Bojujte proti zánětu, abyste zlepšili výsledek po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (FINISHER)
8. května 2023 aktualizováno: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) je smrtelné onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou. Zatímco primární poranění vyplývá z počátečního krvácení a nelze jej ovlivnit, sekundární poranění prostřednictvím vazospazmů a opožděné mozkové ischemie (DCI) v průběhu onemocnění může být cílem pro intervenci za účelem zlepšení výsledku. Kromě léčby aneuryzmatu k prevenci opětovného krvácení a perorálního podávání nimodipinu není k dispozici žádná kauzální terapie, takže jsou zoufale potřeba nové léčebné koncepty. Existují silné náznaky, že zánět přispívá k DCI, a tudíž špatnému výsledku a hraje hlavní roli v SAH. Některé studie naznačují příznivý účinek protizánětlivých léků, jako jsou glukokortikoidy (GC) u pacientů s SAH, ale neexistují žádné údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které by prokazovaly nebo vyvracely příznivý účinek GC, takže současné pokyny nedoporučují použití GC v SAH zatím.
Tato multicentrická studie si klade za cíl získat první potvrzující data kontrolovaným randomizovaným způsobem, že dexamethason (DEX) zlepšuje výsledek v klinicky relevantním koncovém bodě u pacientů s SAH. Navíc tato studie vygeneruje první data v sekundární analýze, zda počáteční zánětlivý stav pacientů s SAH definuje podskupinu, která zvláště reaguje na léčbu DEX.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
334
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erdem Güresir, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 - 341 97 17500
- E-mail: Erdem.Gueresir@medizin.uni-leipzig.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nils Hecht, PD Dr.
-
Kontakt:
- Lars Wessels, Dr.
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Patrick Czorlich, PD Dr.
-
Kontakt:
- Thomas Sauvigny, Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Eberhard Karls University of Tübingen
-
Kontakt:
- Constantin Röder, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Helene Hürth, Dr.
-
-
Bayern
-
Günzburg, Bayern, Německo, 89312
- Nábor
- University of Ulm/BKH Günzburg
-
Kontakt:
- Ralph König, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Andrej Pala, PD Dr.
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Maria Wostrack, PD Dr.
-
Kontakt:
- Jens Gempt, Prof. Dr.
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- Nábor
- University Medical Center Regensburg
-
Kontakt:
- Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sylvia Bele, Dr.
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60529
- Nábor
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Kontakt:
- Marcus Czabanka, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Vincent Prinz, PD Dr.
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Hartmut Vatter, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Tim Lampmann
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- Nábor
- university hospital of Essen
-
Kontakt:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
-
Kontakt:
- Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
-
Köln, NRW, Německo, 50937
- Nábor
- University of Cologne
-
Kontakt:
- Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Marco Timmer, Dr.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Florian Wild, Dr.
-
Kontakt:
- Elvis Hermann, PD Dr.
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Nábor
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Erdem Güresir, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Dirk Lindner, PD Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- Nábor
- Otto von Guericke University Magdeburg
-
Kontakt:
- Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Ali Rashidi, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty, stejné nebo starší 18 let
- Písemný souhlas s účastí ve studii od pacienta nebo jeho zákonného zástupce (je možné nouzové zařazení nejbližším příbuzným nebo konzultantem lékaře na odpovědnost hlavního zkoušejícího)
- Potvrzená diagnóza aneuryzmatického SAH a nástup do 48 hodin před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- SAH z jakékoli jiné příčiny, než je ruptura aneuryzmatu (např. traumatické, arteriovenózní malformace (AVM), píštěl, disekce)
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie nebo ovlivňuje účast pacienta ve studii
- Pacienti se zjevnými známkami neopravitelného poškození mozkového kmene nebo thalamu
- Pacienti s předvídatelnými obtížemi přiměřeně navštěvovat následné kontroly
- Subjekty s fyzickým nebo psychiatrickým stavem, který podle uvážení zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, může zkreslit výsledky hodnocení nebo může narušit účast subjektu v tomto klinickém hodnocení
- Aktuální pozitivní těhotenský test (např. β-HCG test v séru)
- Známá anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Těžká infekční onemocnění
- Známý glaukom s uzavřeným úhlem nebo s otevřeným úhlem
- Známá ulcerace v gastrointestinálním traktu
- Gastrointestinální krvácení v anamnéze
- Dlouhodobá léčba kortikosteroidy před SAH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
3 x 8 mg (2 ml) dexametazonu denně po dobu 1-7 dnů a 1 x 8 mg (2 ml) dexametazonu denně po dobu 8-21 dnů kromě léčby aneuryzmatu a nejlepší lékařské intenzivní péče o pacienty s SAH
|
3 x 8 mg dexametazonu denně po dobu 1-7 dnů a 1 x 8 mg dexametazonu denně po dobu 8-21 dnů
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
3 x 2 ml placeba denně po dobu 1-7 dnů a 1 x 2 ml placeba denně po dobu 8-21 dnů kromě léčby aneuryzmat a nejlepší lékařské intenzivní péče o pacienty s SAH
|
3 x 2 ml placeba denně po dobu 1-7 dnů a 1 x 2 ml placeba denně po dobu 8-21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 6 měsíců po SAH
Časové okno: 6 měsíců
|
Dichotomizovaná modifikovaná Rankinova škála (mRS) 6 měsíců po subarachnoidálním krvácení.
Dichotomizace bude provedena ve třídách „příznivý“ (mRS 0-3) versus „nepříznivý“ (mRS 4-6) výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Zánět
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- NCH-201803
- 2021-000732-54 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .