Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potenciálních protinádorových účinků SSGJ-705 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími HER2

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let, muž nebo žena.
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů (podle úsudku zkoušejícího).
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými neresekovatelnými solidními tumory exprimujícími HER2
• Pacienti, kteří mají alespoň jednu měřitelnou lézi (nenaivní radiací) podle RECIST v1.1
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně hodnocená laboratorními testy
• Mužští pacienti, kteří jsou chirurgicky sterilizováni nebo souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného léku
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotna a schopna dodržet všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Do 3 týdnů před počáteční dávkou podstupujte chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou protinádorovou terapii
• Pacienti, jejichž toxicita v důsledku předchozí protinádorové léčby nebyla snížena na stupeň NCI CTCAE 1 nebo nižší nebo vyšší než NCI CTCAE 1 AE, existuje během 2 týdnů před zařazením, nepočítaje ztrátu vlasů a únavu
• Pacienti vyžadující systémovou systémovou léčbu systémovými hormony nebo jinými imunosupresivními látkami během 4 týdnů před prvním podáním a během období studie
• Předchozí kumulativní dávky adriamycinu > 720 mg/m2, adriamycinu > 360 mg/m2 nebo jiné kumulativní dávky adriamycinu byly převedeny na stejné dávky adriamycinu > 360 mg/m2
• Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od počátečního podání dávky a kteří se plně nezotabili, nebo kteří plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie
• Kromě paliativní radioterapie jsou po dobu trvání studie plánovány další protinádorové léčby, které nejsou specifikovány v protokolu
• Vždy podstoupila celkovou radioterapii pánve
• Měl aktivní nebo předchozí autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění během posledních 3 let před studijní léčbou
• Závažné onemocnění kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění
• Historie aktivní tuberkulózy
• Anamnéza (neinfekční) pneumonie/intersticiální pneumonie nebo anamnéza současné pneumonie/intersticiální pneumonie vyžadující léčbu steroidy
• Těžká dušnost nebo potřeba doplňkové kyslíkové terapie v klidu kvůli komplikacím pokročilé malignity; Nově diagnostikovaná nebo symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS), komprese míchy nebo rakovinná meningitida
• Osoby s anamnézou onemocnění primární imunodeficience, včetně, ale bez omezení na, HIV pozitivního séra
• Pacienti pozitivní na virus hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).
• Ženy/muži, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují porod
• Historie duševního zneužívání nebo zneužívání návykových látek, které může ovlivnit dodržování studie
• Alergie na jiná protilátková léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léčivu
• kteří dostali živou vakcínu během 30 dnů před prvním podáním (do 72 hodin u vakcíny COVID-19) nebo kteří plánují během studie dostat jakoukoli živou vakcínu
• Předchozí transplantace orgánů a alogenních kmenových buněk (kromě transplantací, které nevyžadují imunosupresivní léčbu, jako je transplantace rohovky a vlasů)
• Účast na jakékoli klinické studii zdravotnického prostředku nebo léku během 1 měsíce před screeningem
• Vyšetřovatelé se domnívali, že by to významně zvýšilo riziko podání zkoumaného léku nebo že by to ovlivnilo hodnocení účinnosti nebo jiné stavy vyžadující vyloučení