Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení zilovertamab vedotinu (MK-2140) pro recidivující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) (MK-2140-004)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zilovertamabu vedotinu (MK-2140) u účastníků s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (vlna-004)

Účelem této studie je vyhodnotit zilovertamab vedotin s ohledem na míru objektivní odpovědi a trvání odpovědi podle luganských kritérií odpovědi, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR). V této jednoramenné intervenční studii fáze 2 bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2705)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2704)
  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0900)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 1000)
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 1002)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1500)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa di Ematologia ( Site 1501)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1503)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 1403)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1400)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 0601)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0600)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0100)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1601)
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department ( Site 1707)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia ( Site 1701)
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0229)
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute ( Site 0202)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0204)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0206)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0207)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 0225)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0211)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 0203)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan ( Site 0200)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0216)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center ( Site 0209)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0213)
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College ( Site 0215)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0217)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0222)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0212)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0233)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0234)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0701)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0702)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 2300)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-Department of Hematology ( Site 2302)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2308)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2304)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2306)
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi-Hematology ( Site 2307)
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0801)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0800)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 2900)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal Medicine ( Site 2907)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2903)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2906)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2905)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2910)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2908)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2902)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2911)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lymphoma ( Site 2901)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Bone marrow transplant centre ( Site 2912)
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1214)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"-Hematology Department ( Site 1213)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2005)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2000)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 2003)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 2002)
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 2100)
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2102)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má relabující nebo refrakterní (rr) DLBCL; progredovalo po alespoň 2 liniích předchozí terapie; a progredovala po transplantaci auto- stem cell transplant (SCT) nebo jsou auto-SCT nezpůsobilé. Musí dostat předchozí multiagentní režim, který zahrnuje alkylační činidlo. antracyklin a anti-CD20 (shluk diferenciace 20) monoklonální protilátka.
  • Má histologicky potvrzenou diagnózu DLBCL.
  • Má rentgenologicky měřitelné DLBCL podle Lugano Response Criteria.
  • Mělo by se jednat buď o selhání postchimerického antigenního receptoru T buněčné terapie (CAR-T), nebo o nezpůsobilost pro CAR-T (z jakéhokoli důvodu).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 hodnocený do 7 dnů před časem zápisu.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Byla mu diagnostikována primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL).
  • Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu.
  • Má v anamnéze jakékoli klinicky významné kardiovaskulární stavy během 6 měsíců od screeningu nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
  • Má známou anamnézu jaterní cirhózy.
  • Má perikardiální výpotek nebo klinicky významný pleurální výpotek.
  • Trpí periferní neuropatií stupně >1.
  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.
  • Transformovaný DLBCL z indolentního lymfomu.
  • U účastníků s předchozí allo-SCT, akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo probíhajícími známkami chronické GVHD.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu, včetně hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 28 dnů od zahájení studijní intervence. Účastníci.

se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací.

  • Má pokračující léčbu kortikosteroidy (přesahující 30 mg denně ekvivalentu prednisonu).
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nebo aktivní postižení CNS lymfomem.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známého aktivního viru hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Účastníci budou dostávat léčbu zilovertamab vedotinem 2,5 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny (Q3W)), dokud nebude splněna dokumentovaná progrese onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium pro přerušení léčby.
Biologický: Zilovertamab vedotin
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-2140
Experimentální: Rameno B
Účastníci budou dostávat léčbu zilovertamab vedotinem 2,25 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny (Q3W)), dokud nebude splněna dokumentovaná progrese onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium pro přerušení léčby.
Biologický: Zilovertamab vedotin
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-2140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle kritérií odezvy Lugano
Časové okno: Do cca 50 měsíců
ORR je procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). ORR podle kohorty, relabujícího nebo refrakterního (rr) DLBCL podle hodnocení BICR podle Lugano Response Criteria 2014 u účastníků léčených zilovertamab vedotinem Q3W. CR je kompletní radiologická odpověď. PR je částečná odpověď, >=50% snížení součtu součinu kolmých průměrů pro mnohočetné léze až pro 6 cílových měřitelných uzlin a extranodálních míst.
Do cca 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) podle luganských kritérií odezvy
Časové okno: Do cca 50 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden AE.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 50 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2140-004
  • MK-2140-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2021-003397-32 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501243-33-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1279-9073 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zilovertamab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit