- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05140915
Vaper to Vaper: Multimodální mobilní intervence řízená vrstevníky na podporu dospívajících při ukončení vapingu (V2V)
2. září 2025 aktualizováno: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
Dramatický nárůst používání e-cigaret mezi dospívajícími v USA byl nazýván národní epidemií, přičemž více adolescentů nyní používá e-cigarety než tradiční cigarety.
Vysoké množství nikotinu v e-cigaretách poškozuje dospívající a vystavuje je většímu riziku, že se stanou tradičními kuřáky cigaret.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout Vaper-to-Vaper (V2V), sadu mobilních nástrojů řízených vrstevníky, včetně vrstevnických textových zpráv a koučování založeného na lekcích získaných při předchozí práci vyšetřovatelů s tabákovými intervencemi, aby se zapojili a pomohli dospívajícím používat strategie ke zvládání bažení a úspěšně ukončit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
FDA a US Surgeon General označují rostoucí používání elektronických cigaret mezi dospívajícími v USA za epidemii, přičemž používání elektronických cigaret převyšuje spotřebu hořlavých cigaret.
Vysoké množství nikotinu v e-cigaretách poškozuje vývoj mozku dospívajících, ovlivňuje učení, paměť a pozornost.
Dospívající uživatelé e-cigaret jsou také vystaveni vyššímu riziku přechodu na tradiční cigarety než neuživatelé.
I když je prevence důležitá, jsou kriticky potřebné intervence založené na důkazech, které by mladistvým uživatelům e-cigaret pomohly přestat kouřit.
Mezi hlavní problémy patří adolescenti, kteří vnímají užívání e-cigaret jako nízkorizikové, což vede k nízkému úmyslu přestat kouřit, a velký vliv vrstevníků na užívání e-cigaret.
Vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné na důkazech založené intervence pro odvykání, které by pomohly dospívajícím uživatelům e-cigaret přestat kouřit, jak navrhuje Americká akademie pediatrie a FDA, navrhují výzkumníci vyvinout Vaper-to-Vaper (V2V), multimodální mobilní telefon. intervence řízené vrstevníky, založené na zkušenostech získaných při naší předchozí práci v oblasti tabákových intervencí.
Bylo zjištěno, že intervence řízené vrstevníky úspěšně zlepšují výsledky kouření u adolescentů a výzkumníci byli úspěšní ve vývoji intervencí řízených vrstevníky pro dospělé kuřáky s nízkou motivací.
Vyšetřovatelé proto přizpůsobí tyto přístupy dospívajícím uživatelům e-cigaret.
Cílem V2V bude zapojit, vzdělávat, motivovat a usnadnit dospívajícímu v používání strategií ke zvládání bažení a úspěšnému odvykání.
Komponenty V2V budou zahrnovat: Peer Messaging (přizpůsobené zprávy zasílané prostřednictvím textových zpráv), Peer Coaching (asynchronní komunikace s vyškolenými trenéry prostřednictvím textových zpráv) a Gamification (využívající herní design k motivaci k účasti).
Přizpůsobení těchto nástrojů jedinečným potřebám dospívajících uživatelů e-cigaret dále rozšíří tyto nástroje do nových směrů.
Pro Cíl 1 vyšetřovatelé svolají poradní panel 20 dospívajících uživatelů e-cigaret, aby se podíleli na kvalitativním hodnocení a dalším vývoji komponent V2V.
V cíli 2 vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost výzkumných protokolů a proveditelnost a přijatelnost intervence V2V v pilotní studii proveditelnosti s osmdesáti dospívajícími uživateli e-cigaret ze 4 středních škol (školy randomizované do intervence V2V nebo kontroly), které byly přijaty a následoval po dobu 6 měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládají, že budou schopni přijmout 80 adolescentů (20/škola, 40 na studijní podmínky) a že >85 % bude zachováno v každém studijním stavu při 6měsíčním sledování (cíl 2A).
U Cíle 2b budou vyšetřovatelé monitorovat zapojení V2V (např. počet dokončených V2V textových kvízů, interakce mezi koučováním, zhlédnutá videa kolegů) a hodnotit přijatelnost a spokojenost s programem.
Co se týče cíle 2C, výzkumníci předpokládají, že intervence bude spojena s vyšší mírou abstinence v 7denní bodové prevalenci vapingu ověřenou kotininem, kratším časem do prvního pokusu přestat kouření a menším množstvím užívání e-cigaret ve srovnání s kontrolou po 6 měsících sledování. nahoru.
Tento projekt fáze I, který upravuje stávající zásah a proveditelnost/pilotní testování, poskytne potřebné materiály a informace pro pokračování v následné rozsáhlé studii fáze III R01, aby se otestovala účinnost intervence V2V při podpoře dospívajících uživatelů elektronických cigaret v ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do třídy 9-12 na zúčastněné střední škole
- Současný uživatel e-cigarety, jak je definován jako odpověď větší než „0 dní“ na otázku: „Kolik dní jste během posledních 7 dní používali e-cigarety?“ Toto kritérium způsobilosti je vytvořeno na základě otázky z roku 2018 National Youth Tobacco Survey (NYTS), průzkumu mezi studenty středních a středních škol v USA, který používal 30denní časový rámec.
- Mít chytrý telefon.
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení: Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (v případě osob starších 18 let).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Studenti ve školách randomizované do intervence obdrží: (1) vzájemné zprávy, napsané současnými a bývalými uživateli e-cigaret a dospívajících a přizpůsobeni podle věku a připravenosti k quitu; (2) vrstevní koučování, usnadněné textovou zprávou; a (3) gamifikace navržená tak, aby motivovala účast.
|
Vzkazy vrstevníků, psané současnými a bývalými dospívajícími uživateli elektronických cigaret a přizpůsobené věku a připravenosti přestat kouřit.
Koučování vrstevníků, usnadněné textovými zprávami
Gamifikace, navržená tak, aby motivovala k účasti
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Studenti ve školách randomizované do kontrolního stavu budou poskytovány materiály pro odvykání e-cigaret od koordinátora výzkumu v době zápisu do studia.
|
E-cigarety ukončení materiálů koordinátora výzkumu v době zápisu do studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení účastníka
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí počet těch, kteří byli prověřováni, způsobilí a souhlasili, kteří zůstanou v programu aktivní ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé mají přístup k přijatelnosti a spokojenosti s intervencí, měřeno podle dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Celkové skóre CSQ-8 se vypočítá shrnutím skóre hodnocení respondenta (hodnocení položek) pro každou položku stupnice.
Skóre se proto pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty naznačují vyšší spokojenost.
Podobně budou vyšetřovatelé hledat souvislost mezi souhrnným skóre a zastavením.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abstinencí od vapingu měřeno vzorky slin [kotinin-validovaná 7denní bodová prevalence]
Časové okno: 3 měsíce
|
Kotinin-validovaná 7denní bodová prevalence abstinence, měřená vzorky slin odebraných ze všech; analyzováno pro ty, kteří hlásí 7denní abstinenci; Cut-off 11,4 ng/ml, abstinence spojená s kotininem, když chybí kotinin.
|
3 měsíce
|
|
Počet interakcí s koučováním vrstevníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí použití systému (pouze pro intervenci V2V), měřeno počtem dokončených interakcí koučování.
|
3 měsíce
|
|
Počet prohlížených videí
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí použití systému (pouze pro intervenci V2V), měřeno pomocí frekvence sledování vzájemných videí.
|
3 měsíce
|
|
Počet her zapojených do
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí použití systému (pouze pro intervenci V2V), měřeno pomocí frekvence čtení textů čtení gamifikace.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre soběstačnosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Posouzení změny soběstačnosti, měřeno dotazníkem soběstačnosti (SEQ-12).
Skóre SEQ-12 (soběstačnost) je průměr z 12 položek kódovaných 1 (vůbec sebevědomý) až 5 (extrémně sebevědomý).
Skóre se může pohybovat od 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší důvěru, aby se zdržel vapingu.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Počet účastníků se změnou ve stadiu změny
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé také zhodnotí změnu ve stadiu změny, měřeno pomocí modelu prochaskovy fáze změny.
Stupně změny jsou: předkontemplace, rozjímání, příprava/stanovení, akce/vůle, údržba a relaps.
Účastníci si sami nahlásí stadium změny za 0 a 3 měsíce.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna závažnosti závislosti na nikotinu
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu závažnosti závislosti na nikotinu, měřeno pomocí závislého na kontrolním seznamu nikotinu.
Skóre kontrolního seznamu Nicotine je součet 10 položek kódovaných 0 (není schváleno) nebo 1 (schváleno).
Možný rozsah je 0-10, s vyššími skóre naznačujícími vyšší úroveň závislosti.
|
Základní a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H00021082
- R34DA050992 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Konečný soubor dat bude k dispozici do 12 měsíců od konce období financovaného grantu.
Vzhledem k povaze našeho výzkumu budeme shromažďovat identifikační údaje (tj.
jména, telefonní čísla).
Před vydáním ke sdílení z konečné datové sady odstraníme identifikátory.
I když bude konečný soubor dat před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení účastníků studie s neobvyklými charakteristikami.
Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro nekomerční výzkum na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka ; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .