Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivní senzorické terapie na funkce horních končetin a aktivity každodenního života

19. září 2022 aktualizováno: Muhammed Rohat YAZICI, Kocaeli University

Vliv intenzifikované senzorické terapie na funkce horních končetin a aktivity každodenního života u pacientů s chronickou mrtvicí

Senzorická dysfunkce po mrtvici je běžným stavem. Nedostatek v somatosenzorickém systému negativně ovlivňuje učení se novým motorickým dovednostem tím, že brání zpětné vazbě ze senzorického systému, a může také způsobit problémy v každodenním životě, osobní péči, produktivitě a volnočasových aktivitách. Somatosenzorické postižení je často přehlíženo, protože rehabilitace se často zaměřuje na motorické schopnosti postižené končetiny. V hodnocených studiích se uvádí, že senzorická dysfunkce je pozorována přibližně u 50 % pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Cílem této studie je prozkoumat účinky intenzifikované senzorické terapie aplikované na postižené senzorické funkce horních končetin u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou na funkce horních končetin, kvalitu života a nezávislost na každodenních aktivitách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Senzorická dysfunkce po mrtvici je běžným stavem. Nedostatek v somatosenzorickém systému negativně ovlivňuje učení se novým motorickým dovednostem tím, že brání zpětné vazbě ze senzorického systému, a může také způsobit problémy v každodenním životě, osobní péči, produktivitě a volnočasových aktivitách. Somatosenzorické postižení je často přehlíženo, protože rehabilitace se často zaměřuje na motorické schopnosti postižené končetiny. V hodnocených studiích se uvádí, že senzorická dysfunkce je pozorována přibližně u 50 % pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Cíl studie; Cílem této studie je prozkoumat účinky intenzifikované senzorické terapie aplikované na postižené senzorické funkce horních končetin u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou na funkce horních končetin, kvalitu života a nezávislost na každodenních aktivitách.

Třicet pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou bude randomizováno v poměru 1:1 do studie (n:15) a kontroly (n=12). K hodnocení smyslových funkcí jednotlivců bude použit test lokalizace palce, test přejetím prstem, test stereognózy a dvoubodový rozlišovací test. Demografické informace jednotlivců budou evidovány formulářem sociodemografických informací. Před léčbou budou u všech pacientů stanoveny senzorické úrovně pomocí lokalizace palce, rolování prstů a stereognosických testů. Před a po léčbě budou provedeny Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), modifikovaná Frenchayova škála (MFS), kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM), škála dosažení cílů (GAS) a škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQOL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání mrtvice více než 6 měsíců,
  • Umět komunikovat
  • 10 stupňů dorzální flexe zápěstí počínaje plnou palmární flexí zápěstí
  • Pro zahájení extenze prstů

Kritéria vyloučení:

  • Kloubní kontraktura na horních a dolních končetinách, která ovlivní jinou funkci než mrtvici,
  • s významným nekontrolovaným zdravotním problémem a v anamnéze epileptických záchvatů,
  • Mít 3 nebo více spasticity podle Modified Ashworth Scale (MAS),
  • Neschopnost komunikovat a spolupracovat,
  • S výraznou ataxií a dystonií,
  • Nedostatek pohybu a funkce v zápěstí a prstech
  • S diagnózou bilaterální mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkumná skupina

Účastníkům bude poskytnuta intenzivní senzorická terapie.

Jiné: Ergoterapeutické aktivity v každodenním životě

Intervence: Jiné: Ergoterapeutická intervence
Jiný: Pracovní lékařství
Ergoterapie je jedinou profesí, která pomáhá lidem po celý život dělat věci, které chtějí a potřebují, prostřednictvím terapeutického využití každodenních činností (povolání). Pracovníci v oboru ergoterapie umožňují lidem všech věkových kategorií prožít život naplno tím, že jim pomáhají podporovat zdraví a předcházet zraněním, nemocem nebo zdravotnímu postižení nebo žít lépe se zraněním, nemocí nebo postižením.
Ostatní jména:
  • Trénink aktivit každodenního života
  • Intenzivní senzorická terapie
Experimentální: Kontrolní skupina

Účastníci obdrží ergoterapii.

Jiné: Trénink aktivit každodenního života
Jiný: Pracovní lékařství
Ergoterapie je jedinou profesí, která pomáhá lidem po celý život dělat věci, které chtějí a potřebují, prostřednictvím terapeutického využití každodenních činností (povolání). Pracovníci v oboru ergoterapie umožňují lidem všech věkových kategorií prožít život naplno tím, že jim pomáhají podporovat zdraví a předcházet zraněním, nemocem nebo zdravotnímu postižení nebo žít lépe se zraněním, nemocí nebo postižením.
Ostatní jména:
  • Trénink aktivit každodenního života
  • Intenzivní senzorická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM) – spokojenost
Časové okno: 3 týdny
Používá se k hodnocení sebepociťované spokojenosti účastníků s výkonem. V tomto strukturovaném rozhovoru jsou účastníci požádáni, aby vybrali 5 úkolů, které mají provést, a poté ohodnotili svou spokojenost s tím, jak dobře jsou schopni dokončit každý úkol, na stupnici od 1 (nespokojeni) až 10 (zcela spokojeni). Celkové skóre je průměrem skóre jednotlivých úkolů a také se pohybuje od 1 (nespokojen) do 5 (zcela spokojen). Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci a mezi skupinami ohledně sebepociťované spokojenosti s výkonem mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 3.
3 týdny
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – výkon
Časové okno: 3 týdny
Používá se k hodnocení sebepociťovaného funkčního výkonu účastníků. V tomto strukturovaném rozhovoru jsou účastníci požádáni, aby vybrali 5 úkolů, které mají provést, a poté ohodnotili své vnímání toho, jak dobře jsou schopni dokončit každý úkol, na stupnici od 1 (neschopní provést) do 10 (schopni vykonávat extrémně dobře). Celkové skóre jsou průměrem skóre jednotlivých úkolů a také se pohybují od 1 (neschopnost plnit úkoly) do 5 (schopna plnit úkoly mimořádně dobře). Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci a mezi skupinami ohledně sebepociťovaného výkonu mezi 1. a 3. týdnem.
3 týdny
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Časové okno: 3 týdny
JTHFT je běžné a podrobné klinické hodnocení jemné motoriky se váženými a neváženými funkcemi ruky. Test je odvozen z činností denní rutiny a sestává z napsání standardizované věty, otočení 5 kartiček, zvednutí a nahrazení drobných předmětů; simulované jedení pomocí lžíce a 5 fazolí, naskládání 4 kousků na prkénko, převrácení 5 velkých prázdných plechovek a otočení 5 plných plechovek.
3 týdny
Modifikovaná Frenchayova škála (MFS)
Časové okno: 3 týdny
Modifikovaná Frenchayova škála (MFS) měří aktivní funkci horních končetin při hemiparéze na základě videorecenze 10 každodenních životních úkolů, z nichž každý je hodnocen na 10bodové vizuální analogické škále. Šest úkolů je bimanuálních a čtyři jsou jednoruční prováděné paretickou rukou. Budeme měřit intra- a inter-rater spolehlivost MFS u hemiparetických pacientů mezi vyškolenými hodnotiteli.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: 3 týdny

Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s mrtvicí.

Pro posouzení kvality života pacientů s cévní mozkovou příhodou Williams et al. Bude použita škála kvality života pro mrtvici (SSQOL) vytvořená institutem. SSQOL se skládá z 12 podsekcí, včetně energie, rodinných rolí, jazyka, mobility, nálady, osobnosti, péče o sebe, sociálních rolí, myšlení, funkce horních končetin, vize a práce/produktivity a celkem 49 otázek; Hodnotí se známkou Likertova typu v rozmezí od 1 do 5.
3 týdny
Senzorický test - Stereognosický test
Časové okno: 3 týdny
Pacienti snadno poznají, kdy mají zavřené oči; Podle pojmenování bylo hodnoceno 12 předmětů včetně lahve na vodu, skla, nůžek, papíru, klíče, pera, rukavice, pravítka, telefonu, míčku, vidličky a lžíce. Pacienti budou hodnoceni ve 2 skupinách jako normální rozpoznávající 7-12 objektů a snížené rozpoznání 7 nebo méně objektů.
3 týdny
Senzorický test – test posunu prstu
Časové okno: 3 týdny
Při pohledu na pacientovu schopnost rozlišovat nahoru a dolů pasivní pohyb proximálního kloubu palce, když má zavřené oči; snížena a bude považována za normální.
3 týdny
Senzorický test – test lokalizace palce
Časové okno: 3 týdny
Pacient byl požádán, aby lokalizoval postiženou stranu zdravou rukou, zatímco měl zavřené oči; snížena a bude považována za normální.
3 týdny
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 3 týdny
GAS sloužil jako primární měřítko výsledku. Jakmile pacient identifikuje cílovou oblast, stanoví se cíle GAS pomocí 5bodové škály, přičemž „0“ odráží skóre, které naznačuje, že pacient splnil svůj cíl podle očekávání; skóre +1 nebo +2 znamená překročení požadovaného cíle a -1 nebo -2 znamená nedostatečné dosažení cíle. Každé potenciální skóre (tj. -2, -1, 0, +1, +2) je založeno na kritériu, které je stanoveno ve spolupráci s pacientem a je měřitelné a specifické.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Çiğdem ÇEKMECE, PhD, Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KOU-MRYAZİCİ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení