Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bojujte proti zánětu, abyste zlepšili výsledek po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (FINISHER)

8. května 2023 aktualizováno: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) je smrtelné onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou. Zatímco primární poranění vyplývá z počátečního krvácení a nelze jej ovlivnit, sekundární poranění prostřednictvím vazospazmů a opožděné mozkové ischemie (DCI) v průběhu onemocnění může být cílem pro intervenci za účelem zlepšení výsledku. Kromě léčby aneuryzmatu k prevenci opětovného krvácení a perorálního podávání nimodipinu není k dispozici žádná kauzální terapie, takže jsou zoufale potřeba nové léčebné koncepty. Existují silné náznaky, že zánět přispívá k DCI, a tudíž špatnému výsledku a hraje hlavní roli v SAH. Některé studie naznačují příznivý účinek protizánětlivých léků, jako jsou glukokortikoidy (GC) u pacientů s SAH, ale neexistují žádné údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které by prokazovaly nebo vyvracely příznivý účinek GC, takže současné pokyny nedoporučují použití GC v SAH zatím.

Tato multicentrická studie si klade za cíl získat první potvrzující data kontrolovaným randomizovaným způsobem, že dexamethason (DEX) zlepšuje výsledek v klinicky relevantním koncovém bodě u pacientů s SAH. Navíc tato studie vygeneruje první data v sekundární analýze, zda počáteční zánětlivý stav pacientů s SAH definuje podskupinu, která zvláště reaguje na léčbu DEX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Kontakt:
          • Constantin Röder, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Německo, 89312
        • Nábor
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Kontakt:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Nábor
        • University Medical Center Regensburg
        • Kontakt:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60529
        • Nábor
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Kontakt:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Nábor
        • university hospital of Essen
        • Kontakt:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Německo, 50937
        • Nábor
        • University of Cologne
        • Kontakt:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Florian Wild, Dr.
        • Kontakt:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Nábor
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Kontakt:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Ali Rashidi, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty, stejné nebo starší 18 let
  2. Písemný souhlas s účastí ve studii od pacienta nebo jeho zákonného zástupce (je možné nouzové zařazení nejbližším příbuzným nebo konzultantem lékaře na odpovědnost hlavního zkoušejícího)
  3. Potvrzená diagnóza aneuryzmatického SAH a nástup do 48 hodin před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. SAH z jakékoli jiné příčiny, než je ruptura aneuryzmatu (např. traumatické, arteriovenózní malformace (AVM), píštěl, disekce)
  2. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie nebo ovlivňuje účast pacienta ve studii
  3. Pacienti se zjevnými známkami neopravitelného poškození mozkového kmene nebo thalamu
  4. Pacienti s předvídatelnými obtížemi přiměřeně navštěvovat následné kontroly
  5. Subjekty s fyzickým nebo psychiatrickým stavem, který podle uvážení zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, může zkreslit výsledky hodnocení nebo může narušit účast subjektu v tomto klinickém hodnocení
  6. Aktuální pozitivní těhotenský test (např. β-HCG test v séru)
  7. Známá anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  8. Těžká infekční onemocnění
  9. Známý glaukom s uzavřeným úhlem nebo s otevřeným úhlem
  10. Známá ulcerace v gastrointestinálním traktu
  11. Gastrointestinální krvácení v anamnéze
  12. Dlouhodobá léčba kortikosteroidy před SAH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
3 x 8 mg (2 ml) dexametazonu denně po dobu 1-7 dnů a 1 x 8 mg (2 ml) dexametazonu denně po dobu 8-21 dnů kromě léčby aneuryzmatu a nejlepší lékařské intenzivní péče o pacienty s SAH
Lék: Dexamethason
3 x 8 mg dexametazonu denně po dobu 1-7 dnů a 1 x 8 mg dexametazonu denně po dobu 8-21 dnů
Komparátor placeba: Ovládací rameno
3 x 2 ml placeba denně po dobu 1-7 dnů a 1 x 2 ml placeba denně po dobu 8-21 dnů kromě léčby aneuryzmat a nejlepší lékařské intenzivní péče o pacienty s SAH
Lék: Placebo
3 x 2 ml placeba denně po dobu 1-7 dnů a 1 x 2 ml placeba denně po dobu 8-21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 6 měsíců po SAH
Časové okno: 6 měsíců
Dichotomizovaná modifikovaná Rankinova škála (mRS) 6 měsíců po subarachnoidálním krvácení. Dichotomizace bude provedena ve třídách „příznivý“ (mRS 0-3) versus „nepříznivý“ (mRS 4-6) výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení