Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partners For Life: Offline program na podporu zdraví ultraortodoxních židovských žen během pandemie COVID-19

23. dubna 2023 aktualizováno: Donna R Zwas
Účelem této studie je zhodnotit unikátní kulturně přizpůsobenou intervenci zaměřenou na zvýšení zdravého stravování a fyzické aktivity u ultraortodoxních židovských žen během pandemie COVID-19. Tato intervence, která využívá design pre-post studie, je založena na Programu prevence diabetu CDC (DPP) a integruje nízkotechnologická média, učení partnerů, skupinovou podporu a obsah praktického sešitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy UOJ v Izraeli mají horší zdravotní výsledky a suboptimální zdravotní chování než jejich protějšky. Mezi faktory přispívající k těmto rozdílům patří chudoba, omezený přístup k informacím a nedostatečné kulturně vhodné příležitosti. COVID-19 tuto nespravedlnost prohloubil se sníženým příjmem, příležitostmi a časovou dostupností, jakož i zvýšenou hmotností, sociální izolací, ztrátou, stresem a emocionálními problémy. Zatímco COVID-19 přinesl tyto zdravotní problémy do popředí, přetrvávají – a v současnosti jsou přehlíženy.

Účelem této studie je zhodnotit unikátní kulturně přizpůsobenou intervenci zaměřenou na zvýšení zdravého stravování a fyzické aktivity u ultraortodoxních židovských žen během pandemie COVID-19. Tato intervence, která využívá design pre-post studie, je založena na Programu prevence diabetu CDC (DPP) a integruje nízkotechnologická média, učení partnerů, skupinovou podporu a obsah praktického sešitu. Účastnice se rekrutují prostřednictvím ultraortodoxní židovské instituce dalšího vzdělávání pro ženy a buď se zaregistrují u přítele, nebo jim je přidělen partner. Každá žena obdrží krokoměr a pracovní sešit s informacemi a pracovními listy pro budování dovedností, které každý týden ve dvojicích vyplní (telefonicky nebo osobně). Všechny dyády se budou účastnit týdenních skupinových setkání po telefonu vedených vedoucím skupiny, aby sdíleli výzvy a úspěchy a také řešili problémy. Předpokládá se, že tato intervence zvýší cílené zdravotní chování a také sníží váhu účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění: Ženy ve věku 18-85 let, ochota zavázat se k účasti na intervenci a sledování životního stylu.

-

Kritéria vyloučení: Těhotenství, schizofrenie v anamnéze, těžká deprese, neléčená bipolární porucha, terminální onemocnění ledvin, diabetes 1. typu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, neschopnost účastnit se skupiny bez pomoci, demence, neschopnost komunikovat v hebrejštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence změny zdravotního chování
Účastníci obdrží krokoměr, sešit, partnera a 15 týdenních skupinových schůzek po telefonu.
Jiný: Program změny chování v oblasti zdraví Partners for Life
Intervence pro změnu zdravotního chování založená na partnerském učení, využívající low-tech média a pracovní sešit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zdravého srdce
Časové okno: Po ukončení intervence po 15 týdnech
Skóre zdravého srdce je předpovědní model CVD založený na životním stylu, který byl vyvinut na základě zdravotních údajů od 61 025 žen ve studii Nurses' Health Study a 34 478 mužů v následné studii zdravotníků, kteří v roce 1986 neměli chronické onemocnění a byli sledováni CVD po dobu až 24 let. Skóre zdravého srdce je založeno na stravě a faktorech životního stylu, které zahrnují kouření, váhu, cvičení a příjem alkoholu, ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků, ořechů, slazených nápojů a červeného a zpracovaného masa. V prospektivní studii měly ženy s vyšším predikovaným rizikem KVO na základě Healthy Heart Score 18krát vyšší riziko diabetes mellitus 2. typu, 5krát vyšší riziko hypertenze a 3krát vyšší riziko hypercholesterolémie během 20 let.
Po ukončení intervence po 15 týdnech
Stravovací chování
Časové okno: Po ukončení intervence po 15 týdnech
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) je měřítkem omezeného, ​​vnějšího a emocionálního stravování. Tento dotazník má dobrou vnitřní konzistenci a faktoriální validitu i prediktivní validitu pro spotřebu potravin.
Po ukončení intervence po 15 týdnech
Kroky krokoměru
Časové okno: Po ukončení intervence po 15 týdnech
Kroky krokoměru (měřené pomocí krokoměru Omron Model HJ-320) poskytnou objektivní měřítko zvýšené fyzické aktivity. Krokoměry Omron prokázaly platnost a spolehlivost v různých montážních polohách u zdravých dospělých i dospělých s nadváhou. Účastníkům ve všech skupinách bude připomenuto, aby týden před každým bodem sběru dat nosili krokoměr, aby mohli posoudit průměrný týdenní počet kroků. Účastníci intervence budou také poskytovat týdenní údaje o počtu kroků v průběhu intervence. Měřítka budou zahrnovat průměrné denní kroky jako objektivní měřítko fyzické aktivity a procentuální změnu kroků jako objektivní měřítko změny úrovně fyzické aktivity.
Po ukončení intervence po 15 týdnech
Energetický výdej
Časové okno: Po ukončení intervence po 15 týdnech
Ministerstvo zdravotnictví (stejně jako Světová zdravotnická organizace) doporučuje věnovat se alespoň 150 minut mírné fyzické aktivitě nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivitě týdně. Cvičení na úrovni 500 MET-minut týdně bylo definováno jako práh pro průměrné snížení rizika úmrtnosti o 20 % až 30 % a cvičení může mít srovnatelně vyšší přínos u žen ve srovnání s muži. Energetický výdej bude posuzován samostatně zadanými otázkami iniciativy Women's Health Initiative Physical Activity Questions (WHI-PAQ), které měří rekreační fyzické aktivity. Iniciativa Women's Health Initiative byla stěžejní prospektivní studií o zdraví žen, včetně dopadu zdravotního chování na kardiovaskulární zdraví54. WHI PAQ byl ověřen ve srovnání s akcelerometrií a ukázalo se, že je spolehlivý. Metabolické ekvivalenty (MET) budou vypočteny na základě energetického výdeje souvisejícího s těmito činnostmi pomocí standardizovaných klasifikací.
Po ukončení intervence po 15 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti regulace emocí
Časové okno: Po ukončení intervence po 15 týdnech
Škála obtíží regulace emocí-16 (DERS-16) je krátkým měřítkem obtíží regulace emocí. Tato škála prokazuje dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest, stejně jako konvergentní a diskriminační validitu.
Po ukončení intervence po 15 týdnech
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po ukončení intervence po 15 týdnech
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí standardizované, kalibrované váhy a výška bude měřena pomocí standardizovaného stadiometru. Vypočte se úbytek hmotnosti v kilogramech a procentech. BMI se vypočítá podle tělesné hmotnosti/výšky2 a vypočítá se změna BMI.
Po ukončení intervence po 15 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Donna R Zwas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020123-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení