Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty

8. dubna 2022 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty in Patients: a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To compare esketamine and ketorolac separately and in combination to prevent postoperative pain and cognitive dysfunction after total knee arthroplasty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

With the increase in human life span, orthopedic injuries and subsequent repair surgery have become a major health problem which impairs the life quality of patients and burdens healthcare systems worldwide. Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation and musculoskeletal functional recovery, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Therefore, prophylaxis of postoperative pain is indispensable to postoperative comfort and satisfaction. There is no denying the fact that pathologic pain is related to central glutaminergic system and N-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor activation induced central sensitization. Also, it is previously reported that neuroinflammation is associated with pain development and cognitive dysfunction. Ketamine, a NMDA receptor antagonist, is effective in reversing NMDA receptor activation underlying pain states. But the side effects of ketamine limit its clinical application, such as gibberish and agitation. It is clarified that esketamine has lower side effects than ketamine and that antinociception of esketamine is stronger than ketamine. The following study is carried out to evaluate whether esketamine and ketorolac can prevent postoperative pain and cognitive impairment after total knee arthroplasty in patients.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonní číslo: +8618604755166

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo total knee arthroplasty under a short general anesthesia of less than 2 hours
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to esketamine or ketorolac.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Normal saline in patients
After the induction of anesthesia, normal saline is intravenously injected in a volume of 2ml, and then a continuous infusion of 20 ml/h normal saline until starting skin suture.
Lék: Běžná slanost
Po navození anestezie se intravenózně injikuje normální fyziologický roztok v objemu 2 ml a poté se kontinuální infuze 20 ml/h normálního fyziologického roztoku zahájí sešití kůže.
Ostatní jména:
  • 0. Injekce 9% chloridu sodného
Aktivní komparátor: Esketamine in patients
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Lék: Esketamine at high dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Ostatní jména:
  • Injekce esketamin hydrochloridu
Aktivní komparátor: Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Lék: Ketorolac at high dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Ostatní jména:
  • Ketorolac Tromethamin
Aktivní komparátor: Esketamine and Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, 0.2mg/kg esketamine and 0.2mg/kg ketorolac are intravenously injected, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine and 0.2mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Lék: Esketamine at low dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Ostatní jména:
  • Injekce esketamin hydrochloridu
Lék: Ketorolac at low dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Ostatní jména:
  • Ketorolac Tromethamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative opioid Consumption
Časové okno: 72 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit). Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
72 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
1 hodinu po operaci
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
1 hodinu po operaci
Pain Score (NRS) after movement
Časové okno: 72 hours after surgery
The pain score after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 72 hours after surgery
Cognitive performance was assessed with 0-30 points Mini-Mental State Examination (MMSE) scale. Greater scores means better outcome.
72 hours after surgery
The incidence of Side Effects
Časové okno: 72 hours after surgery
The number of patients with post-operative side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus was recorded 72 hours after surgery.
72 hours after surgery
The levels of TNF-a in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine TNF-a using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CXCL1 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CXCL1 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of neuron specific enolase (NSE) in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of neuron specific enolase (NSE) using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of S-100 calcium-binding protein B in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of S-100 calcium-binding protein B using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of cortisol in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cortisol using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
Pain Score (NRS) at rest
Časové okno: 72 hours after surgery
The pain score at rest was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CCL7 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CCL7 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-18 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-18 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-23 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-23 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-17 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-17 using ELISA kits.
72 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWang020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení