Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní implantační program pro pacienty se srdečním selháním s implantací CRT-P (OEDIPE-CRT-P)

1. září 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Jednodenní implantační program pro pacienty se srdečním selháním s implantovanými kardiostimulátory BIOTRONIK pro srdeční resynchronizační terapii

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení implantací kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii (CRT-P) na bázi téhož dne

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prokázat ve francouzských centrech vybraných pro jednodenní organizaci, že implantace CRT-P ve stejný den je bezpečná, proveditelná a spojená s významnou úsporou nákladů a minimální mírou konverze na plnou hospitalizaci, a to srovnáním výsledky u pacientů běžně hospitalizovaných alespoň jednu noc. Medicínské ekonomické hodnocení bude založeno na analýze SNDS (National Health Data System).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Chartres, Francie
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lomme, Francie
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lorient, Francie
        • CH Bretagne Sud
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Massy, Francie
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Francie
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francie
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francie
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU Saint Etienne
      • Saint-Lô, Francie
        • CH Saint Lô
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Valence, Francie
        • CH Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto submodulu mohou být zařazeni pouze pacienti s indikací k systému CRT-P dle současné klinické praxe a u kterých je již plánována implantace systému CRT dle rozhodnutí zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná de novo implantace nebo upgrade na systém kardiostimulátoru s resynchronizační terapií podle zamýšleného použití
  • Pacient je schopen porozumět povaze registru a poskytl písemný informovaný souhlas pro BIO|STREAM.HF (registr srdečního selhání) a zkušební verzi založenou na registru BIO|OEDIPE.CRT-P
  • Pacient zapsaný do BIO|STREAM.HF (registr srdečního selhání)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v nouzové situaci nebo bez lékařského posouzení před hospitalizací kvůli implantaci
  • Pacienti, kterým byl dříve implantován implantabilní systém srdečního defibrilátoru
  • Pacienti s indikací implantabilního srdečního defibrilátoru
  • Pacienti, u kterých je plánována implantace epikardiální levokomorové elektrody (neimplantované přes koronární sinus)
  • Pacienti plánovali implantaci stimulačního systému Jeho svazku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Weby vybrané pro organizaci ve stejný den
Pacienti budou přijati do nemocnice a opustí ji ve stejný den výkonu.
Jiný: Ambulantní postup
Ve skupině s jednodenní hospitalizací budou někteří pacienti hospitalizováni ambulantně
Místa se standardní hospitalizací přes noc
Standardní organizace s minimálně jednou nocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody s možnou nebo pravděpodobnou nebo jistou kauzální souvislostí s výkonem do 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: po dobu 6měsíčního sledování
Počet závažných nežádoucích příhod
po dobu 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Doba mezi nástupem pacienta do nemocnice a propuštěním pacienta z nemocnice, průměrně 2 dny
Délka hospitalizace ve dnech
Doba mezi nástupem pacienta do nemocnice a propuštěním pacienta z nemocnice, průměrně 2 dny
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování
Aktuální zdravotní stav pacienta bude odhadnut z odpovědí dotazníku EuroQoL 5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je samoobslužný dvoudílný nástroj. První část se skládá z 5 otázek k posouzení aktuálního zdravotního stavu v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Druhá část je 20centimetrová vizuální analogová stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Na začátku a po 6 měsících sledování
Sazba a důvod, proč jste nevybrali pacienta pro výkon ve stejný den
Časové okno: během implantace hospitalizace
Počet a procento pacientů, kteří nebyli vybráni k jednodennímu zákroku a důvod, proč nebyli vybráni k jednodennímu zákroku prostřednictvím dotazníku
během implantace hospitalizace
Míra a důvod konverze
Časové okno: během implantace hospitalizace
Počet a procento pacientů, kteří byli původně zvoleni k jednodennímu zákroku, ale nakonec byli hospitalizováni alespoň jednu noc, a důvod, proč byli převedeni na plnou hospitalizaci prostřednictvím dotazníku
během implantace hospitalizace
Rychlost přenášených dat Home Monitoringem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet a procento dat, která byla přenesena prostřednictvím technologie Home Monitoring
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Výskyt síňových a ventrikulárních arytmií zjištěných systémem Home Monitoring
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet síňových a ventrikulárních arytmií zjištěných systémem Home Monitoring
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet osob odpovědných za analýzu dat Home Monitoring
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet osob odpovědných za analýzu dat Home Monitoring v každé lokalitě
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Popis základního programování kardiostimulátoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Popis režimu, který lékař zvolil k naprogramování kardiostimulátoru
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všechny závažné nežádoucí příhody včetně úmrtí pacientů; všechny nepříznivé účinky zařízení; všechny kardiovaskulární nežádoucí příhody; všechny nedostatky zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet každého
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Chronotropní inkompetence a vliv stimulace uzavřené smyčky na účinnost srdeční resynchronizační terapie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Popis programování chronotropní inkompetence
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří provedli zátěžové testy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet a procento pacientů, kteří provedli zátěžové testy
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Sebehodnocení pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Popis sebehodnocení pacienta během sledování pomocí dotazníku: Výrazně lepší Středně lepší Mírně lepší Zůstal nezměněný Mírně zhoršený Středně zhoršený Výrazně zhoršený
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Analýza nákladů a užitných vlastností pro srovnání efektivity přístupu ve stejný den a přes noc.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení