Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech pro malé až středně velké aneuryzma břišní aorty (AAA) (AAA)

12. prosince 2025 aktualizováno: Nectero Medical, Inc.

Klinická pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické užitečnosti systému Nectero EAST pro stabilizaci aneuryzmat abdominální aorty

Jedná se o první studii na lidech, která hodnotí bezpečnost a klinickou užitečnost zkoumaného zdravotnického zařízení zvaného Nectero EAST System k léčbě aneuryzmat abdominální aorty neboli AAA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I, která hodnotí použití systému Nectero EAST pro stabilizaci aneuryzmat břišní aorty. Až padesát (50) subjektů bude tímto zařízením léčeno až na 10 místech po celém světě a sledováno po dobu až 36 měsíců.

Cílové body primární studie:

  • Bezpečnost: absence významných událostí během 1měsíční následné návštěvy
  • Úspěch: definován jako úspěšné zavedení zaváděcího katetru a zavedení stabilizátoru

Cílové body sekundární studie:

  • Osvobození od rozšíření aneuryzmatického vaku. Zvětšení je definováno jako zvětšení průměru > 5 mm za rok nebo zvětšení objemu vaku aneuryzmatu > 10 % za rok, jak bylo hodnoceno CT vyšetřeními po 1, 3 (pouze HK), 6, 12, 24 a 36 měsících sledování - až návštěvy.
  • Zmenšení vaku aneuryzmatu, definované jako zmenšení průměru > 5 mm nebo snížení objemu vaku aneuryzmatu > 10 %, jak bylo hodnoceno CT skeny při kontrolních návštěvách 1, 3 (pouze HK), 6, 12, 24 a 36 měsíců .
  • Posouzení klinické užitečnosti

Předpokládaná délka studia je 6 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Pablo Tabon Uribe Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Čína
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt může pochopit účel studie, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas a je ochoten dokončit sledování podle požadavků protokolu.
  • Infrarenální neaneuryzmatický krk o délce ≥ 15 mm
  • Průměry krčku aorty ≤ 29 mm
  • Angulace infrarenálního krku ≤ 60°
  • Aneuryzma břicha od 3,5 cm do 5,0 cm.
  • Celková délka léčby AAA (od distální ledviny k distálnímu dolnímu okraji aneuryzmatu) nesmí přesáhnout 10 cm
  • Velikost a morfologie přístupových cév iliakálních nebo femorálních arterií pacienta umožňuje endovaskulární přístup pochev a katétrů zavaděče 14F.
  • Subjekt má průměrnou délku života > jeden rok.
  • Předmět je American Society of Anesthesiology (ASA) stupeň 1 až 3 včetně.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má akutně prasklé nebo prosakující nebo emergentní aneuryzma.
  • Subjekt má disekující aneuryzma.
  • Subjekt má mykotické nebo infikované aneuryzma.
  • Subjekt má současné vaskulární poranění v důsledku traumatu.
  • Aneuryzma subjektu je hrudní nebo suprarenální.
  • Předchozí chirurgická nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty.
  • Subjekt má trombus, kalcifikaci a/nebo plak, které mohou ohrozit porod.
  • Subjekt měl infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před zařazením.
  • Subjekt má současnou anginu pectoris nebo jiný aktivní srdeční stav, jako je městnavé srdeční selhání, neléčená nebo zhoršující se atriální arytmie, ventrikulární arytmie nebo onemocnění chlopní.
  • Subjekt podstoupil další velký chirurgický zákrok během 30 dnů před zařazením.
  • Subjekty s jakýmkoli tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA) nebo ischemickou mrtvicí během 3 měsíců.
  • Známá alergie na polyester nebo kontrastní materiál, který nelze předem upravit.
  • Subjekt je morbidně obézní nebo má jiné klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty.
  • Subjekt má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Eatonův syndrom nebo Besselovu chorobu).
  • Známá kontraindikace k angiografii nebo antikoagulaci.
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci.
  • Subjekt se účastní další výzkumné studie.
  • Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Subjekt má selhání ledvin závislé na dialýze nebo výchozí hladinu sérového kreatininu >2,0 mg/dl.
  • Subjekty s dysfunkcí jater: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) je pětkrát vyšší než normální horní limit; sérový celkový bilirubin (STB) je dvakrát vyšší než normální horní limit.
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro endovaskulární léčbu, jak posoudil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Využití systému EAST pro stabilizační léčbu AAA. Zařízení se dodává endovaskulárně a umístí se do vaku AAA, aby se dodal stabilizační infuzní roztok.
Přístroj: Léčba stabilizace endovaskulárního aneuryzmatu (EAST)
Endovaskulární výkon: bude proveden ipsilaterální ilio-femorální aortogram k potvrzení vhodnosti pro umístění 14F sheathu. Bude proveden základní kontrastní aortogram k posouzení průchodnosti cévy a cílového umístění zaváděcího katetru EAST. Uzavírací a stabilizační balónky se nafouknou při přípravě na aplikaci stabilizační směsi do vaku AAA. Poststabilizační angiogram znovu posoudí průchodnost cév a stabilitu aorty. Zaváděcí katetr se odstraní a zlikviduje. Celá procedura trvá přibližně jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí události související s postupem a zařízením
Časové okno: Až 30 dní
Absence významných událostí (souvisejících s postupem a zařízením) během 1měsíční následné návštěvy
Až 30 dní
Účinnost: Úspěšné dodání systému EAST do vaku AAA
Časové okno: Až 30 dní
Úspěšné zavedení zaváděcího katetru a dodání stabilizační směsi
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Vyhodnocení průměru vaku AAA během 36měsíčního období sledování.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Osvobození od rozšíření aneuryzmatického vaku. Zvětšení je definováno jako zvětšení průměru > 5 mm za rok nebo zvětšení objemu vaku aneuryzmatu > 10 % za rok, jak bylo hodnoceno CT vyšetřeními po 1, 3 (pouze HK), 6, 12, 24 a 36 měsících sledování - až návštěvy.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Účinnost: Hodnocení smrštění vaku AAA během 36měsíčního období sledování.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Zmenšení vaku aneuryzmatu, definované jako zmenšení průměru > 5 mm nebo snížení objemu vaku aneuryzmatu > 10 %, jak bylo hodnoceno CT skeny při kontrolních návštěvách 1, 3 (pouze HK), 6, 12, 24 a 36 měsíců .
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nectero Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cheng, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení