Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní implantační program pro pacienty se srdečním selháním s implantací CRT-P (OEDIPE-CRT-P)

4. dubna 2024 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Jednodenní implantační program pro pacienty se srdečním selháním s implantovanými kardiostimulátory BIOTRONIK pro srdeční resynchronizační terapii

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení implantací kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii (CRT-P) na bázi téhož dne

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat ve francouzských centrech vybraných pro jednodenní organizaci, že implantace CRT-P ve stejný den je bezpečná, proveditelná a spojená s významnou úsporou nákladů a minimální mírou konverze na plnou hospitalizaci, a to srovnáním výsledky u pacientů běžně hospitalizovaných alespoň jednu noc. Medicínské ekonomické hodnocení bude založeno na analýze SNDS (National Health Data System).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

436

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
        • Kontakt:
          • Nicolas WELTE
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Chu Brest
        • Kontakt:
          • Jacques MANSOURATI
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT
      • Chartres, Francie
        • Nábor
        • Hopital Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Hervé GORKA
      • Limoges, Francie
        • Staženo
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Yves GUYOMAR
      • Lorient, Francie
        • Nábor
        • CH Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Pierre KHATTAR
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Massy, Francie
        • Nábor
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Mohammed-Salem YOUNSI
      • Melun, Francie
        • Nábor
        • Clinique les Fontaines
        • Kontakt:
          • Cyrus Moïni
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Jean-Luc PASQUIE
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Maxime PONS
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hopital Prive Du Confluent
        • Kontakt:
          • Daniel GRAS
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
          • Estelle Gandjbakhch
      • Pessac, Francie
        • Staženo
        • CHU Haut Leveque
      • Saint-Lô, Francie
        • Nábor
        • CH Saint Lô
        • Kontakt:
          • Laurent Michel
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Antoine DA COSTA
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
          • Laurence JESEL-MOREL
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Christelle CARDIN
      • Toulouse, Francie
        • Staženo
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
          • Bertrand PIERRE
      • Valence, Francie
        • Nábor
        • Ch Valence
        • Kontakt:
          • Alexandre GUIGNIER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto submodulu mohou být zařazeni pouze pacienti s indikací k systému CRT-P dle současné klinické praxe a u kterých je již plánována implantace systému CRT dle rozhodnutí zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná de novo implantace nebo upgrade na systém kardiostimulátoru s resynchronizační terapií podle zamýšleného použití
  • Pacient je schopen porozumět povaze registru a poskytl písemný informovaný souhlas pro BIO|STREAM.HF (registr srdečního selhání) a zkušební verzi založenou na registru BIO|OEDIPE.CRT-P
  • Pacient zapsaný do BIO|STREAM.HF (registr srdečního selhání)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v nouzové situaci nebo bez lékařského posouzení před hospitalizací kvůli implantaci
  • Pacienti, kterým byl dříve implantován implantabilní systém srdečního defibrilátoru
  • Pacienti s indikací implantabilního srdečního defibrilátoru
  • Pacienti, u kterých je plánována implantace epikardiální levokomorové elektrody (neimplantované přes koronární sinus)
  • Pacienti plánovali implantaci stimulačního systému Jeho svazku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Weby vybrané pro organizaci ve stejný den
Pacienti budou přijati do nemocnice a opustí ji ve stejný den výkonu.
Jiný: Ambulantní postup
Ve skupině s jednodenní hospitalizací budou někteří pacienti hospitalizováni ambulantně
Místa se standardní hospitalizací přes noc
Standardní organizace s minimálně jednou nocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody s možnou nebo pravděpodobnou nebo jistou kauzální souvislostí s výkonem do 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: po dobu 6měsíčního sledování
Počet závažných nežádoucích příhod
po dobu 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Doba mezi nástupem pacienta do nemocnice a propuštěním pacienta z nemocnice, průměrně 2 dny
Délka hospitalizace ve dnech
Doba mezi nástupem pacienta do nemocnice a propuštěním pacienta z nemocnice, průměrně 2 dny
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování
Aktuální zdravotní stav pacienta bude odhadnut z odpovědí dotazníku EuroQoL 5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je samoobslužný dvoudílný nástroj. První část se skládá z 5 otázek k posouzení aktuálního zdravotního stavu v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Druhá část je 20centimetrová vizuální analogová stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Na začátku a po 6 měsících sledování
Sazba a důvod, proč jste nevybrali pacienta pro výkon ve stejný den
Časové okno: během implantace hospitalizace
Počet a procento pacientů, kteří nebyli vybráni k jednodennímu zákroku a důvod, proč nebyli vybráni k jednodennímu zákroku prostřednictvím dotazníku
během implantace hospitalizace
Míra a důvod konverze
Časové okno: během implantace hospitalizace
Počet a procento pacientů, kteří byli původně zvoleni k jednodennímu zákroku, ale nakonec byli hospitalizováni alespoň jednu noc, a důvod, proč byli převedeni na plnou hospitalizaci prostřednictvím dotazníku
během implantace hospitalizace
Rychlost přenášených dat Home Monitoringem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet a procento dat, která byla přenesena prostřednictvím technologie Home Monitoring
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Výskyt síňových a ventrikulárních arytmií zjištěných systémem Home Monitoring
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet síňových a ventrikulárních arytmií zjištěných systémem Home Monitoring
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet osob odpovědných za analýzu dat Home Monitoring
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet osob odpovědných za analýzu dat Home Monitoring v každé lokalitě
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Popis základního programování kardiostimulátoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Popis režimu, který lékař zvolil k naprogramování kardiostimulátoru
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všechny závažné nežádoucí příhody včetně úmrtí pacientů; všechny nepříznivé účinky zařízení; všechny kardiovaskulární nežádoucí příhody; všechny nedostatky zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet každého
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Chronotropní inkompetence a vliv stimulace uzavřené smyčky na účinnost srdeční resynchronizační terapie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Popis programování chronotropní inkompetence
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří provedli zátěžové testy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet a procento pacientů, kteří provedli zátěžové testy
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Sebehodnocení pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Popis sebehodnocení pacienta během sledování pomocí dotazníku: Výrazně lepší Středně lepší Mírně lepší Zůstal nezměněný Mírně zhoršený Středně zhoršený Výrazně zhoršený
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Analýza nákladů a užitných vlastností pro srovnání efektivity přístupu ve stejný den a přes noc.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ambulantní postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit