Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilační a perfuzní sken u plicní embolie po katétrově řízené trombbektomii versus samotná antikoagulace (VQPE)

21. září 2022 aktualizováno: Gregory Woodhead, University of Arizona

Zobrazování ventilace a perfuze u akutní plicní embolie po aspirační trombektomii řízené katetrem versus samotná konzervativní terapie: Pilotní studie

Klinický obraz akutní plicní embolie (PE) je komplexní a různorodý a nezřídka zahrnuje respirační selhání s dušností nebo hypoxií. Pacienti s přetrvávajícími známkami respiračního selhání navzdory antikoagulaci mohou mít prospěch z katetrizační trombektomie. Navíc u pacientů, kteří podstoupí trombektomii, je pravděpodobné, že budou mít nižší reziduální trombovou zátěž měřitelnou ventilačně-perfuzním (V/Q) skenem, a tím pádem méně pravděpodobné, že se u nich rozvinou chronické následky, včetně chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) a post syndromu PE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní plicní embolie (PE) je běžné onemocnění s proměnlivou prezentací a klinickými výsledky. Chronické následky včetně chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) a post-PE syndromu jsou běžnými patologiemi u pacientů, kteří přežívají již tak významnou hospitalizační mortalitu, a mají významný dopad jak na kvalitu života, tak i na očekávanou délku života. K dnešnímu dni je studie ELOPE jedinou studií, která prospektivně srovnává kvalitu života (QoL) a měření dušnosti a vzdálenost šesti minut chůze (6MWD) s kardiopulmonálním zátěžovým testem, odhalující horší post-PE syndrom u vybraných populací, nicméně tato studie je omezena na jediné rameno, které dostávalo samotnou antikoagulaci. Nové katetrizační terapie, vyvinuté v reakci na takové špatné výsledky, poskytují možnosti léčby pro pacienty s akutní PE, pokud jsou terapie první volby včetně antikoagulace kontraindikovány nebo selhaly.

Dlouhodobé studie využívající zobrazování ukázaly, že většina pacientů s diagnózou PE má po 6 měsících reziduální plicní tromby, což pravděpodobně významně přispívá k rozvoji CTEPH. Ventilačně-perfuzní (V/Q) skeny zůstávají zlatým standardem pro detekci akutní i chronické plicní embolie a budou sloužit jako primární měřítko výsledku 6 měsíců po počáteční léčbě. Klinická měření zahrnující 6MWD, QoL a dotazníky týkající se dušnosti budou hodnoceny před propuštěním a po 1 a 6 měsících, aby se charakterizoval vývoj chronické symptomatologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Kendall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdul Khan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tammer El-Aini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Insel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující léčbu akutní plicní embolie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE
  3. Echokardiogram, CT plicní angiogram (CTPA) nebo plicní angiografický průkaz defektu proximální náplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně
  4. Naplánováno na léčbu PE s katetrizační terapií a systémovou antikoagulací nebo antikoagulací samotnou podle uvážení zkoušejícího
  5. Známky respiračního selhání včetně a. saturace arteriální krve < 90 %, nebo b. parciální arteriální tlak kyslíku <60 mmHg nebo c. přetrvávající tachypnoe s dechovými frekvencemi > 20/min

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze antikoagulovat heparinem nebo alternativní terapií
  2. Diagnóza s malou PE bez známek dysfunkce pravé komory (PK).
  3. Známá citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit
  4. Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že pacient není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílového místa nebo převážně chronická sraženina)
  5. Očekávaná délka života < 6 měsíců, jak určil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Katétrově řízená trombektomie
Přístroj: Terapie řízená katetrem
Trombektomie
Lék: Systémová antikoagulace
Konzervativní terapie
Systémová antikoagulace
Lék: Systémová antikoagulace
Konzervativní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad ventilace a perfuze
Časové okno: 6 měsíců
Nesoulad ventilačně-perfuzní scintigrafie podle kritérií Prospektivního vyšetřování diagnózy plicní embolie (PIOPED)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 30 dní
30 dní
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Dotazník pro dušnost
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
Dotazník pro dušnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dotazník pro dušnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Inari Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení