Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická infuze norepinefrinu v kombinaci s koloidním doplněním pro postspinální anestezii a hypotenzi

5. září 2022 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Profylaktická infuze norepinefrinu v kombinaci s 6% hydroxyethylškrobem (130/0,4) Coload pro postspinální anestezii hypotenze u pacientů podstupujících císařský řez: Randomizovaná, kontrolovaná studie s vyhledáním dávky

Účelem této studie je prozkoumat vhodnou infuzní dávku profylaktické infuze norepinefrinu v kombinaci s 6% hydroxyethylškrobem (130/0,4) coload pro postspinální anestezii hypotenzi u pacientek podstupujících císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu. Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 % pokud nejsou přijata profylaktická opatření. Vasopresor byl vysoce doporučen pro rutinní prevenci a/nebo léčbu hypotenze po spinální anestezii. Jako potenciální substituční lék za fenylefrin byl norepinefrin postupně používán u rodiček podstupujících císařský řez. Existují určité důkazy, že profylaktická infuze norepinefrinu by mohla účinně snížit výskyt hypotenze po spinální anestezii u rodiček podstupujících císařský řez. Ale ideální infuzní dávka norepinefrinu s koloidním koloidním obsahem stále není známa. Účelem této studie je prozkoumat vhodnou infuzní dávku profylaktické infuze norepinefrinu v kombinaci s 6% hydroxyethylškrobem (130/0,4) coload pro postspinální anestezii hypotenzi u pacientek podstupujících císařský řez.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • 18-40 let
  • Primipara nebo multipara
  • Jednočetné těhotenství ≥ 37 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až II
  • Plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výška postavy < 150 cm
  • Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Poruchy koagulace nebo renálních funkcí
  • Známá alergie na hydroxyethylškrob
  • Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka normálního fyziologického roztoku IV infuzí.
Lék: Běžná slanost
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka normálního fyziologického roztoku IV infuzí.
Ostatní jména:
  • NS
Experimentální: Skupina 0,025 μg/kg/min
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka norepinefrinu (0,025 μg/kg/min) intravenózní infuzí.
Lék: Norepinefrin (0,025 μg/kg/min)
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a jiná udržovací dávka norepinefrinu IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Experimentální: Skupina 0,05 μg/kg/min
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload a udržovací dávka norepinefrinu (0,05 μg/kg/min) intravenózní infuzí.
Lék: Norepinefrin (0,05 μg/kg/min)
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a jiná udržovací dávka norepinefrinu IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Experimentální: Skupina 0,075 μg/kg/min
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka norepinefrinu (0,075 μg/kg/min) intravenózní infuzí.
Lék: Norepinefrin (0,075 μg/kg/min)
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a jiná udržovací dávka norepinefrinu IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Experimentální: Skupina 0,1 μg/kg/min
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka norepinefrinu (0,1 μg/kg/min) intravenózní infuzí.
Lék: Norepinefrin (0,1 μg/kg/min)
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a jiná udržovací dávka norepinefrinu IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Vasopresor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková stabilita kontroly systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE).
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty.
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt bradykardie.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Tepová frekvence < 55 tepů/min.
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt hypertenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
1-15 minut po spinální anestezii
hodnota PH
Časové okno: Ihned po porodu plodu
Analyzujte plyny z umbilikální arteriální krve.
Ihned po porodu plodu
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Ihned po porodu plodu
Analyzujte plyny z umbilikální arteriální krve.
Ihned po porodu plodu
Koncentrace přebytku báze
Časové okno: Ihned po porodu plodu
Analyzujte plyny z umbilikální arteriální krve.
Ihned po porodu plodu
Apgar skóre (0-10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 minut po porodu plodu
A= Vzhled (0-2); P=pulzní (0-2); G=grimasa (0-2); A = Postoj (0-2); R = dýchání (0-2)
5 minut po porodu plodu
Apgar skóre (0-10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 minut po porodu plodu
A= Vzhled (0-2); P=pulzní (0-2); G=grimasa (0-2); A = Postoj (0-2); R = dýchání (0-2)
5 minut po porodu plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yi Chen-2021-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení