Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení zilovertamab vedotinu (MK-2140) pro recidivující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) (MK-2140-004)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zilovertamabu vedotinu (MK-2140) u účastníků s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (vlna-004)

Účelem této studie je vyhodnotit zilovertamab vedotin s ohledem na míru objektivní odpovědi a trvání odpovědi podle luganských kritérií odpovědi, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR). V této jednoramenné intervenční studii fáze 2 bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má relabující nebo refrakterní (rr) DLBCL; progredovalo po alespoň 2 liniích předchozí terapie; a progredovala po transplantaci auto- stem cell transplant (SCT) nebo jsou auto-SCT nezpůsobilé. Musí dostat předchozí multiagentní režim, který zahrnuje alkylační činidlo. antracyklin a anti-CD20 (shluk diferenciace 20) monoklonální protilátka.
  • Má histologicky potvrzenou diagnózu DLBCL.
  • Má rentgenologicky měřitelné DLBCL podle Lugano Response Criteria.
  • Mělo by se jednat buď o selhání postchimerického antigenního receptoru T buněčné terapie (CAR-T), nebo o nezpůsobilost pro CAR-T (z jakéhokoli důvodu).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 hodnocený do 7 dnů před časem zápisu.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Byla mu diagnostikována primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL).
  • Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu.
  • Má v anamnéze jakékoli klinicky významné kardiovaskulární stavy během 6 měsíců od screeningu nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
  • Má známou anamnézu jaterní cirhózy.
  • Má perikardiální výpotek nebo klinicky významný pleurální výpotek.
  • Trpí periferní neuropatií stupně >1.
  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.
  • Transformovaný DLBCL z indolentního lymfomu.
  • U účastníků s předchozí allo-SCT, akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo probíhajícími známkami chronické GVHD.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu, včetně hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 28 dnů od zahájení studijní intervence. Účastníci.

se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací.

  • Má pokračující léčbu kortikosteroidy (přesahující 30 mg denně ekvivalentu prednisonu).
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nebo aktivní postižení CNS lymfomem.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známého aktivního viru hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Účastníci budou dostávat léčbu zilovertamab vedotinem 2,5 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny (Q3W)), dokud nebude splněna dokumentovaná progrese onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium pro přerušení léčby.
Biologický: Zilovertamab vedotin
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-2140
Experimentální: Rameno B
Účastníci budou dostávat léčbu zilovertamab vedotinem 2,25 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny (Q3W)), dokud nebude splněna dokumentovaná progrese onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium pro přerušení léčby.
Biologický: Zilovertamab vedotin
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-2140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle kritérií odezvy Lugano
Časové okno: Do cca 50 měsíců
ORR je procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). ORR podle kohorty, relabujícího nebo refrakterního (rr) DLBCL podle hodnocení BICR podle Lugano Response Criteria 2014 u účastníků léčených zilovertamab vedotinem Q3W. CR je kompletní radiologická odpověď. PR je částečná odpověď, >=50% snížení součtu součinu kolmých průměrů pro mnohočetné léze až pro 6 cílových měřitelných uzlin a extranodálních míst.
Do cca 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) podle luganských kritérií odezvy
Časové okno: Do cca 50 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden AE.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 50 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2021-003397-32 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501243-33-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1279-9073 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení