Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace pro depresi prostřednictvím virtuální reality

30. listopadu 2021 aktualizováno: Universitat Jaume I
Vyhodnoťte účinnost krátké intervence ve virtuální realitě pro depresivní náladu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Desirée Colombo, PhD
  • Telefonní číslo: 964 387648
  • E-mail: dcolombo@uji.es

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dotazník o zdraví pacienta - 9 (míra deprese) za 9
  • Plán pozitivních a negativních vlivů (míra pozitivního a negativního vlivu): skóre pozitivního vlivu pod 24
  • Věk nad 18 let
  • Podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dokončí více než 20 % hodnocení zpětně (ne v den, kdy byly přiděleny)
  • Má závažnou poruchu duševního zdraví, jak bylo vyhodnoceno v mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru MINI
  • Nepodepisuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba virtuální realitou
Využití google map s virtuální realitou k virtuálnímu umístění účastníků do scénářů, které jsou pro ně motivující (tj. pláž, hora, park atd.) podle jejich výběru.
Jiný: Behaviorální aktivace pomocí virtuální reality
Vyšetřovatelé podpoří behaviorální aktivaci (zvýšení počtu a času prováděných aktivit), které umístí osobu do motivujících situací pomocí virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci chování
Časové okno: Změna dokončením studia, průměrně 31 dní. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (základní linie vs. po léčbě)
Na škále od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela) „do jaké míry jste byli spokojeni s tím, co jste dnes dělali?“
Změna dokončením studia, průměrně 31 dní. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (základní linie vs. po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady
Časové okno: Změna dokončením studia, průměrně 31 dní. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na škále od 0 (zcela smutný) do 100 (zcela šťastný) „jak jste se dnes cítili?“
Změna dokončením studia, průměrně 31 dní. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna v depresi
Časové okno: Změna prostřednictvím dokončení studie, průměrně 31 dní. Výsledek bude hodnocen denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (zcela) „jaká byla vaše dnešní míra deprese?“
Změna prostřednictvím dokončení studie, průměrně 31 dní. Výsledek bude hodnocen denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Změna prostřednictvím dokončení studie, průměrně 31 dní. Výsledek bude hodnocen denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela) „jaký byl váš pozitivní dopad dnes?“
Změna prostřednictvím dokončení studie, průměrně 31 dní. Výsledek bude hodnocen denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna negativního vlivu
Časové okno: Změna prostřednictvím dokončení studie, průměrně 31 dní. Výsledek bude hodnocen denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela) „jaký byl váš dnešní negativní vliv?“
Změna prostřednictvím dokončení studie, průměrně 31 dní. Výsledek bude hodnocen denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna úrovně aktivity
Časové okno: Změna prostřednictvím dokončení studie, průměrně 31 dní. Výsledek bude hodnocen denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na stupnici od 0 (minimum) do 100 (maximum) „jaká byla vaše dnešní úroveň aktivity?“
Změna prostřednictvím dokončení studie, průměrně 31 dní. Výsledek bude hodnocen denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Jaume I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMA1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou anonymizovány a budou sdíleny pouze na základě přiměřené žádosti bez identifikačních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení