Vaper to Vaper: Multimodální mobilní intervence řízená vrstevníky na podporu dospívajících při ukončení vapingu (V2V)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dante Simone
- Telefonní číslo: (508) 856-8384
- E-mail: dante.simone@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do třídy 9-12 na zúčastněné střední škole
- Současný uživatel e-cigarety, jak je definován jako odpověď větší než „0 dní“ na otázku: „Kolik dní jste během posledních 7 dní používali e-cigarety?“ Toto kritérium způsobilosti je vytvořeno na základě otázky z roku 2018 National Youth Tobacco Survey (NYTS), průzkumu mezi studenty středních a středních škol v USA, který používal 30denní časový rámec.
- Mít chytrý telefon.
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení: Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (v případě osob starších 18 let).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Studenti ve školách randomizované do intervence obdrží: (1) vzájemné zprávy, napsané současnými a bývalými uživateli e-cigaret a dospívajících a přizpůsobeni podle věku a připravenosti k quitu; (2) vrstevní koučování, usnadněné textovou zprávou; a (3) gamifikace navržená tak, aby motivovala účast.
|
Vzkazy vrstevníků, psané současnými a bývalými dospívajícími uživateli elektronických cigaret a přizpůsobené věku a připravenosti přestat kouřit.
Koučování vrstevníků, usnadněné textovými zprávami
Gamifikace, navržená tak, aby motivovala k účasti
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Studenti ve školách randomizované do kontrolního stavu budou poskytovány materiály pro odvykání e-cigaret od koordinátora výzkumu v době zápisu do studia.
|
E-cigarety ukončení materiálů koordinátora výzkumu v době zápisu do studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení účastníka
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí počet těch, kteří byli prověřováni, způsobilí a souhlasili, kteří zůstanou v programu aktivní ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé mají přístup k přijatelnosti a spokojenosti s intervencí, měřeno podle dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Celkové skóre CSQ-8 se vypočítá shrnutím skóre hodnocení respondenta (hodnocení položek) pro každou položku stupnice.
Skóre se proto pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty naznačují vyšší spokojenost.
Podobně budou vyšetřovatelé hledat souvislost mezi souhrnným skóre a zastavením.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abstinencí od vapingu měřeno vzorky slin [kotinin-validovaná 7denní bodová prevalence]
Časové okno: 3 měsíce
|
Kotinin-validovaná 7denní bodová prevalence abstinence, měřená vzorky slin odebraných ze všech; analyzováno pro ty, kteří hlásí 7denní abstinenci; Cut-off 11,4 ng/ml, abstinence spojená s kotininem, když chybí kotinin.
|
3 měsíce
|
|
Počet interakcí s koučováním vrstevníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí použití systému (pouze pro intervenci V2V), měřeno počtem dokončených interakcí koučování.
|
3 měsíce
|
|
Počet prohlížených videí
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí použití systému (pouze pro intervenci V2V), měřeno pomocí frekvence sledování vzájemných videí.
|
3 měsíce
|
|
Počet her zapojených do
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí použití systému (pouze pro intervenci V2V), měřeno pomocí frekvence čtení textů čtení gamifikace.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre soběstačnosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Posouzení změny soběstačnosti, měřeno dotazníkem soběstačnosti (SEQ-12).
Skóre SEQ-12 (soběstačnost) je průměr z 12 položek kódovaných 1 (vůbec sebevědomý) až 5 (extrémně sebevědomý).
Skóre se může pohybovat od 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší důvěru, aby se zdržel vapingu.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Počet účastníků se změnou ve stadiu změny
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé také zhodnotí změnu ve stadiu změny, měřeno pomocí modelu prochaskovy fáze změny.
Stupně změny jsou: předkontemplace, rozjímání, příprava/stanovení, akce/vůle, údržba a relaps.
Účastníci si sami nahlásí stadium změny za 0 a 3 měsíce.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna závažnosti závislosti na nikotinu
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu závažnosti závislosti na nikotinu, měřeno pomocí závislého na kontrolním seznamu nikotinu.
Skóre kontrolního seznamu Nicotine je součet 10 položek kódovaných 0 (není schváleno) nebo 1 (schváleno).
Možný rozsah je 0-10, s vyššími skóre naznačujícími vyšší úroveň závislosti.
|
Základní a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H00021082
- R34DA050992 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .