Studie proveditelnosti systému transdermálního kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u diabetiků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a < 65 let.
2. Diabetes mellitus typu I vyžadující inzulin při řízení kontroly glukózy po dobu nejméně jednoho roku před zařazením.
3. Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii. Pokud je pacient v plodném věku, musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo bude používat spolehlivé formy antikoncepce (např. kondom nebo diafragma se spermicidem nebo perorální antikoncepcí), aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání klinické studie.
4. Ochota, schopnost a závazek dodržovat testování, postup a sledování uvedené v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) frekvence návštěv kliniky, používání předem specifikovaných zařízení pro monitorování glukózy.
5. Podle názoru zkoušejícího absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal dobrým kandidátem na studii.
6. Po dobu fáze nošení ochota zdržet se saunování, koupání, plavání, potápění a kontaktních sportovních aktivit.
7. Plně očkovaný vakcínou schválenou EMA proti viru SARS-COV-2 nebo uzdravený z onemocnění Covid-19 (stav očkovaný nebo uzdravený podle aktuálních předpisů Corona podle doporučení STIKO). Případně negativní výsledek aktuálního Corona testu (v závislosti na směrnicích studijního centra).
8. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které užívají léky obsahující icodextrin nebo maltózu a které mohou mít za následek přítomnost icodextrinu nebo maltózy v krvi (dialyzační roztoky, léky protilátek atd.), na základě anamnézy.
2. Osoby na peritoneální dialýze.
3. Anamnéza významného neuvědomování si hypoglykémie nebo anamnéza těžké hypoglykémie (vyžadující urgentní lékařskou intervenci) během posledních 6 měsíců.
4. V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu a/nebo Den 00 před zařazením.
5. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat provádění této studie nebo by představovalo nadměrné riziko pro zaměstnance studie (např. hepatitida B a C, HIV, Covid-19).
6. Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které znemožňují nošení potřebného počtu pomůcek na normální kůži na navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis).
7. Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii.
8. Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce nebo hodnota hematokritu 50 %.
9. V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
10. Má vyšetření magnetickou rezonancí, CT vyšetření, diatermii nebo let naplánovaný během navrhované účasti ve studii.
11. Má naplánováno očkování/booster proti COVID-19 během nebo méně než 2 týdny před navrhovanou účastí ve studii.
12. Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).