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Comprensione del rischio genetico per il disturbo da uso di alcol

18 gennaio 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è valutare uno strumento educativo online che aiuterà le persone a comprendere meglio il disturbo da uso di alcol, i fattori di rischio e le informazioni sul rischio genetico e a comprendere meglio le convinzioni dei partecipanti riguardo al disturbo da uso di alcol. Questo studio non prevede test genetici. Gli investigatori non forniranno ai partecipanti alcun feedback genetico personalizzato come parte dello studio; tuttavia, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di immaginare di ricevere diversi punteggi di rischio genetico ipotetico e di rispondere agli elementi del sondaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di condurre uno studio controllato randomizzato per (1) valutare l'impatto del ricevere informazioni educative sui punteggi di rischio poligenico sulla capacità di un individuo di comprendere i punteggi di rischio poligenico per il disturbo da uso di alcol, (2) valutare l'impatto del ricevere informazioni educative informazioni sul disturbo da uso di alcol sui componenti delle teorie del cambiamento comportamentale, tra cui la gravità percepita di avere problemi di alcol, i benefici percepiti di intraprendere azioni per ridurre il rischio di sviluppare problemi di alcol e gli ostacoli percepiti all'adozione di azioni di riduzione del rischio, e (3) valutare come (ipotetico) i punteggi di rischio genetico influiscono sulla possibilità percepita di un individuo di sviluppare un disturbo da uso di alcol, intenzioni future e stato psicologico di un individuo.

Lo studio mira a reclutare 300 adulti emergenti da un'università pubblica urbana che saranno assegnati alla condizione di controllo o a uno dei due gruppi di intervento. I partecipanti ai gruppi di intervento riceveranno informazioni sul disturbo da uso di alcol e sui modi per ridurre il rischio o informazioni sui punteggi di rischio poligenico, sul disturbo da uso di alcol e sui modi per ridurre il rischio. Gli adulti emergenti sono al centro di questa proposta di ricerca perché stanno entrando in una fascia di età ad alto rischio per l'insorgenza di molte condizioni psichiatriche. Inoltre, i giovani e i giovani adulti sono grandi consumatori di nuove tecnologie, con la maggioranza che utilizza varie tecnologie digitali per accedere alle informazioni sanitarie. Pertanto, gli adulti emergenti possono avere maggiori probabilità di accedere alle loro informazioni sul rischio genetico e maggiori probabilità di trarre vantaggio dalla ricezione di informazioni genotipiche per il disturbo da uso di alcol, posizionando in modo univoco gli adulti emergenti come popolazione target per questo studio.

Inoltre, ai partecipanti vengono forniti ipotetici punteggi di rischio genetico attraverso tre scenari. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare di aver ricevuto ogni punteggio di rischio genetico (basso, medio, alto) e di rispondere a una serie di domande. Gli ipotetici punteggi di rischio genetico sono forniti utilizzando un grafico basato sulla visualizzazione dei punteggi di rischio poligenico nelle informazioni educative. Il rischio basso sarà indicato utilizzando un grafico in cui il punteggio di rischio genetico è nel 30° percentile, il rischio medio sarà indicato utilizzando un grafico in cui il punteggio di rischio genetico è nel 50° percentile e il rischio alto sarà indicato utilizzando un grafico in in cui il punteggio di rischio genetico è nel 75° percentile.

Ci si aspetta che i risultati di questo studio di ricerca contribuiscano alla nostra conoscenza su come fornire informazioni sul rischio genetico per il disturbo da uso di alcol in modo da promuovere il cambiamento del comportamento. Le conoscenze acquisite dalla ricerca saranno fondamentali per fornire una comunicazione efficace del feedback genetico per il disturbo da uso di alcol in futuro, al fine di garantire che i risultati vengano forniti in modo vantaggioso per l'individuo, nonché informare le politiche e le migliori pratiche riguardanti il ritorno del feedback genetico personalizzato per il disturbo da uso di alcol e relativi esiti psichiatrici. La ricerca futura può basarsi su questa conoscenza studiando l'impatto acuto ea lungo termine della restituzione di informazioni sul rischio genetico effettivo per il disturbo da uso di alcol, che avanzerà ulteriormente la nostra comprensione dei problemi che circondano il ritorno di un feedback genetico complesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari della Virginia Commonwealth University di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve essere fornito il consenso volontario

Criteri di esclusione:

• Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun materiale didattico
Non sarà fornito materiale didattico.
Comparatore attivo: Disturbo da uso di alcol e strategie per ridurre il rischio
Le informazioni fornite ai partecipanti saranno correlate al disturbo da uso di alcol, inclusa una definizione, prevalenza, conseguenze, fattori di rischio e strategie di riduzione del rischio. Il contenuto si basa sulle informazioni provenienti dai siti Web del National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism, dai siti Web della Mayo Clinic e dal National Survey on Drug Use and Health.
Comportamentale: Disturbo da uso di alcol e strategie per ridurre il rischio Materiale didattico
I partecipanti saranno indirizzati a informazioni educative (~ 5 minuti) riguardanti il ​​disturbo da uso di alcol e le strategie per ridurre il rischio che leggeranno.
Comparatore attivo: Complessi punteggi di rischio poligenico, disturbo da uso di alcol e strategie per ridurre il rischio
Le informazioni fornite ai partecipanti spiegheranno i punteggi di rischio poligenico discutendo la variazione genetica, le varianti di rischio, come vengono creati i punteggi poligenici e come possono essere interpretati. I partecipanti riceveranno anche le stesse informazioni relative al disturbo da uso di alcol, inclusa una definizione, prevalenza, conseguenze, fattori di rischio e strategie di riduzione del rischio.
Comportamentale: Complessi punteggi di rischio poligenico, disturbo da uso di alcol e strategie per ridurre il materiale educativo del rischio
I partecipanti saranno indirizzati a informazioni educative (~ 10 minuti) relative a complessi punteggi di rischio poligenico, disturbo da uso di alcol e strategie per ridurre il rischio che leggeranno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei punteggi di rischio genetico per il disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
La comprensione dei punteggi di rischio genetico per il disturbo da uso di alcol sarà valutata dopo ciascuno dei tre scenari ipotetici in cui i partecipanti ricevono un punteggio di rischio genetico basso, un punteggio di rischio genetico medio e un punteggio di rischio genetico elevato. I partecipanti risponderanno a una serie di affermazioni vero/falso/non so per valutare la comprensione e l'interpretazione di ciascun punteggio di rischio genetico. Le risposte verranno classificate come corrette o errate e sommate per creare un punteggio complessivo.
1 ora
Suscettibilità percepita allo sviluppo di un disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
La suscettibilità percepita per lo sviluppo di un disturbo da uso di alcol valuta la convinzione di un individuo sulla possibilità di sviluppare un disturbo da uso di alcol in futuro. Questo sarà misurato utilizzando lo strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument. Gli item saranno valutati subito dopo l'intervento educativo e dopo ogni ipotetico punteggio di rischio genetico. Cinque elementi dello strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument saranno valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e calcolati insieme per creare un punteggio complessivo.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere percepite al rischio che riducono il comportamento
Lasso di tempo: 1 ora
Barriere percepite al comportamento di riduzione del rischio valuta le barriere percepite all'adozione di azioni di riduzione del rischio che possono includere tempo, accettabilità e costi. Questo sarà misurato utilizzando lo strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument. Cinque elementi dello strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument saranno valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e calcolati insieme per creare un punteggio complessivo.
1 ora
Gravità percepita del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
La gravità percepita del disturbo da uso di alcol valuterà le convinzioni sulla gravità dei problemi di alcol nella vita di un individuo. La gravità percepita sarà misurata utilizzando lo Health Beliefs about Mental Illness Instrument. Sette elementi dello strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument riceveranno un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e una media per creare un punteggio complessivo.
1 ora
Conoscenza genetica
Lasso di tempo: 1 ora
Le conoscenze genetiche relative ai disturbi psichiatrici e all'uso di sostanze saranno valutate con una versione adattata del Public Understanding and Attitudes against Genetics and Genomics Questionnaire (PUGGS). Il PUGGS è un questionario di 11 item che chiede informazioni sul ruolo dei fattori di rischio genetici e ambientali nello sviluppo dell'uso di sostanze e delle condizioni psichiatriche. Il numero di risposte corrette viene sommato per ottenere un punteggio che va da 0 (comprensione molto scarsa dei concetti genetici relativi alle condizioni psichiatriche) a 11 (comprensione elevata dei concetti genetici relativi alle condizioni psichiatriche).
1 ora
Intenzioni future
Lasso di tempo: 1 ora
Le intenzioni future valuteranno se l'individuo cercherà ulteriori informazioni sul disturbo da uso di alcol, discuterà del rischio con gli operatori sanitari, riterrà che sarebbe importante cambiare il comportamento nel bere e intenda cambiare i comportamenti nel bere dopo aver ricevuto ogni ipotetico punteggio di rischio genetico per il disturbo da uso di alcol. Le opzioni di risposta per questi elementi includono sì, no e incerto.
1 ora
Impatto psicologico ipotetico della ricezione di un punteggio di rischio genetico
Lasso di tempo: 1 ora
L'ipotetico impatto psicologico della ricezione di un punteggio di rischio genetico sarà misurato utilizzando una versione adattata della scala dell'impatto dell'evento. La misura adattata include 10 elementi con risposte valutate da 1 (per niente) a 5 (estremamente) che saranno calcolate in media per creare un punteggio complessivo. Questi elementi saranno valutati in ogni ipotetico scenario di rischio genetico.
1 ora
Rischio auto-percepito di sviluppare un disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
Il rischio auto-percepito di sviluppare un disturbo da uso di alcol sarà misurato utilizzando un elemento adattato da Lipkus et al. 2015, una misura originariamente sviluppata per valutare il rischio percepito di dipendenza da nicotina come conseguenza del fumo di sigaretta. L'item verrà inserito subito dopo l'intervento educativo e dopo ogni ipotetico punteggio di rischio genetico. L'auto-percezione dell'elemento di rischio adattato da Lipkus et al. Il 2015 sarà codificato come una variabile semicontinua da 1 (nessuna possibilità) a 7 (sicuramente accadrà).
1 ora
Preoccupati di sviluppare un disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
La preoccupazione per lo sviluppo del disturbo da uso di alcol sarà misurata utilizzando una versione adattata della Cancer Worry Scale. A otto elementi della versione adattata della scala di preoccupazione per il cancro verrà assegnato un punteggio da 1 a 4 e verrà calcolata la media per creare un punteggio complessivo.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20023103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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