Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke stanovení příjmu fruktózy primárními lidskými kolorektálními nádory

4. listopadu 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato navrhovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala specifické vychytávání fruktózy lidskými kolorektálními nádory. V této studii dostanou jedinci s kolorektálním karcinomem podstupující operaci orální roztok cukru obsahující fruktózu nebo xylózu před operací. Nádor bude poté resekován a část tkáně bude použita k měření množství fruktózy a xylózy. Studovaná hypotéza je, že nádory budou přijímat cukr fruktózu, ale ne cukr xylózu. Bude provedeno srovnání příjmu cukru mezi nádorem a normálními tkáněmi z přilehlého střevního epitelu a hladkého svalstva a jater. Tento návrh potvrdí, že lidské nádory kolorektálního karcinomu mohou přímo absorbovat cukry z potravy, což nebylo nikdy prokázáno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala příjem fruktózy a xylózy z potravy primárními lidskými nádory tlustého střeva. V této studii budou rekrutovaní pacienti s kolorektálním karcinomem před operací dostávat perorální roztok cukru obsahující buď fruktózu nebo xylózu. Nádor bude poté resekován a část nádoru, normální střevní tkáň, krev, moč a játra budou použity ke kvantifikaci fruktózy a xylózy.

  • Výzkumná otázka Mohou primární lidské nádory přijímat fruktózu nebo xylózu?
  • Prohlášení hypotézy Hypotézou je, že fruktóza, ale ne xylóza, může být přímo absorbována a skladována primárními lidskými nádory tlustého střeva.
  • Návrh Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní, proveditelná, jednocentrová, otevřená, fáze 1, výzkumem iniciovaná studie k vyhodnocení příjmu fruktózy a xylózy z potravy primárními lidskými nádory tlustého střeva u 12 subjektů ve 2 kohortách: kohorta 1: 6 subjektů bude konzumovat cukerný roztok obsahující fruktózu a kohorta 2: 6 subjektů bude konzumovat cukerný roztok obsahující xylózu. Způsobilí jedinci, u kterých je plánována kolorektální resekce pro léčbu rakoviny, budou pozváni k účasti ve studii v po sobě jdoucím pořadí z praxe kolorektálních chirurgů v době jejich předoperační návštěvy kliniky. Nejprve budou zapsány subjekty z kohorty 1 a poté subjekty z kohorty 2.

N=12 subjektů, kohorta 1: cukerný roztok fruktózy =6 subjektů, kohorta 2: xylózový cukerný roztok=6 subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší, muži a ženy
  • Jedinci s diagnózou invazivního nedědičného adenokarcinomu tlustého střeva, kteří budou podstupovat standardní péči (SOC) laparoskopickou, roboticky asistovanou nebo otevřenou chirurgickou resekci
  • Subjekt poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nekontrolovaného diabetes mellitus (A1C >7,0) typu I a typu 2 budou vyloučeny, aby se předešlo potenciálním matoucím vlivům spojeným s konzumací velkého bolusu cukru (např. hyperglykémie a hyperinzulinémie).
  • Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • Pacienti užívající steroidní léky
  • Pacienti se současným infekčním onemocněním
  • Subjekty, které nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: HFCS (s přísunem fruktózy)

V den operace, dvě až tři hodiny před operací.

Subjekty připraví cukerné roztoky (roztok obsahující fruktózu: 250 ml vody obsahující 41,25 g D-fruktózy a 33,75 g D-glukózy) přidáním 250 ml vody k cukrovému prášku poskytnutému studijním týmem a vypijí jej mezi dvěma a tři hodiny před operací. Subjektům bude den před operací připomenuto, aby roztok vypili.
Doplněk stravy: Kohorta 1: Krmení HFCS (fruktóza).

Dvě až tři hodiny před operací. Subjekty připraví cukerné roztoky (roztok obsahující fruktózu: 250 ml vody obsahující 41,25 g D-fruktózy a 33,75 g D-glukózy) přidáním 250 ml vody k cukrovému prášku poskytnutému studijním týmem a vypijí jej mezi dvěma a tři hodiny před operací.

Vzorky odebrané před operací:

  • Vzorek krve 5 ml
  • Vzorky moči 5 ml

Operační den Anestezie a operační výkon proběhnou jako běžná péče. Odběr vzorků v době odebrání chirurgického vzorku

  • Vzorek krve o objemu 5 ml bude odebrán z IV linie

  • Vzorky tkání

    • 2 vzorky nádorové tkáně 5 mm x 5 mm x 5 mm,
    • 2 vzorky tkáně střeva / tlustého střeva 5 mm x 5 mm x 5 mm
    • 2 vzorky tkáně z mezenterické tkáně 5mmx5mmx5mm
  • Volitelná biopsie jater – pro výzkum bude získána jaterní tkáň o velikosti 3-5 mm.
  • Vzorky moči 5 ml
Experimentální: Kohorta 2: D-xylóza (krmená xylózou)

V den operace, dvě až tři hodiny před operací.

Subjekty připraví cukerné roztoky (roztok obsahující xylózu: 250 ml vody obsahující 41,25 g D-xylózy a 33,75 g D-glukózy) přidáním 250 ml vody k cukrovému prášku poskytnutému studijním týmem a vypijí jej mezi 2. tři hodiny před operací. Subjektům bude den před operací připomenuto, aby roztok vypili.
Doplněk stravy: Kohorta 2: D-xylóza (krmená xylózou)

Dvě až tři hodiny před operací.

Subjekty připraví cukerné roztoky (roztok obsahující xylózu: 250 ml vody obsahující 41,25 g D-xylózy a 33,75 g D-glukózy) přidáním 250 ml vody k cukrovému prášku poskytnutému studijním týmem a vypijí jej mezi dvěma a tři hodiny před operací.

Vzorky odebrané před operací:

  • Vzorek krve 5 ml
  • Vzorky moči 5 ml

Operační den Anestezie a operační výkon proběhnou jako běžná péče. Odběr vzorků v době odebrání chirurgického vzorku

  • Vzorek krve o objemu 5 ml bude odebrán z IV linie

  • Vzorky tkání

    • 2 vzorky nádorové tkáně 5 mm x 5 mm x 5 mm,
    • 2 vzorky tkáně střeva / tlustého střeva 5 mm x 5 mm x 5 mm
    • 2 vzorky tkáně z mezenterické tkáně 5mmx5mmx5mm
  • Volitelná biopsie jater – pro výzkum bude získána jaterní tkáň o velikosti 3-5 mm.
  • Vzorky moči 5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost fruktózy v nádorových extraktech
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství fruktózy v nádorových extraktech hodnocené hmotnostní spektrometrií ráno po konzumaci orálních cukerných roztoků.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy v krvi
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy v krvi ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnocené hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy v moči
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy v moči ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnocené hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy v játrech
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy v jaterní tkáni ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy ve střevě
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy ve střevní tkáni ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy v tkáních mezenteria
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy ve tkáni mezenteria ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy v krvi
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství xylózy a [13C]-xylózy v krvi ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnocené hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství xylózy a [13C]-xylózy v moči
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství xylózy a [13C]-xylózy v moči ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnocené hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy v játrech
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství xylózy a [13C]-xylózy v jaterní tkáni ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy ve střevní tkáni
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství xylózy a [13C]-xylózy ve střevní tkáni ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy v tkáních mezenteria
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství xylózy a [13C]-xylózy v tkáních mezenteria ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy v nádoru
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
Množství xylózy a [13C]-xylózy v nádoru ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-03023487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení