Analýza asociace retinopatie nedonošených, profilu střevního mikrobiomu a systémového zánětu
Studijní cíle
- Pochopení profilu střevního mikrobiomu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností s nebo bez ROP. Bude zkoumán nástup a zhoršení ROP a jejich vztah se střevním mikrobiomem.
- Pochopení profilu sérových zánětlivých cytokinů u těchto kojenců a jeho vztahu se vznikem a progresí ROP. Budou zkoumány jejich změny a asociace s jinými systémovými poruchami, jako je NEC nebo RDS nebo sepse.
- Zkoumání asociací mezi profilem mikrobiomu a sérovými zánětlivými cytokiny a jejich vztah s klinickými rysy ROP (nezralost bez ROP, ROP bez léčby a ROP s léčbou) u účastníka studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí V posledních desetiletích roste těžká retinopatie nedonošených (ROP) a podíl ROP vyžadujících léčbu. Tyto stavy jsou způsobeny tím, že díky zlepšení v neonatologii by nyní mohlo přežít více předčasně narozených dětí. Vzhledem k tomu, že ROP je hlavní příčinou slepoty u dětí, způsob, jak se vypořádat s těmito vážně postiženými očima, se stává velkou výzvou.
V posledních letech stále více důkazů podporuje, že expozice infekcím a zánětům zvyšuje riziko ROP a tyto expozice jsou považovány za klíčové přispěvatele k patogenezi ROP. Tyto expozice, které jsou modifikovatelné, si získaly zájem mezi výzkumníky.
Mikrobiom jsou symbiotické organismy žijící uvnitř lidských těl. Jsou nejhojnější v lidském gastrointestinálním traktu a hrají zásadní roli v zánětlivé a imunitní fyziologii hostitele. Střevní mikrobiom je nejrozsáhleji studován a zprávy ukázaly, že hrají roli nejen v gastrointestinálních zánětlivých onemocněních, ale také v mimogastrointestinálních stavech.
Nedávné údaje ukázaly, že změny mikrobiomu mohou zahrnovat patogenezi očních onemocnění, jako je uveitida, ale jeho role v ROP nebyla prozkoumána. Protože ROP úzce souvisí se zánětem a že střevní mikrobiom má významnou roli v modulaci systémových i očních zánětlivých drah, zajímá nás, zda existuje souvislost mezi ROP, mikrobiomem a systémovým zánětem. Stojí za to prozkoumat, zda se profil mikrobiomu u novorozenců ROP a bez ROP liší. Je také důležité zjistit, zda nástup ROP souvisí se stavem systémového zánětu. Pokud je nám známo, neexistují žádné zprávy na toto téma, proto je naše současná studie navržena tak, aby na tuto otázku odpověděla.
Metody Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností narozené v naší nemocnici od srpna 2020 do července 2023 budou zařazeny do studie. Kojenci s velkou nebo vrozenou GI anomálií budou vyloučeni. Protokol screeningu ROP a kategorizace se bude řídit mezinárodními standardy. DNA bude extrahována ze vzorků stolice a podrobena profilování mikrobiomu buď pomocí 16S rRNA nebo metagenomického sekvenování metodou shotgun. Vzorky krve z rutinních krevních vyšetření budou analyzovány imunoanalýzou k odhalení úrovně systémového zánětu (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 atd.). Bude provedena statistická analýza a budou zkoumány souvislosti mezi rysy ROP, střevním mikrobiomem a sérovými zánětlivými cytokiny.
Studijní cíle
- Pochopení profilu střevního mikrobiomu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností s nebo bez ROP. Bude zkoumán nástup a zhoršení ROP a jejich vztah se střevním mikrobiomem.
- Pochopení profilu sérových zánětlivých cytokinů u těchto kojenců a jeho vztahu se vznikem a progresí ROP. Budou zkoumány jejich změny a asociace s jinými systémovými poruchami, jako je NEC nebo RDS nebo sepse.
- Zkoumání asociací mezi profilem mikrobiomu a sérovými zánětlivými cytokiny a jejich vztah s klinickými rysy ROP (nezralost bez ROP, ROP bez léčby a ROP s léčbou) u účastníka studie
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Linkou
-
Taoyuan, Linkou, Tchaj-wan, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předčasně narozené děti GA<37 týdnů s porodní hmotností (BW) mezi 500 a 1500 gramy narozené v Linkou of Chung Gung Memorial Hospital od srpna 2020 do července 2023 budou zařazeny do studie po získání informovaného souhlasu od svých rodičů do 1 týdne od -stáří.
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti, které mají velkou nebo vrozenou gastrointestální (GI) anomálii (např. trizomie 13, trizomie 18, atrézie jícnu nebo střeva, obstrukce GI, mekoniová peritonitida s prenatální perforací střeva atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
předčasně narozené dítě bez ROP (skupina 1)
ROP: retinopatie nedonošených
|
|
|
ROP bez ošetření (Skupina 2)
ROP: retinopatie nedonošených
|
|
|
ROP s anti-VEGF léčbou (skupina 3)
ROP: retinopatie nedonošených
|
Léčba ROP byla buď primární intravitreální injekcí (IVI) antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF).
|
|
ROP s laserovou fotokoagulací (skupina 4)
ROP: retinopatie nedonošených
|
Léčba ROP byla buď primární laserová fotokoagulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 2020–2023
|
Pochopení profilu střevního mikrobiomu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností s nebo bez ROP.
Bude zkoumán nástup a zhoršení ROP a jejich vztah se střevním mikrobiomem.
|
2020–2023
|
|
Sérový zánětlivý cytokin
Časové okno: 2020–2023
|
Pochopení profilu zánětlivých cytokinů v séru u těchto vysoce rizikových kojenců a jeho vztahu se vznikem a progresí ROP.
Budou zkoumány jejich změny a asociace s jinými systémovými poruchami, jako je NEC nebo RDS nebo sepse.
|
2020–2023
|
|
Profil mikrobiomu a sérové zánětlivé cytokiny a jejich vztah k ROP
Časové okno: 2020–2023
|
Zkoumání souvislostí mezi profilem mikrobiomu a sérovými zánětlivými cytokiny a jejich vztahem s klinickými rysy ROP u účastníků studie (pacienti s nedonošeným dítětem bez ROP, pacienti s ROP bez léčby a pacienti s ROP a léčbou).
|
2020–2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201902088A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .