Jednodenní implantační program pro pacienty se srdečním selháním s implantací CRT-P (OEDIPE-CRT-P)
1. září 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Jednodenní implantační program pro pacienty se srdečním selháním s implantovanými kardiostimulátory BIOTRONIK pro srdeční resynchronizační terapii
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení implantací kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii (CRT-P) na bázi téhož dne
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prokázat ve francouzských centrech vybraných pro jednodenní organizaci, že implantace CRT-P ve stejný den je bezpečná, proveditelná a spojená s významnou úsporou nákladů a minimální mírou konverze na plnou hospitalizaci, a to srovnáním výsledky u pacientů běžně hospitalizovaných alespoň jednu noc.
Medicínské ekonomické hodnocení bude založeno na analýze SNDS (National Health Data System).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
354
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayonne, Francie
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Chartres, Francie
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lomme, Francie
- Hôpital Saint Philibert
-
Lorient, Francie
- CH Bretagne Sud
-
Marseille, Francie
- CHU La Timone
-
Massy, Francie
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Francie
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Francie
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francie
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francie
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Etienne, Francie
- CHU Saint Etienne
-
Saint-Lô, Francie
- CH Saint Lô
-
Strasbourg, Francie
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Valence, Francie
- CH Valence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto submodulu mohou být zařazeni pouze pacienti s indikací k systému CRT-P dle současné klinické praxe a u kterých je již plánována implantace systému CRT dle rozhodnutí zkoušejícího.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná de novo implantace nebo upgrade na systém kardiostimulátoru s resynchronizační terapií podle zamýšleného použití
- Pacient je schopen porozumět povaze registru a poskytl písemný informovaný souhlas pro BIO|STREAM.HF (registr srdečního selhání) a zkušební verzi založenou na registru BIO|OEDIPE.CRT-P
- Pacient zapsaný do BIO|STREAM.HF (registr srdečního selhání)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v nouzové situaci nebo bez lékařského posouzení před hospitalizací kvůli implantaci
- Pacienti, kterým byl dříve implantován implantabilní systém srdečního defibrilátoru
- Pacienti s indikací implantabilního srdečního defibrilátoru
- Pacienti, u kterých je plánována implantace epikardiální levokomorové elektrody (neimplantované přes koronární sinus)
- Pacienti plánovali implantaci stimulačního systému Jeho svazku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Weby vybrané pro organizaci ve stejný den
Pacienti budou přijati do nemocnice a opustí ji ve stejný den výkonu.
|
Ve skupině s jednodenní hospitalizací budou někteří pacienti hospitalizováni ambulantně
|
|
Místa se standardní hospitalizací přes noc
Standardní organizace s minimálně jednou nocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody s možnou nebo pravděpodobnou nebo jistou kauzální souvislostí s výkonem do 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: po dobu 6měsíčního sledování
|
Počet závažných nežádoucích příhod
|
po dobu 6měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Doba mezi nástupem pacienta do nemocnice a propuštěním pacienta z nemocnice, průměrně 2 dny
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Doba mezi nástupem pacienta do nemocnice a propuštěním pacienta z nemocnice, průměrně 2 dny
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování
|
Aktuální zdravotní stav pacienta bude odhadnut z odpovědí dotazníku EuroQoL 5D (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L je samoobslužný dvoudílný nástroj.
První část se skládá z 5 otázek k posouzení aktuálního zdravotního stavu v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Druhá část je 20centimetrová vizuální analogová stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Na začátku a po 6 měsících sledování
|
|
Sazba a důvod, proč jste nevybrali pacienta pro výkon ve stejný den
Časové okno: během implantace hospitalizace
|
Počet a procento pacientů, kteří nebyli vybráni k jednodennímu zákroku a důvod, proč nebyli vybráni k jednodennímu zákroku prostřednictvím dotazníku
|
během implantace hospitalizace
|
|
Míra a důvod konverze
Časové okno: během implantace hospitalizace
|
Počet a procento pacientů, kteří byli původně zvoleni k jednodennímu zákroku, ale nakonec byli hospitalizováni alespoň jednu noc, a důvod, proč byli převedeni na plnou hospitalizaci prostřednictvím dotazníku
|
během implantace hospitalizace
|
|
Rychlost přenášených dat Home Monitoringem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet a procento dat, která byla přenesena prostřednictvím technologie Home Monitoring
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Výskyt síňových a ventrikulárních arytmií zjištěných systémem Home Monitoring
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet síňových a ventrikulárních arytmií zjištěných systémem Home Monitoring
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Počet osob odpovědných za analýzu dat Home Monitoring
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet osob odpovědných za analýzu dat Home Monitoring v každé lokalitě
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Popis základního programování kardiostimulátoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Popis režimu, který lékař zvolil k naprogramování kardiostimulátoru
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Všechny závažné nežádoucí příhody včetně úmrtí pacientů; všechny nepříznivé účinky zařízení; všechny kardiovaskulární nežádoucí příhody; všechny nedostatky zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet každého
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Chronotropní inkompetence a vliv stimulace uzavřené smyčky na účinnost srdeční resynchronizační terapie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Popis programování chronotropní inkompetence
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří provedli zátěžové testy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet a procento pacientů, kteří provedli zátěžové testy
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Sebehodnocení pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Popis sebehodnocení pacienta během sledování pomocí dotazníku: Výrazně lepší Středně lepší Mírně lepší Zůstal nezměněný Mírně zhoršený Středně zhoršený Výrazně zhoršený
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Analýza nákladů a užitných vlastností pro srovnání efektivity přístupu ve stejný den a přes noc.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Pasquié, Prof., University Hospital, Montpellier
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Mansourati, Prof., University Hospital, Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .