Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaper to Vaper: Multimodální mobilní intervence řízená vrstevníky na podporu dospívajících při ukončení vapingu (V2V)

2. září 2025 aktualizováno: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
Dramatický nárůst používání e-cigaret mezi dospívajícími v USA byl nazýván národní epidemií, přičemž více adolescentů nyní používá e-cigarety než tradiční cigarety. Vysoké množství nikotinu v e-cigaretách poškozuje dospívající a vystavuje je většímu riziku, že se stanou tradičními kuřáky cigaret. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout Vaper-to-Vaper (V2V), sadu mobilních nástrojů řízených vrstevníky, včetně vrstevnických textových zpráv a koučování založeného na lekcích získaných při předchozí práci vyšetřovatelů s tabákovými intervencemi, aby se zapojili a pomohli dospívajícím používat strategie ke zvládání bažení a úspěšně ukončit.

Přehled studie

Detailní popis

FDA a US Surgeon General označují rostoucí používání elektronických cigaret mezi dospívajícími v USA za epidemii, přičemž používání elektronických cigaret převyšuje spotřebu hořlavých cigaret. Vysoké množství nikotinu v e-cigaretách poškozuje vývoj mozku dospívajících, ovlivňuje učení, paměť a pozornost. Dospívající uživatelé e-cigaret jsou také vystaveni vyššímu riziku přechodu na tradiční cigarety než neuživatelé. I když je prevence důležitá, jsou kriticky potřebné intervence založené na důkazech, které by mladistvým uživatelům e-cigaret pomohly přestat kouřit. Mezi hlavní problémy patří adolescenti, kteří vnímají užívání e-cigaret jako nízkorizikové, což vede k nízkému úmyslu přestat kouřit, a velký vliv vrstevníků na užívání e-cigaret. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné na důkazech založené intervence pro odvykání, které by pomohly dospívajícím uživatelům e-cigaret přestat kouřit, jak navrhuje Americká akademie pediatrie a FDA, navrhují výzkumníci vyvinout Vaper-to-Vaper (V2V), multimodální mobilní telefon. intervence řízené vrstevníky, založené na zkušenostech získaných při naší předchozí práci v oblasti tabákových intervencí. Bylo zjištěno, že intervence řízené vrstevníky úspěšně zlepšují výsledky kouření u adolescentů a výzkumníci byli úspěšní ve vývoji intervencí řízených vrstevníky pro dospělé kuřáky s nízkou motivací. Vyšetřovatelé proto přizpůsobí tyto přístupy dospívajícím uživatelům e-cigaret. Cílem V2V bude zapojit, vzdělávat, motivovat a usnadnit dospívajícímu v používání strategií ke zvládání bažení a úspěšnému odvykání. Komponenty V2V budou zahrnovat: Peer Messaging (přizpůsobené zprávy zasílané prostřednictvím textových zpráv), Peer Coaching (asynchronní komunikace s vyškolenými trenéry prostřednictvím textových zpráv) a Gamification (využívající herní design k motivaci k účasti). Přizpůsobení těchto nástrojů jedinečným potřebám dospívajících uživatelů e-cigaret dále rozšíří tyto nástroje do nových směrů. Pro Cíl 1 vyšetřovatelé svolají poradní panel 20 dospívajících uživatelů e-cigaret, aby se podíleli na kvalitativním hodnocení a dalším vývoji komponent V2V. V cíli 2 vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost výzkumných protokolů a proveditelnost a přijatelnost intervence V2V v pilotní studii proveditelnosti s osmdesáti dospívajícími uživateli e-cigaret ze 4 středních škol (školy randomizované do intervence V2V nebo kontroly), které byly přijaty a následoval po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že budou schopni přijmout 80 adolescentů (20/škola, 40 na studijní podmínky) a že >85 % bude zachováno v každém studijním stavu při 6měsíčním sledování (cíl 2A). U Cíle 2b budou vyšetřovatelé monitorovat zapojení V2V (např. počet dokončených V2V textových kvízů, interakce mezi koučováním, zhlédnutá videa kolegů) a hodnotit přijatelnost a spokojenost s programem. Co se týče cíle 2C, výzkumníci předpokládají, že intervence bude spojena s vyšší mírou abstinence v 7denní bodové prevalenci vapingu ověřenou kotininem, kratším časem do prvního pokusu přestat kouření a menším množstvím užívání e-cigaret ve srovnání s kontrolou po 6 měsících sledování. nahoru. Tento projekt fáze I, který upravuje stávající zásah a proveditelnost/pilotní testování, poskytne potřebné materiály a informace pro pokračování v následné rozsáhlé studii fáze III R01, aby se otestovala účinnost intervence V2V při podpoře dospívajících uživatelů elektronických cigaret v ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do třídy 9-12 na zúčastněné střední škole
  • Současný uživatel e-cigarety, jak je definován jako odpověď větší než „0 dní“ na otázku: „Kolik dní jste během posledních 7 dní používali e-cigarety?“ Toto kritérium způsobilosti je vytvořeno na základě otázky z roku 2018 National Youth Tobacco Survey (NYTS), průzkumu mezi studenty středních a středních škol v USA, který používal 30denní časový rámec.
  • Mít chytrý telefon.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení: Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (v případě osob starších 18 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Studenti ve školách randomizované do intervence obdrží: (1) vzájemné zprávy, napsané současnými a bývalými uživateli e-cigaret a dospívajících a přizpůsobeni podle věku a připravenosti k quitu; (2) vrstevní koučování, usnadněné textovou zprávou; a (3) gamifikace navržená tak, aby motivovala účast.
Vzkazy vrstevníků, psané současnými a bývalými dospívajícími uživateli elektronických cigaret a přizpůsobené věku a připravenosti přestat kouřit.
Koučování vrstevníků, usnadněné textovými zprávami
Gamifikace, navržená tak, aby motivovala k účasti
Aktivní komparátor: Řízení
Studenti ve školách randomizované do kontrolního stavu budou poskytovány materiály pro odvykání e-cigaret od koordinátora výzkumu v době zápisu do studia.
E-cigarety ukončení materiálů koordinátora výzkumu v době zápisu do studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a udržení účastníka
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí počet těch, kteří byli prověřováni, způsobilí a souhlasili, kteří zůstanou v programu aktivní ve 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé mají přístup k přijatelnosti a spokojenosti s intervencí, měřeno podle dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Celkové skóre CSQ-8 se vypočítá shrnutím skóre hodnocení respondenta (hodnocení položek) pro každou položku stupnice. Skóre se proto pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty naznačují vyšší spokojenost. Podobně budou vyšetřovatelé hledat souvislost mezi souhrnným skóre a zastavením.
3 měsíce
Počet účastníků s abstinencí od vapingu měřeno vzorky slin [kotinin-validovaná 7denní bodová prevalence]
Časové okno: 3 měsíce
Kotinin-validovaná 7denní bodová prevalence abstinence, měřená vzorky slin odebraných ze všech; analyzováno pro ty, kteří hlásí 7denní abstinenci; Cut-off 11,4 ng/ml, abstinence spojená s kotininem, když chybí kotinin.
3 měsíce
Počet interakcí s koučováním vrstevníků
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí použití systému (pouze pro intervenci V2V), měřeno počtem dokončených interakcí koučování.
3 měsíce
Počet prohlížených videí
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé vyhodnotí použití systému (pouze pro intervenci V2V), měřeno pomocí frekvence sledování vzájemných videí.
3 měsíce
Počet her zapojených do
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí použití systému (pouze pro intervenci V2V), měřeno pomocí frekvence čtení textů čtení gamifikace.
3 měsíce
Změna skóre soběstačnosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Posouzení změny soběstačnosti, měřeno dotazníkem soběstačnosti (SEQ-12). Skóre SEQ-12 (soběstačnost) je průměr z 12 položek kódovaných 1 (vůbec sebevědomý) až 5 (extrémně sebevědomý). Skóre se může pohybovat od 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší důvěru, aby se zdržel vapingu.
Základní a 3 měsíce
Počet účastníků se změnou ve stadiu změny
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Vyšetřovatelé také zhodnotí změnu ve stadiu změny, měřeno pomocí modelu prochaskovy fáze změny. Stupně změny jsou: předkontemplace, rozjímání, příprava/stanovení, akce/vůle, údržba a relaps. Účastníci si sami nahlásí stadium změny za 0 a 3 měsíce.
Základní a 3 měsíce
Změna závažnosti závislosti na nikotinu
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu závažnosti závislosti na nikotinu, měřeno pomocí závislého na kontrolním seznamu nikotinu. Skóre kontrolního seznamu Nicotine je součet 10 položek kódovaných 0 (není schváleno) nebo 1 (schváleno). Možný rozsah je 0-10, s vyššími skóre naznačujícími vyšší úroveň závislosti.
Základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00021082
  • R34DA050992 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat bude k dispozici do 12 měsíců od konce období financovaného grantu. Vzhledem k povaze našeho výzkumu budeme shromažďovat identifikační údaje (tj. jména, telefonní čísla). Před vydáním ke sdílení z konečné datové sady odstraníme identifikátory. I když bude konečný soubor dat před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení účastníků studie s neobvyklými charakteristikami. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro nekomerční výzkum na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka ; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit