Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cerebrálních vaskulárních spazmů u posttraumatického subarachnoidálního krvácení pomocí kombinované terapie

24. května 2022 aktualizováno: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Léčba cerebrálních vaskulárních spazmů u posttraumatického subarachnoidálního krvácení pomocí kombinované terapie perorálního nimodipinu a intravenózního milrinonu: Randomizovaná klinická studie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorální kombinované terapie Nimodipinem a IV milrinonem pro léčbu cerebrálních spazmů po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný souhlas, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do 2 skupin, z nichž každá bude obsahovat 15 pacientů.

Skupina 1 (n = 15): pacienti budou dostávat nimodipin (60 mg/4 hodiny) perorálně nebo nazogastrickou sondou Ve skupině 2 (n = 15): pacienti budou dostávat perorálně nimodipin (60 mg/4) nebo do žaludeční sondy také od prvního dne přijetí, poté po potvrzení diagnózy vazospasmu nasadit milrinon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijati na naši chirurgickou JIP
  • ve věku mezi (18-60) lety
  • Světová federace neurologických chirurgů hodnotí 1-3 stupně

Kritéria vyloučení:

  • Aneuryzmatická SAH
  • SAH s Fisherovým stupněm I a IV,
  • Světová federace neurologických chirurgů IV a V
  • Žádný informovaný souhlas,
  • onemocnění periferních cév
  • Srdeční onemocnění (blokáda srdce, těžká chlopenní stenóza, kardiomyopatie, ejekční frakce < 40 %), Poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,4 mg.l-1), Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: trojitá H skupina
Pacienti budou od prvního dne přijetí dostávat nimodipin (60 mg/4 hod.) perorálně nebo nazogastrickou sondou, poté po potvrzení diagnózy vazospasmu bude zahájena terapie Triple H (hypertenze, hypervolemie a hemodiluce). noreepnnefrin (0,01-0,2 ug/kg/min) k udržení hlavního arteriálního krevního tlaku >100 mmhg a hypervolemie k udržení CVP kolem 12---14 mmHg a hemodiluce k udržení hematokritu mezi 30 % a 33 %.
Lék: nimodipin
(60 mg/4 hodiny) perorálně nebo nazogastrickou sondou
ACTIVE_COMPARATOR: Milrinonová skupina

Pacienti budou dostávat perorálně Nimodipin (60 mg/4) bude podáván perorálně nebo žaludeční sondou také od prvního dne přijetí, poté po potvrzení diagnózy vazospasmu začněte bolus milrinonu 0,1-0,2 mg/kg a následně 0,75 mcg/kg/min, pokud nedojde po 30 minutách k žádné odpovědi, zvyšte infuzi na 1-25 mcg/kg/min při zachování CVP 5:8.

Norepinefrin (0,01-0,2 ug/kg/min) se používá pouze k obnovení středního arteriálního tlaku (MAP) na předchozí hodnoty Pokud nedošlo k recidivě příznaků po 72 hodinách, snížili jsme infuzi milrinonu o 0,25 mcg/kg/min. každých 24 nebo 48 hodin až do přerušení. Pokud se objeví nějaké opakující se příznaky vazospasmu, pacienti jsou nasazeni zpět na dávku, kterou dříve dostávali. V případě potřeby se podá další bolus Milrinonu, pokud se deficity pacienta nevrátí12.
Lék: Orální Nimodipin a milrinon
Perorální Nimodipin pak po potvrzení diagnózy vazospasmu začněte bolus milrinonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace transkutánní cerebrální smíšené saturace kyslíkem
Časové okno: každých 24 hodin až 1 týden
čelními oboustranně propojenými adhezivními sondami
každých 24 hodin až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mozkovým infarktem (výskyt mozkového infarktu)
Časové okno: každých 48 hodin až 1 týden
detekovaná počítačovou tomografií
každých 48 hodin až 1 týden
Počet účastníků obnovující předchozí úroveň vědomí a motorický stav (procento úspěšnosti drog)
Časové okno: 1 hodinu po podání milrinonu a 2 hodiny po podání triple H terapie
obnovení předchozí úrovně vědomí a motorického stavu
1 hodinu po podání milrinonu a 2 hodiny po podání triple H terapie
hodnota glasgowské stupnice kómatu
Časové okno: každých 24 hodin až do celkového počtu dnů pobytu na JIP a v nemocnici
s minimální hodnotou stupnice je hodnota 3 nejhorší a maximální hodnota 16 znamená lepší výsledek
každých 24 hodin až do celkového počtu dnů pobytu na JIP a v nemocnici
Počet účastníků vyvine jednu z nežádoucích příhod
Časové okno: po podání studovaných léků do 30 dnů
hypotenze, bradykardie, hypoteze
po podání studovaných léků do 30 dnů
Celková JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: až 30 dnů po podání studovaných léků
až 30 dnů po podání studovaných léků
úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po podání studovaných léčiv
Počet účastníků zemřel do 30 dnů po podání studovaných léků
30 dnů po podání studovaných léčiv
hodnota modifikované Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 3,6,12 měsíců po podání léku

Úroveň 0: žádné příznaky Úroveň 1: žádné významné postižení, navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti Úroveň 2: lehké postižení neschopné vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopnost postarat se o své záležitosti bez pomoci Úroveň 3: střední postižení; potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.

Úroveň 4: středně těžké postižení; neschopný chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci Úroveň 5: vážné postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžaduje ošetřovatelskou péči a pozornost
3,6,12 měsíců po podání léku
Glasgowská škála výsledků
Časové okno: 3,6,12 měsíců po podání léku
1. Mrtvý: Přímý důsledek mozkového traumatu nebo … v důsledku sekundárních komplikací nebo jiných komplikací“ „2. Vegetativní stav: Pacienti, kteří nereagují a nemluví…“ "3. Těžké postižení: Pacient je při vědomí, ale při některých činnostech každodenního života potřebuje každý den asistenci jiné osoby…“ "4. Středně těžké postižení: Takový pacient je schopen se o sebe postarat doma, chodit ven a chodit do obchodů a cestovat hromadnou dopravou. Některé předchozí aktivity, ať už v práci nebo ve společenském životě, však nyní již nejsou možné z důvodu fyzického nebo duševního deficitu…“ "5. Dobré zotavení: Udává schopnost obnovit normální pracovní a sociální aktivity, i když se mohou vyskytnout menší fyzické nebo mentální deficity… zde by měl být zahrnut sociální výsledek, jako jsou volnočasové aktivity a rodinné vztahy.
3,6,12 měsíců po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení