Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická infuze norepinefrinu v kombinaci s koloidním doplněním pro postspinální anestezii a hypotenzi

5. září 2022 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Profylaktická infuze norepinefrinu v kombinaci s 6% hydroxyethylškrobem (130/0,4) Coload pro postspinální anestezii hypotenze u pacientů podstupujících císařský řez: Randomizovaná, kontrolovaná studie s vyhledáním dávky

Účelem této studie je prozkoumat vhodnou infuzní dávku profylaktické infuze norepinefrinu v kombinaci s 6% hydroxyethylškrobem (130/0,4) coload pro postspinální anestezii hypotenzi u pacientek podstupujících císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu. Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 % pokud nejsou přijata profylaktická opatření. Vasopresor byl vysoce doporučen pro rutinní prevenci a/nebo léčbu hypotenze po spinální anestezii. Jako potenciální substituční lék za fenylefrin byl norepinefrin postupně používán u rodiček podstupujících císařský řez. Existují určité důkazy, že profylaktická infuze norepinefrinu by mohla účinně snížit výskyt hypotenze po spinální anestezii u rodiček podstupujících císařský řez. Ale ideální infuzní dávka norepinefrinu s koloidním koloidním obsahem stále není známa. Účelem této studie je prozkoumat vhodnou infuzní dávku profylaktické infuze norepinefrinu v kombinaci s 6% hydroxyethylškrobem (130/0,4) coload pro postspinální anestezii hypotenzi u pacientek podstupujících císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 75004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • 18-40 let
  • Primipara nebo multipara
  • Jednočetné těhotenství ≥ 37 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až II
  • Plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výška postavy < 150 cm
  • Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Poruchy koagulace nebo renálních funkcí
  • Známá alergie na hydroxyethylškrob
  • Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka normálního fyziologického roztoku IV infuzí.
Lék: Běžná slanost
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka normálního fyziologického roztoku IV infuzí.
Ostatní jména:
  • NS
Experimentální: Skupina 0,025 μg/kg/min
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka norepinefrinu (0,025 μg/kg/min) intravenózní infuzí.
Lék: Norepinefrin (0,025 μg/kg/min)
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a jiná udržovací dávka norepinefrinu IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Experimentální: Skupina 0,05 μg/kg/min
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) coload a udržovací dávka norepinefrinu (0,05 μg/kg/min) intravenózní infuzí.
Lék: Norepinefrin (0,05 μg/kg/min)
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a jiná udržovací dávka norepinefrinu IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Experimentální: Skupina 0,075 μg/kg/min
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka norepinefrinu (0,075 μg/kg/min) intravenózní infuzí.
Lék: Norepinefrin (0,075 μg/kg/min)
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a jiná udržovací dávka norepinefrinu IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Experimentální: Skupina 0,1 μg/kg/min
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a udržovací dávka norepinefrinu (0,1 μg/kg/min) intravenózní infuzí.
Lék: Norepinefrin (0,1 μg/kg/min)
Současně se spinální anestezií, 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) byla podána coload a jiná udržovací dávka norepinefrinu IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Vasopresor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková stabilita kontroly systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE).
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty.
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt bradykardie.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Tepová frekvence < 55 tepů/min.
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt hypertenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
1-15 minut po spinální anestezii
hodnota PH
Časové okno: Ihned po porodu plodu
Analyzujte plyny z umbilikální arteriální krve.
Ihned po porodu plodu
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Ihned po porodu plodu
Analyzujte plyny z umbilikální arteriální krve.
Ihned po porodu plodu
Koncentrace přebytku báze
Časové okno: Ihned po porodu plodu
Analyzujte plyny z umbilikální arteriální krve.
Ihned po porodu plodu
Apgar skóre (0-10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 minut po porodu plodu
A= Vzhled (0-2); P=pulzní (0-2); G=grimasa (0-2); A = Postoj (0-2); R = dýchání (0-2)
5 minut po porodu plodu
Apgar skóre (0-10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 minut po porodu plodu
A= Vzhled (0-2); P=pulzní (0-2); G=grimasa (0-2); A = Postoj (0-2); R = dýchání (0-2)
5 minut po porodu plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yi Chen-2021-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit