo slinách zjištěná pomocí RT-PCR a vyjádřená jako počet kopií u očkovaných
ve dnech 0, 1, 2/3, 7, 14 a 28
Prevalence a relativní riziko vyžádaných nežádoucích účinků u očkovaných
Časové okno: do 14. dne po očkování
Podíl (procento) účastníků, kteří zaznamenali vyžádané nežádoucí příhody ve skupinách očkovaných
do 14. dne po očkování
Prevalence a relativní riziko nevyžádaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u očkovaných
Časové okno: do 28. dne po očkování
Podíl (procento) účastníka, u kterého se vyskytly nevyžádané nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) a relativní riziko AE a SAE u účastníka podle skupin vakcín
do 28. dne po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a relativní riziko závažných nežádoucích účinků
Časové okno: do dne 365
Podíl (procento) účastníků, kteří měli SAE a relativní riziko SAE do poslední návštěvy studie (po 365 dnech)
do dne 365
Intenzita přenosu virového vektoru v krvi, slinách a moči mezi příbuznými očkovaných
Časové okno: dny 0, 1, 3, 14, 28, 56
Koncentrace rVSVΔG-ZEBOV-GP v krvi, moči nebo slinách zjištěná pomocí RT-PCR a vyjádřená jako počet kopií u blízkých příbuzných očkovaných
dny 0, 1, 3, 14, 28, 56
Titry vazebné protilátky specifické pro ZEBOV-GP
Časové okno: dny 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
Titry vazebné protilátky specifické pro ZEBOV-GP metodou ELISA vyjádřené v geometrických středních titrech (GMT)
dny 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
Afinita/avidita protilátky indukované vakcinací
Časové okno: dny 28 a 180
Afinita/avidita GP-specifických sérových protilátek hodnocená platformou povrchové plazmové rezonance v D28 a D180 vyjádřená jako procento afinitního zrání
dny 28 a 180
Koncentrace IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-a, IL-10, MCP-1/CCL2 a MIP-1p/CCL4
Časové okno: dny 0, 1 a 2 nebo 3
Cytokiny (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-a, IL-10), chemokiny a rozpustné adhezní molekuly (MCP-1/CCL2 a MIP-1p/CCL4) plazma vyjádřené v mikrogramech na mililitr.
dny 0, 1 a 2 nebo 3
Prevalence miRNA
Časové okno: ve dnech 0, 1, 2/3, 7
Podíl (procento) cirkulujících miRNA pomocí pole Human miRNome PCR v.21 ve vzorcích séra
ve dnech 0, 1, 2/3, 7
Koncentrace lipidů, glutaminu, alaninu, asparginu
Časové okno: v den 0, den 1, den 2/3 a den 7
Podíl (procenta) a koncentrace (mikrogram/mililitr) lipidů, glutaminu, alaninu, asparginu ve vzorcích plazmy
v den 0, den 1, den 2/3 a den 7
Koncentrace Druhy oxidů dusíku
Časové okno: dny 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
Profilování druhů oxidů dusnatých podle vakcín, stravy a patogenů
dny 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
Koncentrace metabolitů střevních bakterií
Časové okno: dny 0, 7, 28, 56, 90
Měření střevních metabolitů
dny 0, 7, 28, 56, 90
Titry protilátek vyvolaných záškrtem, tetanem, Bordetellou, poliomyelitidou, hepatitidou B, spalničkami, žlutou zimnicí (vakcíny EPI)
Časové okno: dny 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
Koncentrace protilátky EPI vakcín
dny 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
Koncentrace vedlejších cytokinů
Časové okno: dny 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
Koncentrace cytokinů, které mohou indukovat imunitní reakce indukované heterologní vakcínou
dny 0, 1, 2/3, 7, 28, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní zkoušející nebo jím pověřená osoba bude správcem dat odpovědným za delegování přijímání, zadávání, čištění, dotazování, analyzování a ukládání všech dat, která ze studie pocházejí. Všechna data budou zanesena do papírových formulářů pro evidenci případů a přepsána dvojitým zápisem do elektronické databáze. To zahrnuje bezpečnostní údaje, laboratorní údaje (klinické i imunologické) a výsledné údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Od předběžné mezičasové analýzy až po závěrečnou zprávu studie. Stránka vlastní data a je dohodnuto, že zveřejnění proběhne včas.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny soubory a zdrojové dokumenty budou důvěrně uchovávány v uzamčených bezpečnostních skříních. Hlavní zkoušející, spoluřešitelé a sestry z klinického výzkumu budou mít přístup k záznamům. Vyšetřovatelé umožní oprávněným zástupcům zadavatele, regulačních agentur a monitorujících zkoumat (a pokud to vyžaduje platný zákon, kopírovat) klinické záznamy pro účely přezkumů zajištění kvality, auditů a hodnocení bezpečnosti a pokroku studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení