Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika Klinická studie tablet VC005 u zdravých subjektů

31. srpna 2022 aktualizováno: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, eskalace dávky, placebem kontrolovaná jednorázová klinická studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinových účinků tablet VC005 u zdravých subjektů

Tato klinická studie se skládá ze dvou částí: 1. randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná PK studie s eskalací dávky; 2. studie účinků potravin a metabolismu léčiv.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinky potravy tablet VC005 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně
  2. Muži vážící alespoň 50 kg a ženy vážící alespoň 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 včetně
  3. Během studie a do 3 měsíců po jejím dokončení (doba by měla přesáhnout dobu potřebnou pro produkci spermií) neexistuje žádný plán pro plodnost a je ochoten používat účinnou antikoncepci (nehormonální antikoncepční opatření) a neexistuje žádná darování spermií a plán darování vajíček
  4. Dobrovolně se zúčastněte pokusu a podepište informovaný souhlas
  5. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovatelem, jsou ochotné a schopné dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní vyšetření a další výzkumné postupy
  6. Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální nebo abnormální bez klinického významu

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu nebo alergickou konstituci
  2. abnormální elektrokardiogram s klinickým významem
  3. Ti, kteří mají důkazy o atypické hyperplazii nebo v anamnéze maligního nádoru
  4. Trpět očními chorobami, včetně anamnézy oční operace nebo laserové operace (kromě laserové operace krátkozrakosti)
  5. Ti, kteří mají v anamnéze herpes simplex nebo herpes zoster 3 měsíce před podáním
  6. Máte jakoukoli anamnézu nebo známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo latentní infekce TBC (T-SPOT enzymový imunospot test (T-SPOT). TB) pozitivní), nebo máte v anamnéze předchozí kožní TB test nebo test QuantiFERON TB gold in tube (analýza GIT) pozitivní
  7. Známé aktivní bakterie, viry, plísně, parazitární infekce nebo jiné infekce nebo jakékoli infekce, které vyžadují léčbu antibiotiky nebo hospitalizaci (4 týdny před screeningem), nebo jakékoli akutní infekce do 2 týdnů od výchozího stavu
  8. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku (včetně skupiny s placebem).
  9. Ti, kteří byli očkováni do 2 týdnů před podáním nebo plánují být očkováni během období studie
  10. Ti, kteří obvykle trpí anorexií, drží dietu nebo začali s výrazně abnormální dietou (jako je dieta) během 4 týdnů před screeningem; ti, kteří nemohou dodržovat jednotnou stravu nebo mají potíže s polykáním
  11. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci do 6 měsíců před screeningem
  12. Užili jste jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky do 14 dnů před screeningem
  13. Ti, kteří užívají jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před podáním nebo během období studie
  14. Ti, kteří byli dárci krve do 3 měsíců před screeningem a darovali objem krve ≥ 400 ml nebo dostali krevní transfuzi
  15. Ti, kteří s dyslipidémií klinického významu a ischemickou chorobou srdeční
  16. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test
  17. Ti, kteří mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat venepunkci, a ti, kteří mají v anamnéze omdlévající jehly a krvácení
  18. Ti, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky od konce screeningu do doby před zápisem a během testu
  19. Ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před podáním (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholového lihu nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří se během studie nemohou zdržet alkoholu
  20. Ti, kteří užili jakékoli jídlo nebo nápoj, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 24 hodin před podáním, jako je jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je čokoláda) a xanthin
  21. Ti, kteří konzumovali pityu, mango, grapefruit, limetku, hvězdicové ovoce nebo jídlo nebo nápoj z nich připravené 2 týdny před prvním podáním
  22. Klinicky významné klinické laboratorní abnormality nebo jiná klinicky významná onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, nádorových, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění)
  23. Ti, kteří jsou pozitivní v testu na drogy a alkohol v moči
  24. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C / jádrový antigen hepatitidy C, antigen / protilátka HIV, protilátka proti syfilis pozitivní
  25. Subjekty s jinými faktory nevhodnými pro studii zvažovanou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety VC005 Skupiny s eskalací dávky: 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg
VC005 tablety 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg, qd
Lék: Tablety VC005
VC005 tablety 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg v jedné dávce
Komparátor placeba: VC005 tablety Placebo Skupiny s eskalací dávky: 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg
VC005 tablety Placebo 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg, qd
Lék: VC005 tablety Placebo
VC005 tablety Placebo 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg v jedné dávce
Experimentální: Skupina potravinových efektů VC005 Tablets
Tablety VC005, qd
Lék: Skupina potravinových efektů VC005 Tablets
VC005 Tablety qd za období, po dvě období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 4
Den 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 4
Den 4
Špičkový čas v plazmě (Tmax)
Časové okno: Den 4
Den 4
Akumulativní rychlost vylučování moči
Časové okno: Den 4
Den 4
Akumulativní rychlost vylučování stolicí
Časové okno: Den 4
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VC005-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení