První ve studii na lidech pro malé až středně velké aneuryzma břišní aorty (AAA) (AAA)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
• Subjekt může pochopit účel studie, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas a je ochoten dokončit sledování podle požadavků protokolu.
• Infrarenální neaneuryzmatický krk o délce ≥ 15 mm
• Průměry krčku aorty ≤ 29 mm
• Angulace infrarenálního krku ≤ 60°
• Aneuryzma břicha od 3,5 cm do 5,0 cm.
• Celková délka léčby AAA (od distální ledviny k distálnímu dolnímu okraji aneuryzmatu) nesmí přesáhnout 10 cm
• Velikost a morfologie přístupových cév iliakálních nebo femorálních arterií pacienta umožňuje endovaskulární přístup pochev a katétrů zavaděče 14F.
• Subjekt má průměrnou délku života > jeden rok.
• Předmět je American Society of Anesthesiology (ASA) stupeň 1 až 3 včetně.
• Subjekt je schopen a ochoten dodržovat 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců sledování.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má akutně prasklé nebo prosakující nebo emergentní aneuryzma.
• Subjekt má disekující aneuryzma.
• Subjekt má mykotické nebo infikované aneuryzma.
• Subjekt má současné vaskulární poranění v důsledku traumatu.
• Aneuryzma subjektu je hrudní nebo suprarenální.
• Předchozí chirurgická nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty.
• Subjekt má trombus, kalcifikaci a/nebo plak, které mohou ohrozit porod.
• Subjekt měl infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před zařazením.
• Subjekt má současnou anginu pectoris nebo jiný aktivní srdeční stav, jako je městnavé srdeční selhání, neléčená nebo zhoršující se atriální arytmie, ventrikulární arytmie nebo onemocnění chlopní.
• Subjekt podstoupil další velký chirurgický zákrok během 30 dnů před zařazením.
• Subjekty s jakýmkoli tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA) nebo ischemickou mrtvicí během 3 měsíců.
• Známá alergie na polyester nebo kontrastní materiál, který nelze předem upravit.
• Subjekt je morbidně obézní nebo má jiné klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty.
• Subjekt má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Eatonův syndrom nebo Besselovu chorobu).
• Známá kontraindikace k angiografii nebo antikoagulaci.
• Subjekt má aktivní systémovou infekci.
• Subjekt se účastní další výzkumné studie.
• Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Subjekt má selhání ledvin závislé na dialýze nebo výchozí hladinu sérového kreatininu >2,0 mg/dl.
• Subjekty s dysfunkcí jater: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) je pětkrát vyšší než normální horní limit; sérový celkový bilirubin (STB) je dvakrát vyšší než normální horní limit.
• Subjekty, které nejsou vhodné pro endovaskulární léčbu, jak posoudil výzkumník.