Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cerebrálních vaskulárních spazmů u posttraumatického subarachnoidálního krvácení pomocí kombinované terapie

24. května 2022 aktualizováno: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Léčba cerebrálních vaskulárních spazmů u posttraumatického subarachnoidálního krvácení pomocí kombinované terapie perorálního nimodipinu a intravenózního milrinonu: Randomizovaná klinická studie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorální kombinované terapie Nimodipinem a IV milrinonem pro léčbu cerebrálních spazmů po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný souhlas, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do 2 skupin, z nichž každá bude obsahovat 15 pacientů.

Skupina 1 (n = 15): pacienti budou dostávat nimodipin (60 mg/4 hodiny) perorálně nebo nazogastrickou sondou Ve skupině 2 (n = 15): pacienti budou dostávat perorálně nimodipin (60 mg/4) nebo do žaludeční sondy také od prvního dne přijetí, poté po potvrzení diagnózy vazospasmu nasadit milrinon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Egypt
- El Sharkia
  - Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
    - Aculty of Medicine,Zagazig University
- Zagazig, Elsharkia,egypt
  - Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
    - Faculty of Medicine,Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti přijati na naši chirurgickou JIP
ve věku mezi (18-60) lety
Světová federace neurologických chirurgů hodnotí 1-3 stupně

Kritéria vyloučení:

Aneuryzmatická SAH
SAH s Fisherovým stupněm I a IV,
Světová federace neurologických chirurgů IV a V
Žádný informovaný souhlas,
onemocnění periferních cév
Srdeční onemocnění (blokáda srdce, těžká chlopenní stenóza, kardiomyopatie, ejekční frakce < 40 %), Poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,4 mg.l-1), Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: trojitá H skupina Pacienti budou od prvního dne přijetí dostávat nimodipin (60 mg/4 hod.) perorálně nebo nazogastrickou sondou, poté po potvrzení diagnózy vazospasmu bude zahájena terapie Triple H (hypertenze, hypervolemie a hemodiluce). noreepnnefrin (0,01-0,2 ug/kg/min) k udržení hlavního arteriálního krevního tlaku >100 mmhg a hypervolemie k udržení CVP kolem 12---14 mmHg a hemodiluce k udržení hematokritu mezi 30 % a 33 %.	Lék: nimodipin (60 mg/4 hodiny) perorálně nebo nazogastrickou sondou
ACTIVE_COMPARATOR: Milrinonová skupina Pacienti budou dostávat perorálně Nimodipin (60 mg/4) bude podáván perorálně nebo žaludeční sondou také od prvního dne přijetí, poté po potvrzení diagnózy vazospasmu začněte bolus milrinonu 0,1-0,2 mg/kg a následně 0,75 mcg/kg/min, pokud nedojde po 30 minutách k žádné odpovědi, zvyšte infuzi na 1-25 mcg/kg/min při zachování CVP 5:8. Norepinefrin (0,01-0,2 ug/kg/min) se používá pouze k obnovení středního arteriálního tlaku (MAP) na předchozí hodnoty Pokud nedošlo k recidivě příznaků po 72 hodinách, snížili jsme infuzi milrinonu o 0,25 mcg/kg/min. každých 24 nebo 48 hodin až do přerušení. Pokud se objeví nějaké opakující se příznaky vazospasmu, pacienti jsou nasazeni zpět na dávku, kterou dříve dostávali. V případě potřeby se podá další bolus Milrinonu, pokud se deficity pacienta nevrátí12.	Lék: Orální Nimodipin a milrinon Perorální Nimodipin pak po potvrzení diagnózy vazospasmu začněte bolus milrinonu

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

ACTIVE_COMPARATOR: trojitá H skupina

Pacienti budou od prvního dne přijetí dostávat nimodipin (60 mg/4 hod.) perorálně nebo nazogastrickou sondou, poté po potvrzení diagnózy vazospasmu bude zahájena terapie Triple H (hypertenze, hypervolemie a hemodiluce). noreepnnefrin (0,01-0,2 ug/kg/min) k udržení hlavního arteriálního krevního tlaku >100 mmhg a hypervolemie k udržení CVP kolem 12---14 mmHg a hemodiluce k udržení hematokritu mezi 30 % a 33 %.

Lék: nimodipin

(60 mg/4 hodiny) perorálně nebo nazogastrickou sondou

ACTIVE_COMPARATOR: Milrinonová skupina

Pacienti budou dostávat perorálně Nimodipin (60 mg/4) bude podáván perorálně nebo žaludeční sondou také od prvního dne přijetí, poté po potvrzení diagnózy vazospasmu začněte bolus milrinonu 0,1-0,2 mg/kg a následně 0,75 mcg/kg/min, pokud nedojde po 30 minutách k žádné odpovědi, zvyšte infuzi na 1-25 mcg/kg/min při zachování CVP 5:8.

Norepinefrin (0,01-0,2 ug/kg/min) se používá pouze k obnovení středního arteriálního tlaku (MAP) na předchozí hodnoty Pokud nedošlo k recidivě příznaků po 72 hodinách, snížili jsme infuzi milrinonu o 0,25 mcg/kg/min. každých 24 nebo 48 hodin až do přerušení. Pokud se objeví nějaké opakující se příznaky vazospasmu, pacienti jsou nasazeni zpět na dávku, kterou dříve dostávali. V případě potřeby se podá další bolus Milrinonu, pokud se deficity pacienta nevrátí12.

Lék: Orální Nimodipin a milrinon

Perorální Nimodipin pak po potvrzení diagnózy vazospasmu začněte bolus milrinonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Koncentrace transkutánní cerebrální smíšené saturace kyslíkem Časové okno: každých 24 hodin až 1 týden	čelními oboustranně propojenými adhezivními sondami	každých 24 hodin až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s mozkovým infarktem (výskyt mozkového infarktu) Časové okno: každých 48 hodin až 1 týden	detekovaná počítačovou tomografií	každých 48 hodin až 1 týden
Počet účastníků obnovující předchozí úroveň vědomí a motorický stav (procento úspěšnosti drog) Časové okno: 1 hodinu po podání milrinonu a 2 hodiny po podání triple H terapie	obnovení předchozí úrovně vědomí a motorického stavu	1 hodinu po podání milrinonu a 2 hodiny po podání triple H terapie
hodnota glasgowské stupnice kómatu Časové okno: každých 24 hodin až do celkového počtu dnů pobytu na JIP a v nemocnici	s minimální hodnotou stupnice je hodnota 3 nejhorší a maximální hodnota 16 znamená lepší výsledek	každých 24 hodin až do celkového počtu dnů pobytu na JIP a v nemocnici
Počet účastníků vyvine jednu z nežádoucích příhod Časové okno: po podání studovaných léků do 30 dnů	hypotenze, bradykardie, hypoteze	po podání studovaných léků do 30 dnů
Celková JIP a pobyt v nemocnici Časové okno: až 30 dnů po podání studovaných léků		až 30 dnů po podání studovaných léků
úmrtnost Časové okno: 30 dnů po podání studovaných léčiv	Počet účastníků zemřel do 30 dnů po podání studovaných léků	30 dnů po podání studovaných léčiv
hodnota modifikované Rankinovy stupnice Časové okno: 3,6,12 měsíců po podání léku	Úroveň 0: žádné příznaky Úroveň 1: žádné významné postižení, navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti Úroveň 2: lehké postižení neschopné vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopnost postarat se o své záležitosti bez pomoci Úroveň 3: střední postižení; potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Úroveň 4: středně těžké postižení; neschopný chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci Úroveň 5: vážné postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžaduje ošetřovatelskou péči a pozornost	3,6,12 měsíců po podání léku
Glasgowská škála výsledků Časové okno: 3,6,12 měsíců po podání léku	1. Mrtvý: Přímý důsledek mozkového traumatu nebo … v důsledku sekundárních komplikací nebo jiných komplikací“ „2. Vegetativní stav: Pacienti, kteří nereagují a nemluví…“ "3. Těžké postižení: Pacient je při vědomí, ale při některých činnostech každodenního života potřebuje každý den asistenci jiné osoby…“ "4. Středně těžké postižení: Takový pacient je schopen se o sebe postarat doma, chodit ven a chodit do obchodů a cestovat hromadnou dopravou. Některé předchozí aktivity, ať už v práci nebo ve společenském životě, však nyní již nejsou možné z důvodu fyzického nebo duševního deficitu…“ "5. Dobré zotavení: Udává schopnost obnovit normální pracovní a sociální aktivity, i když se mohou vyskytnout menší fyzické nebo mentální deficity… zde by měl být zahrnut sociální výsledek, jako jsou volnočasové aktivity a rodinné vztahy.	3,6,12 měsíců po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

milrinon Orální Nimodipin

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

6919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Léčba cerebrálních vaskulárních spazmů u posttraumatického subarachnoidálního krvácení pomocí kombinované terapie