Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potenciálních protinádorových účinků SSGJ-705 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2

25. listopadu 2021 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze I, multicentrická, otevřená, první klinická studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potenciálních protinádorových účinků SSGJ-705 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2

Studie se bude skládat ze dvou částí: části s eskalací dávky (část 1) a části s rozšiřováním dávky (část 2). V obou částech studie bude podáván SSGJ-705, délka podávání může být upravena na základě výsledků předchozích pacientů, pokud je to nutné), následuje hodnocení bezpečnosti, PK, PD, potenciálních protinádorových účinků a imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, muž nebo žena.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů (podle úsudku zkoušejícího).
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými neresekovatelnými solidními tumory exprimujícími HER2
  • Pacienti, kteří mají alespoň jednu měřitelnou lézi (nenaivní radiací) podle RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně hodnocená laboratorními testy
  • Mužští pacienti, kteří jsou chirurgicky sterilizováni nebo souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného léku
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotna a schopna dodržet všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Do 3 týdnů před počáteční dávkou podstupujte chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou protinádorovou terapii
  • Pacienti, jejichž toxicita v důsledku předchozí protinádorové léčby nebyla snížena na stupeň NCI CTCAE 1 nebo nižší nebo vyšší než NCI CTCAE 1 AE, existuje během 2 týdnů před zařazením, nepočítaje ztrátu vlasů a únavu
  • Pacienti vyžadující systémovou systémovou léčbu systémovými hormony nebo jinými imunosupresivními látkami během 4 týdnů před prvním podáním a během období studie
  • Předchozí kumulativní dávky adriamycinu > 720 mg/m2, adriamycinu > 360 mg/m2 nebo jiné kumulativní dávky adriamycinu byly převedeny na stejné dávky adriamycinu > 360 mg/m2
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od počátečního podání dávky a kteří se plně nezotabili, nebo kteří plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie
  • Kromě paliativní radioterapie jsou po dobu trvání studie plánovány další protinádorové léčby, které nejsou specifikovány v protokolu
  • Vždy podstoupila celkovou radioterapii pánve
  • Měl aktivní nebo předchozí autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění během posledních 3 let před studijní léčbou
  • Závažné onemocnění kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění
  • Historie aktivní tuberkulózy
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonie/intersticiální pneumonie nebo anamnéza současné pneumonie/intersticiální pneumonie vyžadující léčbu steroidy
  • Těžká dušnost nebo potřeba doplňkové kyslíkové terapie v klidu kvůli komplikacím pokročilé malignity; Nově diagnostikovaná nebo symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS), komprese míchy nebo rakovinná meningitida
  • Osoby s anamnézou onemocnění primární imunodeficience, včetně, ale bez omezení na, HIV pozitivního séra
  • Pacienti pozitivní na virus hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).
  • Ženy/muži, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují porod
  • Historie duševního zneužívání nebo zneužívání návykových látek, které může ovlivnit dodržování studie
  • Alergie na jiná protilátková léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léčivu
  • kteří dostali živou vakcínu během 30 dnů před prvním podáním (do 72 hodin u vakcíny COVID-19) nebo kteří plánují během studie dostat jakoukoli živou vakcínu
  • Předchozí transplantace orgánů a alogenních kmenových buněk (kromě transplantací, které nevyžadují imunosupresivní léčbu, jako je transplantace rohovky a vlasů)
  • Účast na jakékoli klinické studii zdravotnického prostředku nebo léku během 1 měsíce před screeningem
  • Vyšetřovatelé se domnívali, že by to významně zvýšilo riziko podání zkoumaného léku nebo že by to ovlivnilo hodnocení účinnosti nebo jiné stavy vyžadující vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solidní nádory exprimující HER2
SSGJ-705 Podává se intravenózní (IV) infuzí
Lék: SSGJ-705
0,1, 1, 3, 6, 10, 15 nebo 20 mg/kg, IV, den 1, 8, 15 každého léčebného cyklu, až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, úmrtí, předčasného vyřazení ze studie nebo ztráty sledování , odvolání souhlasu nebo ukončení léčebného období, podle toho, co nastane dříve. Každé 4 týdny léčebný cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Toxicita limitující dávku (část 1)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
MTD
Časové okno: do 1 roku
maximální tolerovaná dávka (část 1)
do 1 roku
RP2D
Časové okno: do 1 roku
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST 1.1 podle doporučení výzkumníků dávka ve fázi II (část 1)
do 1 roku
ORR
Časové okno: do 1 roku
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejících（část 2）
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 roku
bezpečnost SSGJ-705 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2, u kterých selhala standardní léčba
do 1 roku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit Cmax jedné a více dávek SSGJ-705 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2, u kterých selhala standardní léčba
do 1 roku
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit AUC jedné a více dávek SSGJ-705 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým HER2 exprimujícím solidní nádory, u kterých selhala standardní léčba
do 1 roku
výskyt protilátek anti-609A
Časové okno: do 1 roku
výskyt protilátek anti-609A
do 1 roku
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 1 roku
K odhadu mediánu PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 1 roku
K odhadu mediánu OS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zefei Jiang, PhD, The Fifth Medical Center of the People's Liberation Army
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Cheng, PhD, Jilin Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSGJ-705-ST-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení