Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný systém kontinuálního odstraňování vody u pacientů s pokročilým srdečním selháním odolným vůči diuretikům (ACWR-HF)

17. ledna 2024 aktualizováno: Paragate Medical LTD

Multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti a snášenlivosti automatického systému kontinuálního odstraňování vody u pacientů s pokročilým srdečním selháním odolným vůči diuretikům

Tato studie posoudí funkčnost a snášenlivost automatického systému kontinuálního odstraňování vody až u 8 pacientů se srdečním selháním a rezistencí na diuretika.

zásah: Implantovaná absorpční komora, napojená na externí čerpadlo. Následná kontrola: 3 měsíce po aktivaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studia: 24 měsíců Zápis 20 měsíců, sledování 3 měsíce, ukončení 1 měsíc Studijní centra Až 4 centra s lékařskou univerzitou Wroclaw, Polsko, jako hlavním místem.

Cíle: Posoudit proveditelnost, snášenlivost a funkčnost intraperitoneálního, mechanicky indukovaného ultrafiltračního systému pomocí analýzy závažných nežádoucích účinků a funkce zařízení souvisejících s procedurou a zařízením.

Počet subjektů: až 8 Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti s přetíženým srdečním selháním přetíženým tekutinou (třída II-IV NYHA) s rezistencí na diuretika a s anamnézou vícečetných přijetí souvisejících se srdečním selháním.

Produkt studie a plánované použití: Systém Paragate Medical IPUDx obsahuje intraperitoneálně implantovanou komoru pro absorpci tekutiny s externí nositelnou dobíjecí pumpou, drenážním vakem a ovladačem. Systém indukuje ztrátu izotonické tekutiny přes peritoneální membrány, která se shromažďuje v komoře pro absorpci tekutiny a je transportována do vnějšího vaku pro odvod tekutiny.

Statistická metodika: Není navržena žádná statistická hypotéza. Bezpečnost bude hodnocena pomocí úplného popisu závažných nežádoucích příhod. Pro všechny primární a sekundární proměnné studie pro bazální měření a všechna postbazální měření bude provedena deskriptivní analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • West Georgian Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Polsko
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 21 let věku

    • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
    • HF, NYHA třída II-IV
    • > 1 přijetí související s HF za posledních 12 měsíců
    • Překrvení tekutin (2 příznaky edému důlků, jugulární distenze, elevace BW, skóre noční dušnosti, frekvence dýchání, plicní kongesce a/nebo pleurální výpotek na rentgen hrudníku, ascites)
    • Nedosáhnete-li účinné diurézy a úlevy od překrvení navzdory vhodným nebo eskalujícím dávkám diuretik nebo kombinaci diuretik (např. furosemid a metolazon)
    • Vhodné pro celkovou anestezii a laparoskopický výkon
    • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
    • Schopnost dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení
    • Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci po celou dobu implantace zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • • Jakékoli nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok

    • Každý pacient uvedený pro transplantaci solidních orgánů
    • Pacienti s anamnézou nebo s indikací k mechanické podpoře oběhu
    • iv inotropní podání požadované za poslední 3 měsíce (INTERMACS skóre ≤3)
    • Imunokompromitovaná (např. chronická léčba steroidy, HIV atd.)
    • Diabetes závislý na inzulínu
    • Těžká hyponatremie definovaná koncentrací sodíku v séru < 120 mmol/l
    • Sérový albumin < 2,5 g/dl
    • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 metodou MDRD
    • Předchozí významné nitrobřišní operace, závažné břišní adheze, nitrobřišní cizí těleso (kromě malé tříselné síťky)
    • Velká brániční kýla, nebo chirurgicky neopravitelná, komplexní nebo opakující se kýla
    • Test 6 minut chůze na méně než 100 metrů
    • Anamnéza (> 6 měsíců) brániční kýly, zánětlivé nebo ischemické onemocnění střev a časté epizody divertikulitidy
    • Gastrointestinální krvácení během posledních 4 měsíců
    • Epizoda bakteriální peritonitidy za posledních 24 měsíců
    • > 2 systémové nebo lokální infekce, jako je infekce močových cest nebo břišní kožní infekce během posledních 6 měsíců
    • Cirhóza jater
    • BMI > 40 představuje riziko operace
    • Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii nebo laparoskopickou operaci
    • Nevhodnost pro vlastní údržbu experimentálního domácího uspořádání
    • Přítomnost jakékoli současné rakoviny
    • Přítomnost jakýchkoli aktivních implantovatelných zařízení nebo zařízení nošených na těle, která nelze odstranit, s výjimkou ICD / kardiostimulátoru
    • Těhotenství
    • Pacienti v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantované zařízení
Implantace a aktivace automatického systému kontinuálního odstraňování vody včetně 4měsíčního sledování
Přístroj: automatický systém kontinuálního odstraňování vody
Zařízení odstraňuje přebytečné tekutiny u pacientů se srdečním selháním s rezistencí na diuretika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza AE souvisejících s implantací
Časové okno: 4 měsíce
Analýza výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, které se vyskytují během nebo po implantaci a souvisejí s ní.
4 měsíce
Analýza AE souvisejících se zařízením a jeho funkcí.
Časové okno: 4 měsíce
Analýza výskytu a závažnosti AE souvisejících s přístrojem a jeho funkcí.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí se denním objemem odebrané tekutiny
4 měsíce
Klinické hodnocení přetížení tekutinami
Časové okno: 4 měsíce
Opatření k zadržování tekutin, jako je pitting edém, jugulární distenze, zvýšení tělesné hmotnosti
4 měsíce
Echokardiografické vyšetření LVESD, LVEDD a LVEF
Časové okno: 4 měsíce

Údaje z echokardiografie umožní zajištění objemů, diastolické funkce, funkce pravé komory, hemodynamiky a chlopenní regurgitace.

Tento všestranný nástroj je široce používán při léčbě srdečního selhání.

LVEF – Ejekční frakce levé komory LVESD – End-systolický průměr levé komory LVEDD – Externí enddiastolický průměr levé komory
4 měsíce
Dotazník kvality života
Časové okno: 4 měsíce

Dotazník KCCQ-12

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje jejich kvalitu. života (QOL) během 2-týdenního období, kdy je potřeba si ho vybavit.

Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a často jsou shrnuty do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
4 měsíce
Skóre noční dušnosti
Časové okno: 4 měsíce

Bude hodnocena pomocí následujících otázek:

Probudil se někdy pacient v noci s dušností? Za jak dlouho po ulehnutí k epizodě došlo?

Počet polštářů používaných v noci pod hlavu pacienta:

Musel někdy pacient spát vsedě? Rozvinul se u pacienta kašel nebo sípání v poloze vleže? Co udělal pacient, aby se zbavil svého utrpení? Prosím, specifikuj.
4 měsíce
Test 6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
4 měsíce
NT-proBNP
Časové okno: 4 měsíce
NT-proBNP je markerem závažnosti HF.
4 měsíce
Sérového kreatininu
Časové okno: 4 měsíce
Marker funkce ledvin.
4 měsíce
Hladiny elektrolytů v séru / moči.
Časové okno: 4 měsíce

Poruchy elektrolytů a metabolitů ukazují na funkci ledvin.

hyperkalcémie/hypokalcémie. hyperchloremie/hypochloremie. hypermagnezémie /hypomagnezémie. hyperfosfatemie /hypofosfatemie. hyperkalémie /hypokalémie. hypernatremie/hyponatrémie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paragate Medical LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
  • Vrchní vyšetřovatel: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PM-2020-10000 IPUDX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení