Zánětlivý marker a již existující žilní fibróza k předpovědi malturace AVF
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin potřebují funkční cévní přístup, aby mohli podstoupit hemodialýzu a prodloužit si život. Arteriovenózní píštěl (AVF) je prioritou hemodialýzy, která spojuje povrchovou žílu s blízkou tepnou a umožňuje této žíle zvětšit se a zvětšit její vnitřní průměr pod arteriální cirkulací. Bohužel 30-50% píštělí nedozraje. Pro časné selhání byla zvažována cévní kalcifikace a stenóza. Perivaskulární tuk arterie může být predikován úspěšným AVF maturace. Několik předchozích studií však porovnávalo zrání AVF mezi perivaskulárním tukem cefalické žíly nebo odstraněním během operace AVF. Tato studie hodnotila, zda je účinek zánětu AVF a již existující vaskulární fibrózy spojen s perivaskulárním tukem cefalické žíly. Vyšetřovatelé také ověří zánět analýzou vzorků krve a tkání, souvislost s již existující fibrózou a klinickou korelaci s časným selháním AVF.
Do této studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 a stadia 6, kteří budou potřebovat udržovací hemodialýzu (HD) od listopadu 2021 do prosince 2022. Vyšetřovatelé použijí nástroj pro předoperační ultrazvukové hodnocení k potvrzení proveditelnosti cév paže pro vytvoření nativní AVF. Jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zachování nebo odstranění perivaskulárního tuku během operace AVF pomůže s randomizací asistent studie a vysvětlí informovaný souhlas pacienta. Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální skupině bude zachován perivaskulární tuk cílové cefalické žíly, kontrolní skupině bude odstraněn tuk před AVF anastomózou. Do průzkumu bude zařazeno 100 dospělých pacientů a kategorizováni do skupin podle každé AVF maturace, JAS nebo FTM (viz definice níže) do 3-12 po operaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriovenózní píštěl (AVF) je preferovaným cévním přístupem pro hemodialýzu, který je vytvořen chirurgicky, ale spojuje povrchovou žílu s blízkou tepnou a umožňuje této žíle zvětšit se a zvětšit její vnitřní průměr pod arteriální cirkulací. Úspěšné zrání píštěle závisí na dilataci a remodelaci tepny a žíly, ale ztuhlé a ztluštělé cévy pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) mohou špatně reagovat na signály, které tyto adaptace podporují. Asi 20 - 40 % zrání AVF selže a neexistuje žádná účinná léčba, která by zabránila selhání zrání AVF. Paulson WD shrnul čtyři body za selhání zrání. Chirurgická dovednost; preexistující vaskulární onemocnění; Upstream události; a následné události. Upstream události jsou mechanismy, které zpočátku způsobují poranění endotelu (chirurgické trauma, hemodynamické smykové napětí, poranění cévní stěny způsobené vpichy jehlou atd.). Downstream události jsou reakce na poškození endotelu (adheze leukocytů, migrace buněk hladkého svalstva z média do vnitřní vrstvy, proliferace hladkého svalstva atd.). Události upstream a downstream jsou však důležitými kroky při selhání dozrávání. Preexistující vaskulární onemocnění by nemělo být opomíjeno, protože připravuje půdu pro to, co následuje. Mediální kolagenová vlákna jsou organizována do lamelárních jednotek a orientována po obvodu se záhyby ve zdravých krevních cévách. Vyšší obsah mediálního kolagenu však může být tužší a omezená schopnost dilatace. Nedávno výzkumy ukázaly, že již existující stav fibrózy v žilách byl spojen s dozráváním.
Zánět pro nastavení AVF lze rozdělit na dvě části: lokální a systémový zánět. Byl indikován lokální zánět způsobený traumatem tvorby píštěle a lokální hypoxie; Pro systémový zánět, ke kterému dochází v důsledku urémie přítomné u pacientů s CKD. Nedávná studie naznačila, že selhání AVF bylo spojeno se zánětem. Perivaskulární tuk arterie může být predikován úspěšným AVF maturace. Lipektomie cefalické žíly je rutinní metodou při hemodialyzační tvorbě arteriovenózní píštěle[9]. Několik předchozích studií však porovnávalo zrání AVF mezi perivaskulárním tukem cefalické žíly nebo odstraněním během operace AVF.
Konkrétní cíle
Úspěšné zrání píštěle závisí na dilataci a remodelaci tepny a žíly, ale ztuhlé a zesílené cévy pacientů s ESRD mohou špatně reagovat na signály, které tyto adaptace podporují. Ačkoli naše předběžná data ukázala, že již existující vaskulární fibróza se zvýšila při selhání AVF. Nález ale ještě potřebuje další ověření. V této studii se vyšetřovatelé zaměří na nalezení molekulárních značek souvisejících s dozráváním nebo selháním AVF. Studie obsahuje následující sekce:
- Zda existuje vaskulární fibróza u pacientů s AVF a její souvislost se selháním maturace.
- Zda je vaskulární fibróza spojena se zánětem.
- Vyšetřte expresi cytokinů neutrofilů v krvi.
- Zda perivaskulární tuk cefalické žíly souvisí se selháním AVF
Cíl 1. Zda existuje vaskulární fibróza u pacientů s AVF a její souvislost se selháním maturace. Badatelé budou sledovat vaskulární fibrózu histopatologií a western blotem.
Za prvé, subjekty jsou ti dospělí uremičtí pacienti, kteří podstoupí vytvoření AVF. Do průzkumu budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5 (CKD-5) a stadia 6 (CKD-6), kteří budou potřebovat udržovací hemodialýzu (HD). Vyšetřovatelé použijí nástroj pro předoperační ultrazvukové hodnocení k potvrzení proveditelnosti cév paže pro vytvoření nativní AVF.
Jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zachování nebo odstranění perivaskulárního tuku během operace AVF pomůže s randomizací asistent studie a vysvětlí informovaný souhlas pacienta. Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální skupině bude zachován perivaskulární tuk cílové cefalické žíly, kontrolní skupině bude odstraněn tuk před AVF anastomózou.
Chirurg během tvorby AVF odebere pahýl distální žíly a 1 cm podkožního tuku o délce alespoň 1,5 cm a současně získá 10 ml vzorku plazmy. Do průzkumu bude zařazeno 100 dospělých pacientů a kategorizováni do skupin podle každé AVF maturace, JAS nebo FTM (viz definice níže) do 3-12 po operaci.
Předoperační ultrazvukové vyšetření cév.
Všichni pacienti podstoupí klinické a ultrazvukové vyšetření k posouzení vhodnosti operace. Pacient bude vyloučen, pokud jeho cévy a/nebo klinický stav nejsou vhodné pro hemodialýzu. Skóre zralosti hemodialyzační arteriovenózní píštěle (HDAVF) na základě následujících tří objektivních ultrazvukových měření. Uveďte souhrnné skóre v rozsahu od 0 do 9 bodů. Vyšší skóre znamená zralejší. Parametry ultrazvukového testování jsou definovány takto:
- Měření průměru tepny paže a celkového průtoku krve. Pažní tepna je definována jako měřená od proximálních 4 (+/- 2,2 až 6) cm v zakřivené linii lokte. Vyšetřovatelé změří vaskulární průměr a odhadnou celkový průtok krve předloktím.
- Snímek radiální tepny předloktí je definován jako průměr radiální tepny snímané od začátku předloktí k linii zápěstí. Je třeba poznamenat, že vyšetřovatelé také potvrdili jeho průměr > = 2,0 mm a nezjistili žádnou zjevnou stenózu antekubitální k linii zápěstí. Je třeba poznamenat, že vyšetřovatelé také potvrdili jeho průměr > = 2,0 mm a nezjistili žádnou zjevnou stenózu.
- Změřte nezvětšený průměr cefalické žíly. Jeho střed je definován jako střed mezi linií lokte a linií zápěstí, která je asi 10 (+/- 2, 8 ~ 12) cm distálně od lokte.
- Změřte zvětšený průměr cefalické žíly. Tlak je aplikován na horní část paže pomocí turniketové manžety na 100 mm Hg dočasně a která poskytuje mírný odpor, počkejte 30 sekund, poté vyšetřovatelé změří cefalickou žílu, kde byla definována výše. V souladu s tím je definice žilní poddajnosti definována jako stupeň žilní dilatace cefalické žíly před a po augmentaci. Dále je poddajnost žíly definována jako procento zvětšené / nezvětšené plochy průřezu žíly.
- Vyšetřovatelé potvrdí, že celý segment cefalické žíly má být > 2,0 mm v průměru a nezjistí žádnou významnou stenózu.
Definice klinického úspěchu: Je definován jako cílový HDAVF může být použit dvěma jehlami a dokončit HD sezení po dobu alespoň ⅔ předepisování za měsíc. Minimálním kritériem běhu je průměrná rychlost průtoku krve 300 ml/min při 3,5hodinovém HD sezení pro dosažení cílového sp-Kt/V 1,2,14 Ve kterém je úspěšná HD relace definována jako dokončení HD s dialyzačním průtokem vyšším než 200 ml/min a trváním relace 4 hodiny nebo více.
Definice úspěchu pomocí ultrazvukových parametrů: průzkum navrhuje objektivní ultrazvukový skórovací systém a považuje celkové skóre čtyři nebo více za zrání AVF.
Pro histologickou analýzu byly vzorky zality do parafinu a nařezány. H&E (hematoxylin a eosin) jsou běžná barviva používaná v histologii. Hematoxylin barví buněčná jádra modře a eosin barví extracelulární matrix a cytoplazmu růžově. Barvením Movat pentachromem lze prokázat, že kolagen, elastin, svalový mucin a fibrin v řezech tkání. Vyšetřovatelé používají barvení Siriusovou červení k pozorování vláken kolagenu I a III v řezech tkání. Aby bylo možné detekovat usazeniny vápníku, vyšetřovatelé používají barvení červení Alizan. K barvení bude použit Massonův trichrom. V trichromové skvrně se hladká svalovina jeví červeně a kolagen modře.
Pro test western blot se exprese kolagenu, a-SMA, TIMP-1 a TIMP2 zvýší při vaskulární fibróze. Vyšetřovatelé tedy budou detekovat expresi kolagenu, a-SMA, MMP-9, MMP2, TIMP-1, TIMP2 ve tkáni zrání a selhání AVF. Tkáně byly homogenizovány a lyžovány. Koncentrace proteinu pro každý tkáňový extrakt byla stanovena pomocí BCA proteinového testu podle pokynů dodavatele (Pierce Chemical Co., Rockford, Illinois, USA). Padesát mikrogramů proteinu tkáňových lyzátů na dráhu bylo separováno pomocí SDS-PAGE za redukčních podmínek a blotováno na PVDF membrány (Millipore Corp., Bedford, Massachusetts, USA). Membrány byly blokovány v 5% odtučněném sušeném mléce/PBS/0,1% Tween-20 (PBST) a poté byly inkubovány s primární protilátkou po dobu 1 hodiny. Bloty byly promyty 4krát PBST a na další hodinu byla přidána sekundární protilátka konjugovaná s peroxidázou (Jackson ImmunoResearch Labora-tories Inc., West Grove, Pennsylvania, USA) (1:10 000). Nakonec byly membrány promyty v PBST a detekce antigenu byla provedena pomocí metody zesílené chemiluminiscenční detekce podle doporučení výrobce
Cíl 2. Zda je vaskulární fibróza spojena se zánětem. Zánět v prostředí AVF byl zapojen lokálně i systémově. Lokální zánět způsobený traumatem tvorby píštěle a lokální hypoxií. Vyšetřovatelé tedy změří IL8, IL1b, IL6, IL10, TNF, IL12p70, CCL5(RANTES), CXCL9 (MIG), CCL2 (MCP1), IP10 a porovnají expresi mezi tkání zrání AVF a selháním pomocí QPCR a Multiplex ELISA. Kromě toho k systémovému zánětu dochází v důsledku urémie, která je přítomna u chronických onemocnění ledvin. Vyšetřovatelé budou také detekovat expresi IL8, IL1b, IL6, IL10, TNF, IL12p70, CCL5(RANTES), CXCL9 (MIG), CCL2 (MCP1), IP10 a porovnávat expresi mezi AVF maturací a selháním séra pomocí CBA testu.
Pro QPCR test byla RNA extrahována z žilní tkáně protokolem TRIzol (Life Technologies, Invitrogen). Koncentrace RNA byly kvantifikovány pomocí Nanodrop. Čistota celkové extrahované RNA byla stanovena jako poměr 260/280 nm a byla zkontrolována integrita. QPCR byla provedena systémem TaqMan.
Pro test ELISA byly tkáně lyžovány v pufru PBS a za použití komerčních souprav ELISA (R&D) podle protokolu výrobce. Lyzáty byly normalizovány na celkový obsah proteinu stanovený pomocí komerční soupravy pro stanovení proteinu BCA.
Pro test Cytokine Bead Array (CBA) byla použita sada Human Inflammatory Cytokines CBA Kit (BD Biosciences, San Jose, CA), která měří všechny výše uvedené cytokiny kromě GM-CSF, IL-2 a IFN-y; data byla získána na průtokovém cytometru kalibru FACS BDTM. Oba testy byly provedeny podle pokynů výrobce s výjimkou použití modifikovaných kalibračních křivek, jak je popsáno níže. Všechny standardy a vzorky byly měřeny duplicitně.
Cíl 3. Zjistit profil exprese cytokinů neutrofilů v krvi. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyšetří populaci neutrofilů v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie barvením s CD11b+/CD66b/CD34/CD45. Dále určit procento neutrofilů exprimujících cílové cytokiny v periferní krvi.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Yang Chan, PhD
- Telefonní číslo: +886972651147
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Po-Ya Chang, MsC
- Telefonní číslo: +886975810806
- E-mail: poyachang0913@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Yang Chan, MD Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 a starší dospělí pacienti.
- předoperačně klinické a ultrazvukové hodnocení cév paže je viditelné pro vytvoření nativního HDAVF, které zahrnuje: rozšířené průměry žil > 2,0 mm a průměr radiální arterie > 2,0 mm. Kromě toho není zjevná stenóza cév v předloktí.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se odmítl zapojit do studie
- závažné srdeční selhání (Lékaři zjistí nedostatečný srdeční výdej, který může ovlivnit vývoj sakrálního průtoku krve po operaci)
- Bezvědomí
- Dlouho upoutaný na lůžko
- systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiná známá autoimunitní onemocnění
- Lékař vylučuje možnost vytvoření zápěstí HDAVF před operací
- Chirurg předoperačně identifikuje nedostatečnost cévy pro vytvoření zápěstí HDAVF
- Pro operaci zvolte jiné místo než zápěstí
- Během operace dochází k neočekávaným komplikacím, které brání dokončení zápěstí HDAVF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zachovat
zachovat perivaskulární tuk cílové cefalické žíly
|
zachovat perivaskulární tuk cílové cefalické žíly
|
|
Žádný zásah: odstranit
odstranit z perivaskulárního tuku cílové cefalické žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch podle ultrazvukových parametrů.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vyšetřovatelé navrhují objektivní ultrazvukový skórovací systém (skóre zralosti hemodialýzy arteriovenózní píštěle založené na následujících třech objektivních ultrazvukových měřeních).
Vyšší skóre znamená zralejší.
Uveďte souhrnný rozsah skóre od 0 do 9 bodů, z nichž celkové skóre 4 nebo více je považováno za zrání HDAVF.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Definice zpoždění zrání
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Subjekt HDAVF je klinicky neproveditelný pro použití pro HD do 3 měsíců a/nebo skóre zralosti A hemodialýzy arteriovenózní píštěle (AFMS) na základě následujících tří objektivních ultrazvukových měření (0-9) je menší než 4. do 3 měsíců a/nebo skóre zralosti A hemodialyzační arteriovenózní píštěle na základě následujících tří objektivních ultrazvukových měření je menší než 4 (skóre zralosti AVF na základě následujících tří objektivních ultrazvukových měření. 0 až 9). |
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt HDAVF je klinicky neproveditelný pro použití pro HD do 3 měsíců a/nebo skóre zralosti A hemodialýzy arteriovenózní píštěle (AFMS) na základě následujících tří objektivních ultrazvukových měření (0-9) je menší než 4.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
infekce, krvácení, mrtvice, IM, hluboká žilní trombóza, okluzní onemocnění periferních tepen, zemřel
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez L, Duque JC, Tabbara M, Paez A, Selman G, Hernandez DR, Sundberg CA, Tey JCS, Shiu YT, Cheung AK, Allon M, Velazquez OC, Salman LH, Vazquez-Padron RI. Fibrotic Venous Remodeling and Nonmaturation of Arteriovenous Fistulas. J Am Soc Nephrol. 2018 Mar;29(3):1030-1040. doi: 10.1681/ASN.2017050559. Epub 2018 Jan 2.
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- Holzapfel GA. Collagen in arterial walls: biomechanical aspects. In: Collagen. Springer; 2008:285-324.
- Shiu YT, Litovsky SH, Cheung AK, Pike DB, Tey JCS, Zhang Y, Young CJ, Robbin M, Hoyt K, Allon M. Preoperative Vascular Medial Fibrosis and Arteriovenous Fistula Development. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1615-1623. doi: 10.2215/CJN.00500116. Epub 2016 Aug 30.
- Brahmbhatt A, Remuzzi A, Franzoni M, Misra S. The molecular mechanisms of hemodialysis vascular access failure. Kidney Int. 2016 Feb;89(2):303-316. doi: 10.1016/j.kint.2015.12.019.
- Lee HS, Park MJ, Yoon SY, Joo N, Song YR, Kim HJ, Kim SG, Nizet V, Kim JK. Role of peribrachial fat as a key determinant of brachial artery dilatation for successful arteriovenous fistula maturation in hemodialysis patients. Sci Rep. 2020 Mar 2;10(1):3841. doi: 10.1038/s41598-020-60734-8.
- Bourquelot P, Tawakol JB, Gaudric J, Natario A, Franco G, Turmel-Rodrigues L, Van Laere O, Raynaud A. Lipectomy as a new approach to secondary procedure superficialization of direct autogenous forearm radial-cephalic arteriovenous accesses for hemodialysis. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):369-74, 374.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.009.
- Lee T, Mokrzycki M, Moist L, Maya I, Vazquez M, Lok CE; North American Vascular Access Consortium. Standardized definitions for hemodialysis vascular access. Semin Dial. 2011 Sep-Oct;24(5):515-24. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.00969.x. Epub 2011 Sep 9.
- Murphy EA, Ross RA, Jones RG, Gandy SJ, Aristokleous N, Salsano M, Weir-McCall JR, Matthew S, Houston JG. Imaging in Vascular Access. Cardiovasc Eng Technol. 2017 Sep;8(3):255-272. doi: 10.1007/s13239-017-0317-y. Epub 2017 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Fistula
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 202006195RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .