Automatizovaný systém kontinuálního odstraňování vody u pacientů s pokročilým srdečním selháním odolným vůči diuretikům (ACWR-HF)
Multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti a snášenlivosti automatického systému kontinuálního odstraňování vody u pacientů s pokročilým srdečním selháním odolným vůči diuretikům
Tato studie posoudí funkčnost a snášenlivost automatického systému kontinuálního odstraňování vody až u 8 pacientů se srdečním selháním a rezistencí na diuretika.
zásah: Implantovaná absorpční komora, napojená na externí čerpadlo. Následná kontrola: 3 měsíce po aktivaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studia: 24 měsíců Zápis 20 měsíců, sledování 3 měsíce, ukončení 1 měsíc Studijní centra Až 4 centra s lékařskou univerzitou Wroclaw, Polsko, jako hlavním místem.
Cíle: Posoudit proveditelnost, snášenlivost a funkčnost intraperitoneálního, mechanicky indukovaného ultrafiltračního systému pomocí analýzy závažných nežádoucích účinků a funkce zařízení souvisejících s procedurou a zařízením.
Počet subjektů: až 8 Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti s přetíženým srdečním selháním přetíženým tekutinou (třída II-IV NYHA) s rezistencí na diuretika a s anamnézou vícečetných přijetí souvisejících se srdečním selháním.
Produkt studie a plánované použití: Systém Paragate Medical IPUDx obsahuje intraperitoneálně implantovanou komoru pro absorpci tekutiny s externí nositelnou dobíjecí pumpou, drenážním vakem a ovladačem. Systém indukuje ztrátu izotonické tekutiny přes peritoneální membrány, která se shromažďuje v komoře pro absorpci tekutiny a je transportována do vnějšího vaku pro odvod tekutiny.
Statistická metodika: Není navržena žádná statistická hypotéza. Bezpečnost bude hodnocena pomocí úplného popisu závažných nežádoucích příhod. Pro všechny primární a sekundární proměnné studie pro bazální měření a všechna postbazální měření bude provedena deskriptivní analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
≥ 21 let věku
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- HF, NYHA třída II-IV
- > 1 přijetí související s HF za posledních 12 měsíců
- Překrvení tekutin (2 příznaky edému důlků, jugulární distenze, elevace BW, skóre noční dušnosti, frekvence dýchání, plicní kongesce a/nebo pleurální výpotek na rentgen hrudníku, ascites)
- Nedosáhnete-li účinné diurézy a úlevy od překrvení navzdory vhodným nebo eskalujícím dávkám diuretik nebo kombinaci diuretik (např. furosemid a metolazon)
- Vhodné pro celkovou anestezii a laparoskopický výkon
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení
- Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci po celou dobu implantace zařízení.
Kritéria vyloučení:
• Jakékoli nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- Každý pacient uvedený pro transplantaci solidních orgánů
- Pacienti s anamnézou nebo s indikací k mechanické podpoře oběhu
- iv inotropní podání požadované za poslední 3 měsíce (INTERMACS skóre ≤3)
- Imunokompromitovaná (např. chronická léčba steroidy, HIV atd.)
- Diabetes závislý na inzulínu
- Těžká hyponatremie definovaná koncentrací sodíku v séru < 120 mmol/l
- Sérový albumin < 2,5 g/dl
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 metodou MDRD
- Předchozí významné nitrobřišní operace, závažné břišní adheze, nitrobřišní cizí těleso (kromě malé tříselné síťky)
- Velká brániční kýla, nebo chirurgicky neopravitelná, komplexní nebo opakující se kýla
- Test 6 minut chůze na méně než 100 metrů
- Anamnéza (> 6 měsíců) brániční kýly, zánětlivé nebo ischemické onemocnění střev a časté epizody divertikulitidy
- Gastrointestinální krvácení během posledních 4 měsíců
- Epizoda bakteriální peritonitidy za posledních 24 měsíců
- > 2 systémové nebo lokální infekce, jako je infekce močových cest nebo břišní kožní infekce během posledních 6 měsíců
- Cirhóza jater
- BMI > 40 představuje riziko operace
- Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii nebo laparoskopickou operaci
- Nevhodnost pro vlastní údržbu experimentálního domácího uspořádání
- Přítomnost jakékoli současné rakoviny
- Přítomnost jakýchkoli aktivních implantovatelných zařízení nebo zařízení nošených na těle, která nelze odstranit, s výjimkou ICD / kardiostimulátoru
- Těhotenství
- Pacienti v jiné terapeutické klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantované zařízení
Implantace a aktivace automatického systému kontinuálního odstraňování vody včetně 4měsíčního sledování
|
Zařízení odstraňuje přebytečné tekutiny u pacientů se srdečním selháním s rezistencí na diuretika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza AE souvisejících s implantací
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýza výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, které se vyskytují během nebo po implantaci a souvisejí s ní.
|
4 měsíce
|
|
Analýza AE souvisejících se zařízením a jeho funkcí.
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýza výskytu a závažnosti AE souvisejících s přístrojem a jeho funkcí.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnotí se denním objemem odebrané tekutiny
|
4 měsíce
|
|
Klinické hodnocení přetížení tekutinami
Časové okno: 4 měsíce
|
Opatření k zadržování tekutin, jako je pitting edém, jugulární distenze, zvýšení tělesné hmotnosti
|
4 měsíce
|
|
Echokardiografické vyšetření LVESD, LVEDD a LVEF
Časové okno: 4 měsíce
|
Údaje z echokardiografie umožní zajištění objemů, diastolické funkce, funkce pravé komory, hemodynamiky a chlopenní regurgitace. Tento všestranný nástroj je široce používán při léčbě srdečního selhání. LVEF – Ejekční frakce levé komory LVESD – End-systolický průměr levé komory LVEDD – Externí enddiastolický průměr levé komory |
4 měsíce
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje jejich kvalitu. života (QOL) během 2-týdenního období, kdy je potřeba si ho vybavit. Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a často jsou shrnuty do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající. |
4 měsíce
|
|
Skóre noční dušnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude hodnocena pomocí následujících otázek: Probudil se někdy pacient v noci s dušností? Za jak dlouho po ulehnutí k epizodě došlo? Počet polštářů používaných v noci pod hlavu pacienta: Musel někdy pacient spát vsedě? Rozvinul se u pacienta kašel nebo sípání v poloze vleže? Co udělal pacient, aby se zbavil svého utrpení? Prosím, specifikuj. |
4 měsíce
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
4 měsíce
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 4 měsíce
|
NT-proBNP je markerem závažnosti HF.
|
4 měsíce
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 4 měsíce
|
Marker funkce ledvin.
|
4 měsíce
|
|
Hladiny elektrolytů v séru / moči.
Časové okno: 4 měsíce
|
Poruchy elektrolytů a metabolitů ukazují na funkci ledvin. hyperkalcémie/hypokalcémie. hyperchloremie/hypochloremie. hypermagnezémie /hypomagnezémie. hyperfosfatemie /hypofosfatemie. hyperkalémie /hypokalémie. hypernatremie/hyponatrémie. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Vrchní vyšetřovatel: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM-2020-10000 IPUDX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko