Bezpečnost a imunogenicita kandidáta na vakcínu proti viru Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP u dětí ve věku let a u jejich dospělých a/nebo dětských příbuzných žijících v Lambaréné, Gabon (EBOLAPED)
18. dubna 2023 aktualizováno: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti viru Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP u zdravých dětí ve věku 1 až 12 let a u jejich dospělých a/nebo dětských příbuzných žijících v Lambaréné , Gabon
LA rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED je fáze 1/2, randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie. Cílem studie LA rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED je především zhodnotit klinický význam vylučování rVSV RNA po očkování vakcínou rVSVΔG-ZEBOV-GP u dětí. Budou vyhodnoceny dávky vakcíny ≥7,8 x 107 pfu a porovnány s vakcinací vakcínou proti planým neštovicím jako kontrolou. Kromě toho budou nejbližší kontaktní osoby očkovaných sledovány kvůli možnému přenosu virového vakcinačního vektoru.
Do studie budou zařazeny děti dvou věkových skupin žijící v Lambaréné v Gabonu. Děti budou sledovány po dobu 12 měsíců po očkování.
Do sledování přenosu rVSV budou zapojeny 1-2 nejbližší kontaktní osoby každého účastníka. Budou sledováni do 56. dne po očkování jejich dětí/sourozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: rVSVΔG-ZEBOV-GP, V920
- Biologický: Vakcína proti planým neštovicím nebo planým neštovicím (VARILRIX)
- Doplněk stravy: Vláknina a vyvážená snídaně a oběd
- Diagnostický test: Aktivní detekce a léčba patogenů
- Kombinovaný produkt: Vláknina a vyvážená snídaně a oběd plus Aktivní detekce a léčba patogenů
- Jiný: Placebo
Detailní popis
LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED je fáze 1/2, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, studie a je navržena tak, aby vytvořila další údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě vakcíny 7,8 x 107 PFU rVSVΔG-ZEBOV-GP u dětí ve věku 1-12 let žijících v subsaharské Africe. Do studie budou zařazeni účastníci do dvou věkových skupin. Celkem bude zapsáno 120 dětí, které budou sledovány po dobu 12 měsíců po injekci. Kromě toho bude do hodnocení přenosu vakcíny rVSVΔG-ZEBOV-GP zařazeno maximálně 240 příbuzných účastníků studie.
Skupina 1: 60 účastníků ve věku 6-12 let bude randomizováno do skupiny 1. 40 účastníků dostane jednu intramuskulární dávku vakcíny 7,8 x 107 pfu rVSVΔG-ZEBOV-GP. 20 účastníků dostane jednu subkutánní dávku vakcíny proti planým neštovicím Účastníci budou rozděleni do každé léčby v poměru 2:1 resp. Skupina 2: 60 účastníků ve věku 1-5 let bude randomizováno do skupiny 2. 40 dostane jednu intramuskulární dávka 7,8 x 107 pfu vakcíny rVSV-ZEBOV. 20 účastníků dostane jednu subkutánní dávku vakcíny proti planým neštovicím. Účastníci budou rozděleni na každou léčbu v poměru 2:1, resp.
Očkování bude zahájeno ve skupině 2 poté, co prvních 10 účastníků skupiny 1 dokončí 28. den po vakcinaci a SMC do tohoto okamžiku provedlo revizi údajů o bezpečnosti.
Pro každého očkovaného bude 365denní období sledování po očkování. Kontaktní osoby očkovaných budou sledovány do 56. dne po očkování jejich příbuzného.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambarene, Moyen-Ogooué, Gabon, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 1 do 12 let (včetně) v době zařazení.
- Ochota rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningovými procedurami.
- Ochota příbuzných účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud je jim ≥ 18 let (nebo souhlas, když je jim 13 až 17 let).
- Dostupné, schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů
Kritéria vyloučení:
- Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze nebo známá alergie na složky vakcín.
- Průběžná účast v další klinické studii
- Účast na předchozích studiích vakcíny proti ebole
- Příjem licencované vakcíny do 14 dnů od plánované imunizace studie (30 dnů u živých vakcín)
- Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění (horečka >38 °C) nebo jakéhokoli středně těžkého až těžkého onemocnění během jednoho týdne před očkováním;
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
- Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína rVSVAG-ZEBOV-GP
Účastníci experimentální větve obdrží jednu intramuskulární dávku ≥7,8 x 107 pfu vakcíny rVSVAG-ZEBOV-GP.
Celkem obdrží experimentální vakcínu 80 účastníků: 40 účastníků ve věku 6-12 let a 40 ve věku 1-5 let.
|
Experimentální vakcínou je rVSVΔG-ZEBOV-GP, vakcína proti ebole.
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti planým neštovicím nebo planým neštovicím (Varilix).
Kontrolní rameno se skládá z vakcíny proti planým neštovicím.
Čtyřicet dětí dostane jednu subkutánní dávku vakcíny Varilix, aktivní srovnávací vakcína, 20 dětí ve věku 6–12 let a 20 dětí ve věku 1–5 let
|
Aktivní srovnávací vakcína, vakcína proti planým neštovicím (VARILRIX®)
|
|
Experimentální: Vláknina a vyvážená strava
Účastníci byli přiděleni tak, aby dostávali dvě jídla denně (snídaně a oběd) po dobu 21 dnů.
Asi 30 dětí je náhodně rozděleno do vláknin a vyvážené stravy.
|
Účastníci dostávají vlákninu a kalorickou vyváženou stravu během snídaně a oběda každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Aktivní detekce a léčba patogenů podle standardní péče
Následující patogeny: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, střevní prvoci, BG+, BG- kolonie a patogeny, SARS-CoV2 jsou každý měsíc aktivně detekovány a léčeny podle standardu péče.
Do této paže je náhodně přiděleno asi 30 dětí.
|
Měsíční diagnostika a léčba dětských infekcí Aktivní detekce a léčba patogenů.
|
|
Experimentální: Dieta plus Aktivní detekce a léčba patogenů podle standardní péče
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali dvě jídla denně (snídaně a oběd) po dobu 21 dnů a současně byli zařazeni k aktivní detekci P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, střevních prvoků, kolonií a patogenů BG+, BG-, SARS-CoV2 každý měsíc.
Přibližně 30 dětí je určeno pro kombinované intervence
|
Účastníci dostávají vlákninu a kalorickou vyváženou stravu během snídaně a oběda každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dnů a diagnostika a léčba dětských infekcí Aktivní detekce a léčba patogenů každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Žádná dieta a žádná detekce patogenů
Asi 30 dětí nedostalo žádnou dietu a žádný aktivní průkaz patogenů
|
Asi 30 dětí nedostává dietu ani aktivní detekci patogenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace virového vektoru v krvi, slinách a moči u očkovaných
Časové okno: ve dnech 0, 1, 2/3, 7, 14 a 28
|
Koncentrace rVSVΔG-ZEBOV-GP v krvi, moči nebo slinách zjištěná pomocí RT-PCR a vyjádřená jako počet kopií u očkovaných
|
ve dnech 0, 1, 2/3, 7, 14 a 28
|
|
Prevalence a relativní riziko vyžádaných nežádoucích účinků u očkovaných
Časové okno: do 14. dne po očkování
|
Podíl (procento) účastníků, kteří zaznamenali vyžádané nežádoucí příhody ve skupinách očkovaných
|
do 14. dne po očkování
|
|
Prevalence a relativní riziko nevyžádaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u očkovaných
Časové okno: do 28. dne po očkování
|
Podíl (procento) účastníka, u kterého se vyskytly nevyžádané nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) a relativní riziko AE a SAE u účastníka podle skupin vakcín
|
do 28. dne po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a relativní riziko závažných nežádoucích účinků
Časové okno: do dne 365
|
Podíl (procento) účastníků, kteří měli SAE a relativní riziko SAE do poslední návštěvy studie (po 365 dnech)
|
do dne 365
|
|
Intenzita přenosu virového vektoru v krvi, slinách a moči mezi příbuznými očkovaných
Časové okno: dny 0, 1, 3, 14, 28, 56
|
Koncentrace rVSVΔG-ZEBOV-GP v krvi, moči nebo slinách zjištěná pomocí RT-PCR a vyjádřená jako počet kopií u blízkých příbuzných očkovaných
|
dny 0, 1, 3, 14, 28, 56
|
|
Titry vazebné protilátky specifické pro ZEBOV-GP
Časové okno: dny 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
|
Titry vazebné protilátky specifické pro ZEBOV-GP metodou ELISA vyjádřené v geometrických středních titrech (GMT)
|
dny 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
|
|
Afinita/avidita protilátky indukované vakcinací
Časové okno: dny 28 a 180
|
Afinita/avidita GP-specifických sérových protilátek hodnocená platformou povrchové plazmové rezonance v D28 a D180 vyjádřená jako procento afinitního zrání
|
dny 28 a 180
|
|
Koncentrace IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-a, IL-10, MCP-1/CCL2 a MIP-1p/CCL4
Časové okno: dny 0, 1 a 2 nebo 3
|
Cytokiny (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-a, IL-10), chemokiny a rozpustné adhezní molekuly (MCP-1/CCL2 a MIP-1p/CCL4) plazma vyjádřené v mikrogramech na mililitr.
|
dny 0, 1 a 2 nebo 3
|
|
Prevalence miRNA
Časové okno: ve dnech 0, 1, 2/3, 7
|
Podíl (procento) cirkulujících miRNA pomocí pole Human miRNome PCR v.21 ve vzorcích séra
|
ve dnech 0, 1, 2/3, 7
|
|
Koncentrace lipidů, glutaminu, alaninu, asparginu
Časové okno: v den 0, den 1, den 2/3 a den 7
|
Podíl (procenta) a koncentrace (mikrogram/mililitr) lipidů, glutaminu, alaninu, asparginu ve vzorcích plazmy
|
v den 0, den 1, den 2/3 a den 7
|
|
Koncentrace Druhy oxidů dusíku
Časové okno: dny 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
|
Profilování druhů oxidů dusnatých podle vakcín, stravy a patogenů
|
dny 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
|
|
Koncentrace metabolitů střevních bakterií
Časové okno: dny 0, 7, 28, 56, 90
|
Měření střevních metabolitů
|
dny 0, 7, 28, 56, 90
|
|
Titry protilátek vyvolaných záškrtem, tetanem, Bordetellou, poliomyelitidou, hepatitidou B, spalničkami, žlutou zimnicí (vakcíny EPI)
Časové okno: dny 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
|
Koncentrace protilátky EPI vakcín
|
dny 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
|
|
Koncentrace vedlejších cytokinů
Časové okno: dny 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
|
Koncentrace cytokinů, které mohou indukovat imunitní reakce indukované heterologní vakcínou
|
dny 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Hlavní zkoušející nebo jím pověřená osoba bude správcem dat odpovědným za delegování přijímání, zadávání, čištění, dotazování, analyzování a ukládání všech dat, která ze studie pocházejí.
Všechna data budou zanesena do papírových formulářů pro evidenci případů a přepsána dvojitým zápisem do elektronické databáze.
To zahrnuje bezpečnostní údaje, laboratorní údaje (klinické i imunologické) a výsledné údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Od předběžné mezičasové analýzy až po závěrečnou zprávu studie. Stránka vlastní data a je dohodnuto, že zveřejnění proběhne včas.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny soubory a zdrojové dokumenty budou důvěrně uchovávány v uzamčených bezpečnostních skříních.
Hlavní zkoušející, spoluřešitelé a sestry z klinického výzkumu budou mít přístup k záznamům.
Vyšetřovatelé umožní oprávněným zástupcům zadavatele, regulačních agentur a monitorujících zkoumat (a pokud to vyžaduje platný zákon, kopírovat) klinické záznamy pro účely přezkumů zajištění kvality, auditů a hodnocení bezpečnosti a pokroku studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .