Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení genetického rizika pro poruchy spojené s užíváním alkoholu

18. ledna 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je vyhodnotit online vzdělávací nástroj, který pomůže jednotlivcům lépe porozumět poruchám souvisejícím s užíváním alkoholu, rizikovým faktorům a genetickým informacím o riziku a lépe porozumět názorům účastníků na poruchu užívání alkoholu. Tato studie nezahrnuje genetické testování. Vyšetřovatelé nebudou v rámci studie poskytovat účastníkům žádnou personalizovanou genetickou zpětnou vazbu; vyšetřovatelé však požádají účastníky, aby si představili, že dostávají různé hypotetické skóre genetického rizika, a reagovali na položky průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem (1) vyhodnotit dopad obdržení vzdělávacích informací o skóre polygenního rizika na schopnost jednotlivce porozumět skóre polygenního rizika pro poruchu užívání alkoholu, (2) posoudit dopad získání vzdělání informace o poruše užívání alkoholu o složkách teorií změny chování, včetně vnímané závažnosti problémů s alkoholem, vnímaných přínosů přijetí opatření ke snížení rizika rozvoje problémů s alkoholem a vnímaných překážek při přijímání opatření ke snížení rizika a (3) posoudit, jak (hypotetické) Skóre genetického rizika má vliv na vnímanou šanci jednotlivce na vznik poruchy užívání alkoholu, budoucí záměry a psychický stav jednotlivce.

Cílem studie je získat 300 nových dospělých z městské veřejné univerzity, kteří budou buď zařazeni do kontrolního stavu, nebo do jedné ze dvou intervenčních skupin. Účastníci intervenčních skupin obdrží buď informace o poruše užívání alkoholu a způsobech, jak snížit riziko, nebo informace o skóre polygenního rizika, poruše užívání alkoholu a způsobech snížení rizika. Rozvíjející se dospělí jsou středem zájmu tohoto návrhu výzkumu, protože vstupují do vysoce rizikového věkového rozmezí pro nástup mnoha psychiatrických stavů. Mládež a mladí dospělí jsou navíc velkými spotřebiteli nových technologií, přičemž většina z nich používá různé digitální technologie pro přístup k informacím o zdraví. Objevující se dospělí proto mohou mít větší pravděpodobnost, že budou mít přístup ke svým informacím o genetických rizicích, a také větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z obdržení genotypových informací o poruše užívání alkoholu, což jedinečně staví nové dospělé jako cílovou populaci pro tuto studii.

Kromě toho jsou účastníkům poskytnuta hypotetická skóre genetického rizika prostřednictvím tří scénářů. Účastníci jsou požádáni, aby si představili, že obdrželi každé skóre genetického rizika (nízké, průměrné, vysoké) a odpověděli na řadu otázek. Hypotetická skóre genetického rizika jsou poskytnuta pomocí grafu založeného na zobrazení skóre polygenního rizika ve vzdělávacích informacích. Nízké riziko bude indikováno pomocí grafu, ve kterém je skóre genetického rizika v 30. percentilu, průměrné riziko bude indikováno pomocí grafu, ve kterém je skóre genetického rizika v 50. percentilu, a vysoké riziko bude indikováno pomocí grafu v což je skóre genetického rizika v 75. percentilu.

Očekává se, že výsledky této výzkumné studie přispějí k našim znalostem o tom, jak poskytnout informace o genetických rizicích pro poruchu užívání alkoholu způsobem, který podpoří změnu chování. Poznatky získané z výzkumu budou zásadní pro poskytování efektivní komunikace o genetické zpětné vazbě v souvislosti s poruchou užívání alkoholu v budoucnu, aby bylo zajištěno, že výsledky budou poskytovány způsobem, který je prospěšný pro jednotlivce, a také budou informovat o politikách a osvědčených postupech týkajících se návrat personalizované genetické zpětné vazby pro poruchu užívání alkoholu a související psychiatrické výsledky. Budoucí výzkum může stavět na těchto znalostech zkoumáním akutního a dlouhodobého dopadu vracení informací o skutečných genetických rizicích pro poruchu užívání alkoholu, což dále posouvá naše chápání problémů spojených s návratem komplexní genetické zpětné vazby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškolští studenti Virginia Commonwealth University ve věku 18 nebo více let
  • Musí být poskytnut dobrovolný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádné vzdělávací materiály
Nebudou poskytovány žádné vzdělávací materiály.
Aktivní komparátor: Porucha užívání alkoholu a strategie ke snížení rizika
Informace poskytnuté účastníkům se budou týkat poruchy spojené s užíváním alkoholu, včetně definice, prevalence, důsledků, rizikových faktorů a strategií snižování rizik. Obsah je založen na informacích z webových stránek Národního institutu zneužívání alkoholu a alkoholismu, webových stránek Mayo Clinic a Národního průzkumu užívání drog a zdraví.
Behaviorální: Poruchy spojené s užíváním alkoholu a strategie ke snížení rizikových vzdělávacích materiálů
Účastníci budou přesměrováni na vzdělávací informace (~5 minut) týkající se poruchy užívání alkoholu a strategií ke snížení rizika, které si přečtou.
Aktivní komparátor: Komplexní skóre polygenního rizika, porucha užívání alkoholu a strategie ke snížení rizika
Informace poskytnuté účastníkům vysvětlí skóre polygenního rizika diskusí o genetických variacích, variantách rizika, o tom, jak se vytvářejí polygenní skóre a jak je lze interpretovat. Účastníci také obdrží stejné informace týkající se poruchy užívání alkoholu, včetně definice, prevalence, důsledků, rizikových faktorů a strategií snižování rizik.
Behaviorální: Komplexní skóre polygenního rizika, porucha užívání alkoholu a strategie ke snížení rizika vzdělávací materiál
Účastníci budou přesměrováni na vzdělávací informace (~10 minut) týkající se komplexního skóre polygenního rizika, poruchy užívání alkoholu a strategií ke snížení rizika, které si přečtou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení skóre genetického rizika pro poruchu užívání alkoholu
Časové okno: 1 hodina
Pochopení skóre genetického rizika pro poruchu užívání alkoholu bude posouzeno po každém ze tří hypotetických scénářů, ve kterých účastníci obdrží nízké skóre genetického rizika, průměrné skóre genetického rizika a vysoké skóre genetického rizika. Účastníci budou reagovat na řadu výroků pravdivých/nepravdivých/nevím, aby posoudili porozumění a interpretaci každého skóre genetického rizika. Odpovědi budou hodnoceny jako správné nebo nesprávné a jejich sečtením se vytvoří celkové skóre.
1 hodina
Vnímaná náchylnost k rozvoji poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 1 hodina
Vnímaná náchylnost k rozvoji poruchy užívání alkoholu posuzuje přesvědčení jednotlivce o tom, že u něj v budoucnu může dojít k rozvoji poruchy užívání alkoholu. To bude měřeno pomocí nástroje Health Beliefs about Mental Illness. Položky budou hodnoceny bezprostředně po edukační intervenci a po každém hypotetickém skóre genetického rizika. Pět položek z nástroje Health Beliefs about Mental Illness bude ohodnoceno od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a společně zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané bariéry chování snižujícího riziko
Časové okno: 1 hodina
Vnímané překážky chování snižujícího rizika hodnotí vnímané překážky při přijímání opatření ke snižování rizik, které mohou zahrnovat čas, přijatelnost a náklady. To bude měřeno pomocí nástroje Health Beliefs about Mental Illness. Pět položek z nástroje Health Beliefs about Mental Illness bude ohodnoceno od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a společně zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre.
1 hodina
Vnímaná závažnost poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 1 hodina
Vnímaná závažnost poruchy užívání alkoholu bude hodnotit přesvědčení o závažnosti problémů s alkoholem v životě jednotlivce. Vnímaná závažnost bude měřena pomocí nástroje Health Beliefs about Mental Illness. Sedm položek z nástroje Health Beliefs about Mental Illness bude ohodnoceno od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a společně zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre.
1 hodina
Genetické znalosti
Časové okno: 1 hodina
Genetické znalosti související s psychiatrickými poruchami a poruchami souvisejícími s užíváním návykových látek budou posouzeny pomocí upravené verze dotazníku Public Understanding and Attitudes to Genetics and Genomics Questionnaire (PUGGS). PUGGS je dotazník o 11 položkách, který se ptá na roli genetických a environmentálních rizikových faktorů při rozvoji užívání návykových látek a psychiatrických stavů. Počet správných odpovědí se sečte a získá se skóre v rozmezí od 0 (velmi malé porozumění genetickým konceptům souvisejícím s psychiatrickými stavy) do 11 (velké porozumění genetickým konceptům souvisejícím s psychiatrickými stavy).
1 hodina
Budoucí záměry
Časové okno: 1 hodina
Budoucí záměry posoudí, zda by jedinec hledal další informace o poruše užívání alkoholu, diskutoval o riziku s poskytovateli zdravotní péče, věřil, že by bylo důležité změnit chování při pití alkoholu, a má v úmyslu změnit chování při pití poté, co obdrží každé hypotetické skóre genetického rizika pro poruchu užívání alkoholu. Možnosti odpovědi pro tyto položky zahrnují ano, ne a nejsem si jistý.
1 hodina
Hypotetický psychologický dopad obdržení skóre genetického rizika
Časové okno: 1 hodina
Hypotetický psychologický dopad obdržení skóre genetického rizika bude měřen pomocí upravené verze škály dopadu události. Upravené měřítko zahrnuje 10 položek s odpověďmi hodnocenými od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), které budou zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre. Tyto položky budou posuzovány v každém hypotetickém scénáři genetického rizika.
1 hodina
Sebepociťované riziko rozvoje poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 1 hodina
Sebepociťované riziko rozvoje poruchy užívání alkoholu bude měřeno pomocí upravené položky od Lipkus et al. 2015, opatření původně vyvinuté k posouzení vnímaného rizika závislosti na nikotinu jako důsledek kouření cigaret. Položka bude zařazena ihned po edukační intervenci a po každém hypotetickém skóre genetického rizika. Sebevnímání rizikové položky podle Lipkuse et al. 2015 bude kódován jako semi-spojitá proměnná od 1 (bez šance) do 7 (určitě se stane).
1 hodina
Obavy z rozvoje poruchy užívání alkoholu
Časové okno: 1 hodina
Obavy z rozvoje poruchy užívání alkoholu budou měřeny pomocí upravené verze škály Cancer Worry Scale. Osm položek z upravené verze škály Cancer Worry Scale bude ohodnoceno od 1 do 4 a zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo celkové skóre.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20023103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení