Pilotní studie ke stanovení příjmu fruktózy primárními lidskými kolorektálními nádory
4. listopadu 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato navrhovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala specifické vychytávání fruktózy lidskými kolorektálními nádory.
V této studii dostanou jedinci s kolorektálním karcinomem podstupující operaci orální roztok cukru obsahující fruktózu nebo xylózu před operací.
Nádor bude poté resekován a část tkáně bude použita k měření množství fruktózy a xylózy.
Studovaná hypotéza je, že nádory budou přijímat cukr fruktózu, ale ne cukr xylózu.
Bude provedeno srovnání příjmu cukru mezi nádorem a normálními tkáněmi z přilehlého střevního epitelu a hladkého svalstva a jater.
Tento návrh potvrdí, že lidské nádory kolorektálního karcinomu mohou přímo absorbovat cukry z potravy, což nebylo nikdy prokázáno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala příjem fruktózy a xylózy z potravy primárními lidskými nádory tlustého střeva. V této studii budou rekrutovaní pacienti s kolorektálním karcinomem před operací dostávat perorální roztok cukru obsahující buď fruktózu nebo xylózu. Nádor bude poté resekován a část nádoru, normální střevní tkáň, krev, moč a játra budou použity ke kvantifikaci fruktózy a xylózy.
- Výzkumná otázka Mohou primární lidské nádory přijímat fruktózu nebo xylózu?
- Prohlášení hypotézy Hypotézou je, že fruktóza, ale ne xylóza, může být přímo absorbována a skladována primárními lidskými nádory tlustého střeva.
- Návrh Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní, proveditelná, jednocentrová, otevřená, fáze 1, výzkumem iniciovaná studie k vyhodnocení příjmu fruktózy a xylózy z potravy primárními lidskými nádory tlustého střeva u 12 subjektů ve 2 kohortách: kohorta 1: 6 subjektů bude konzumovat cukerný roztok obsahující fruktózu a kohorta 2: 6 subjektů bude konzumovat cukerný roztok obsahující xylózu. Způsobilí jedinci, u kterých je plánována kolorektální resekce pro léčbu rakoviny, budou pozváni k účasti ve studii v po sobě jdoucím pořadí z praxe kolorektálních chirurgů v době jejich předoperační návštěvy kliniky. Nejprve budou zapsány subjekty z kohorty 1 a poté subjekty z kohorty 2.
N=12 subjektů, kohorta 1: cukerný roztok fruktózy =6 subjektů, kohorta 2: xylózový cukerný roztok=6 subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší, muži a ženy
- Jedinci s diagnózou invazivního nedědičného adenokarcinomu tlustého střeva, kteří budou podstupovat standardní péči (SOC) laparoskopickou, roboticky asistovanou nebo otevřenou chirurgickou resekci
- Subjekt poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou nekontrolovaného diabetes mellitus (A1C >7,0) typu I a typu 2 budou vyloučeny, aby se předešlo potenciálním matoucím vlivům spojeným s konzumací velkého bolusu cukru (např. hyperglykémie a hyperinzulinémie).
- Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Pacienti užívající steroidní léky
- Pacienti se současným infekčním onemocněním
- Subjekty, které nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: HFCS (s přísunem fruktózy)
V den operace, dvě až tři hodiny před operací. Subjekty připraví cukerné roztoky (roztok obsahující fruktózu: 250 ml vody obsahující 41,25 g D-fruktózy a 33,75 g D-glukózy) přidáním 250 ml vody k cukrovému prášku poskytnutému studijním týmem a vypijí jej mezi dvěma a tři hodiny před operací. Subjektům bude den před operací připomenuto, aby roztok vypili. |
Dvě až tři hodiny před operací. Subjekty připraví cukerné roztoky (roztok obsahující fruktózu: 250 ml vody obsahující 41,25 g D-fruktózy a 33,75 g D-glukózy) přidáním 250 ml vody k cukrovému prášku poskytnutému studijním týmem a vypijí jej mezi dvěma a tři hodiny před operací. Vzorky odebrané před operací:
Operační den Anestezie a operační výkon proběhnou jako běžná péče. Odběr vzorků v době odebrání chirurgického vzorku
|
|
Experimentální: Kohorta 2: D-xylóza (krmená xylózou)
V den operace, dvě až tři hodiny před operací. Subjekty připraví cukerné roztoky (roztok obsahující xylózu: 250 ml vody obsahující 41,25 g D-xylózy a 33,75 g D-glukózy) přidáním 250 ml vody k cukrovému prášku poskytnutému studijním týmem a vypijí jej mezi 2. tři hodiny před operací. Subjektům bude den před operací připomenuto, aby roztok vypili. |
Dvě až tři hodiny před operací. Subjekty připraví cukerné roztoky (roztok obsahující xylózu: 250 ml vody obsahující 41,25 g D-xylózy a 33,75 g D-glukózy) přidáním 250 ml vody k cukrovému prášku poskytnutému studijním týmem a vypijí jej mezi dvěma a tři hodiny před operací. Vzorky odebrané před operací:
Operační den Anestezie a operační výkon proběhnou jako běžná péče. Odběr vzorků v době odebrání chirurgického vzorku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost fruktózy v nádorových extraktech
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství fruktózy v nádorových extraktech hodnocené hmotnostní spektrometrií ráno po konzumaci orálních cukerných roztoků.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy v krvi
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy v krvi ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnocené hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy v moči
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy v moči ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnocené hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy v játrech
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy v jaterní tkáni ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy ve střevě
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy ve střevní tkáni ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Hojnost fruktózy a [13C]-fruktózy v tkáních mezenteria
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství fruktózy a [13C]-fruktózy ve tkáni mezenteria ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy v krvi
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství xylózy a [13C]-xylózy v krvi ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnocené hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Množství xylózy a [13C]-xylózy v moči
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství xylózy a [13C]-xylózy v moči ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnocené hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy v játrech
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství xylózy a [13C]-xylózy v jaterní tkáni ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy ve střevní tkáni
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství xylózy a [13C]-xylózy ve střevní tkáni ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy v tkáních mezenteria
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství xylózy a [13C]-xylózy v tkáních mezenteria ráno po konzumaci orálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
|
Hojnost xylózy a [13C]-xylózy v nádoru
Časové okno: Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Množství xylózy a [13C]-xylózy v nádoru ráno po konzumaci perorálních roztoků cukru hodnoceno hmotnostní spektrometrií.
|
Ráno po požití perorálních roztoků cukru (během operace v době odběru vzorku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehraneh D Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-03023487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .