Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilační a perfuzní sken u plicní embolie po katétrově řízené trombbektomii versus samotná antikoagulace (VQPE)

21. září 2022 aktualizováno: Gregory Woodhead, University of Arizona

Zobrazování ventilace a perfuze u akutní plicní embolie po aspirační trombektomii řízené katetrem versus samotná konzervativní terapie: Pilotní studie

Klinický obraz akutní plicní embolie (PE) je komplexní a různorodý a nezřídka zahrnuje respirační selhání s dušností nebo hypoxií. Pacienti s přetrvávajícími známkami respiračního selhání navzdory antikoagulaci mohou mít prospěch z katetrizační trombektomie. Navíc u pacientů, kteří podstoupí trombektomii, je pravděpodobné, že budou mít nižší reziduální trombovou zátěž měřitelnou ventilačně-perfuzním (V/Q) skenem, a tím pádem méně pravděpodobné, že se u nich rozvinou chronické následky, včetně chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) a post syndromu PE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní plicní embolie (PE) je běžné onemocnění s proměnlivou prezentací a klinickými výsledky. Chronické následky včetně chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) a post-PE syndromu jsou běžnými patologiemi u pacientů, kteří přežívají již tak významnou hospitalizační mortalitu, a mají významný dopad jak na kvalitu života, tak i na očekávanou délku života. K dnešnímu dni je studie ELOPE jedinou studií, která prospektivně srovnává kvalitu života (QoL) a měření dušnosti a vzdálenost šesti minut chůze (6MWD) s kardiopulmonálním zátěžovým testem, odhalující horší post-PE syndrom u vybraných populací, nicméně tato studie je omezena na jediné rameno, které dostávalo samotnou antikoagulaci. Nové katetrizační terapie, vyvinuté v reakci na takové špatné výsledky, poskytují možnosti léčby pro pacienty s akutní PE, pokud jsou terapie první volby včetně antikoagulace kontraindikovány nebo selhaly.

Dlouhodobé studie využívající zobrazování ukázaly, že většina pacientů s diagnózou PE má po 6 měsících reziduální plicní tromby, což pravděpodobně významně přispívá k rozvoji CTEPH. Ventilačně-perfuzní (V/Q) skeny zůstávají zlatým standardem pro detekci akutní i chronické plicní embolie a budou sloužit jako primární měřítko výsledku 6 měsíců po počáteční léčbě. Klinická měření zahrnující 6MWD, QoL a dotazníky týkající se dušnosti budou hodnoceny před propuštěním a po 1 a 6 měsících, aby se charakterizoval vývoj chronické symptomatologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Kendall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdul Khan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tammer El-Aini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Insel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující léčbu akutní plicní embolie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE
  3. Echokardiogram, CT plicní angiogram (CTPA) nebo plicní angiografický průkaz defektu proximální náplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně
  4. Naplánováno na léčbu PE s katetrizační terapií a systémovou antikoagulací nebo antikoagulací samotnou podle uvážení zkoušejícího
  5. Známky respiračního selhání včetně a. saturace arteriální krve < 90 %, nebo b. parciální arteriální tlak kyslíku <60 mmHg nebo c. přetrvávající tachypnoe s dechovými frekvencemi > 20/min

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze antikoagulovat heparinem nebo alternativní terapií
  2. Diagnóza s malou PE bez známek dysfunkce pravé komory (PK).
  3. Známá citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit
  4. Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že pacient není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílového místa nebo převážně chronická sraženina)
  5. Očekávaná délka života < 6 měsíců, jak určil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Katétrově řízená trombektomie
Přístroj: Terapie řízená katetrem
Trombektomie
Lék: Systémová antikoagulace
Konzervativní terapie
Systémová antikoagulace
Lék: Systémová antikoagulace
Konzervativní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad ventilace a perfuze
Časové okno: 6 měsíců
Nesoulad ventilačně-perfuzní scintigrafie podle kritérií Prospektivního vyšetřování diagnózy plicní embolie (PIOPED)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 30 dní
30 dní
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Dotazník pro dušnost
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
Dotazník pro dušnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dotazník pro dušnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Inari Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit