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Studio di fattibilità di un sistema transdermico di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in pazienti diabetici

4 marzo 2025 aggiornato da: EyeSense GmbH

Studio sull'efficacia e sulla sicurezza per indagare sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio FiberSense migliorato nei pazienti diabetici

Uno studio singolo centrato, prospettico, in doppio cieco che ha arruolato 12 pazienti diabetici di tipo I (+ fino a 4 sostituzioni) in due coorti. I pazienti indosseranno più sistemi CGM FiberSense per 28 giorni, con una durata totale della partecipazione fino a 8 settimane (screening + fase attiva + follow-up).

Gli obiettivi primari dello studio sono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del sistema FiberSense CGM durante il tempo di utilizzo insieme alla caratterizzazione delle prestazioni del sistema rispetto ai campioni di sangue capillare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema FiberSense è destinato all'uso da parte di pazienti diabetici in un ambiente domestico come sistema CGM che utilizza il glucosio nel liquido interstiziale (ISF) come indicatore dei livelli di glucosio nel sangue. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema FiberSense attraverso gli intervalli di misurazione del glucosio rispetto a un metodo di riferimento standard di laboratorio nei pazienti diabetici (Tipo I) durante le sessioni di test del glucosio in clinica. Allo stesso tempo e anche a casa i valori della glicemia vengono registrati dal sistema di confronto e dal sistema di automonitoraggio della glicemia (SMBG). Gli aspetti di sicurezza vengono esaminati anche durante il periodo di utilizzo di 28 giorni.

Le due coorti differiscono nella misurazione programmata, con una settimana di misurazione intensiva alla settimana 1 (coorte A) o alla settimana 2 (coorte B).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile ≥ 18 e < 65 anni.
  2. Diabete mellito di tipo I che richiede insulina nella gestione del controllo del glucosio per almeno un anno prima dell'arruolamento.
  3. Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico. Se in età fertile, il paziente deve accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare forme affidabili di contraccezione (ad es. preservativo o diaframma con spermicida o contraccettivi orali) per prevenire la gravidanza per la durata dello studio clinico.
  4. Disponibilità, capacità e impegno a rispettare i test, la procedura e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusa (ma non limitata a) la frequenza delle visite cliniche, l'uso di dispositivi di monitoraggio del glucosio pre-specificati.
  5. A giudizio dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un buon candidato allo studio.
  6. Per il tempo della fase di indossamento disponibilità ad astenersi da sauna, bagno, nuoto, immersioni e sport di contatto.
  7. Completamente vaccinato con vaccino approvato dall'EMA contro il virus SARS-COV-2 o guarito dalla malattia Covid-19, (stato vaccinato o guarito secondo le attuali normative Corona come raccomandato da STIKO). Se applicabile, un risultato negativo di un test Corona in corso (a seconda delle linee guida del centro studi).
  8. Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che usano farmaci contenenti icodestrina o maltosio e che possono determinare la presenza di icodestrina o maltosio nel sangue (soluzioni per dialisi, farmaci anticorpali ecc.), in base all'anamnesi.
  2. Persone in dialisi peritoneale.
  3. Storia di significativa inconsapevolezza dell'ipoglicemia o storia di grave ipoglicemia (che richiede un intervento medico di emergenza) negli ultimi 6 mesi.
  4. Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening e/o Day00 prima dell'arruolamento.
  5. Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio o costituirebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio (ad es. Epatite B e C, HIV, Covid-19).
  6. Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
  7. Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio.
  8. Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi o valore dell'ematocrito 50%.
  9. Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
  10. Ha una risonanza magnetica, una scansione TC, una diatermia o un volo programmato durante la partecipazione allo studio proposta.
  11. Ha una vaccinazione/richiamo contro COVID-19 programmata durante o meno di 2 settimane prima della partecipazione allo studio proposta.
  12. Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A

I soggetti indosseranno 3 sistemi FiberSense (2x braccio e 1x addome) e un comparatore. I soggetti parteciperanno a sei sessioni cliniche interne il giorno 00, 3x tra i giorni 01-07, nei giorni 21 e 28. Ci sarà una visita di sicurezza al giorno 14.

La puntura delle dita per uso domestico sarà intensificata nei giorni 00-07.
Dispositivo: CGM FiberSense
Sistema FiberSense, un nuovo sistema CGM, basato su un sensore a fibre ottiche posizionato attraverso il derma del paziente.
Sperimentale: Coorte B

I soggetti indosseranno 3 sistemi FiberSense (2x braccio e 1x addome) e un comparatore. I soggetti parteciperanno a sei sessioni cliniche interne il giorno 00, 4x tra i giorni 07-14 e il giorno 28. Ci sarà una visita di sicurezza il giorno 21.

La puntura delle dita per uso domestico sarà intensificata nei giorni 07-14.
Dispositivo: CGM FiberSense
Sistema FiberSense, un nuovo sistema CGM, basato su un sensore a fibre ottiche posizionato attraverso il derma del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema FiberSense rispetto al gold standard di riferimento del laboratorio (LGSR)
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
Precisione del punto del sistema FiberSense determinata dalla percentuale di letture CGM entro ≤15% della lettura LGSR per livelli di glicemia >100 mg/dl ed entro ≤15 mg/dl della lettura LGSR per livelli di glicemia ≤100 mg/dl dl (15/15%), per campioni appaiati prelevati durante le sessioni ambulatoriali.
6 misurazioni entro 28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di ADE segnalati con particolare attenzione al numero di pazienti che hanno manifestato ADE grave, valutata secondo la scala di Draize (da 0 a 4 - da nessuno a gravi)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo del sistema FiberSense con LGSR all'interno di diversi intervalli di glucosio
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
La percentuale di letture del sistema FiberSense CGM entro le metriche 20/20%, 30/30%, 40/40% e oltre il 40% dei valori di riferimento di laboratorio
6 misurazioni entro 28 giorni
Accuratezza clinica del punto (consenso e griglia degli errori di sorveglianza)
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
Analizza la proporzione di letture in ciascuna regione di due griglie. Le letture in varie regioni sono considerate da clinicamente accurate o con accuratezza clinicamente accettabile a imprecise a vari livelli.
6 misurazioni entro 28 giorni
Precisione della velocità di variazione del glucosio del sistema FiberSense durante le escursioni del glucosio
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
Differenze relative assolute medie e mediane (MARD, MedRD) di FiberSense hanno misurato il glucosio dai valori di riferimento di laboratorio, valutati a varie dinamiche del glucosio
6 misurazioni entro 28 giorni
Concordanza e accuratezza relative alle letture dell'SMBG nell'uso domestico
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
Prestazioni del sistema FiberSense valutate come percentuale delle letture del sistema entro il 15%, 20%, 30% e 40% dei valori SMBG
6 misurazioni entro 28 giorni
Precisione del sistema FiberSense (PARD) per le posizioni braccio-braccio e braccio-addome
Lasso di tempo: 6 misurazioni entro 28 giorni
Differenza relativa assoluta di precisione (PARD) di due sistemi FiberSense indossati contemporaneamente da un paziente, per le stesse parti del corpo e due diversi siti di inserimento
6 misurazioni entro 28 giorni
Stabilità del sistema FiberSense
Lasso di tempo: settimanale per 28 giorni
Percentuale di letture del sistema FiberSense entro varie % dei valori LGSR
settimanale per 28 giorni
Longevità del sistema FiberSense
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata di utilizzo dei singoli dispositivi FiberSense
28 giorni
Punteggio del questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: dopo 28 giorni
Impressione soggettiva dei pazienti valutata mediante scala Likert a 5 punti (da 1 - fortemente d'accordo a 5 - fortemente in disaccordo)
dopo 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EyeSense GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guido Freckmann, Dr.med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-4.7-C-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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