Sternotomie a pektointerkostální fasciální bloky ve zrychlené srdeční anesteziologii (SPIFFY)
Tato studie se snaží zjistit, zda regionální blok umístěný na každé straně řezu po operaci pomáhá s úlevou od bolesti. Ultrazvukem naváděné bloky pectointerkostální fascie budou umístěny na závěr operace po aplikaci obvazů. Pacienti budou v poloze na zádech s nasazenými chirurgickými rouškami. Bloky se provádějí pomocí vysokofrekvenčního lineárního převodníku s aseptickou technikou. Vyšetřovatelé předpokládají, že umístění PIF bloků a katétrů sníží akutní pooperační bolest ze střední sternotomie u pacientů s rychlou kardiochirurgickou operací ve srovnání se současným standardem péče.
Lékař na závěr operace bilaterálně umístí ultrazvukem naváděné bloky pecto-interkostální fasciální roviny. Ponechají také katétr, podobný malému IV, mezi svalovými vrstvami, kam jde zmrazovací lék. To umožní vyšetřovatelům podávat více léků na zmrazení během prvních 24 hodin po operaci. Zmrazovací lék blokuje signály bolesti, aby se dostaly do vašeho mozku z vašeho řezu, což by mohlo pomoci účastníkům potřebovat méně narkotik po operaci.
Některé výzkumy tohoto bloku ukazují trend ke snížení bolesti, ale použití katétru k umožnění opakovaných dávek zmrazovacích léků nebylo studováno. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tento regionální blok znamená, že účastníci potřebují méně opioidů (narkotik) v prvních 2 dnech po operaci srdce.
Aby bylo možné zjistit, zda je regionální blok užitečný, budou dvě skupiny účastníků studie. Obě skupiny dostanou infuzní katétry pokryté neprůhlednými obvazy, avšak jedna skupina dostane studovaný lék (ropivakain) a druhá ne (placebo). Aby se snížilo riziko pro účastníky placebové skupiny, tito účastníci budou mít katetr přilepený k povrchu kůže pod neprůhledným obvazem. To poskytne iluzi umístění bloku bez rizika propíchnutí jehly kůží. Oběma skupinám budou i nadále po operaci podávány léky proti bolesti IV nebo ústy podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pooperační bolest v místech střední sternotomie je u kardiochirurgických pacientů běžná. Nedostatečná kontrola akutní bolesti může vést k aktivaci sympatiku, hemodynamickým následkům, respiračnímu ohrožení, deliriu a přispívá k rozvoji chronické bolesti. Rodičovské opioidy byly dlouho v popředí perioperační léčby bolesti u kardiochirurgických pacientů, historicky ve velkých intravenózních dávkách. S nástupem rychlé srdeční anestezie (FTCA), která zdůrazňuje zkrácení doby pooperační mechanické ventilace, pobyt na jednotce intenzivní péče a celkové náklady na zdravotní péči; jsou zapotřebí nové strategie pro zvládání pooperační bolesti u pacientů po kardiochirurgických operacích. Strategie zaměřené na opiáty přispívají k mnoha vedlejším účinkům včetně sedace, zmatenosti, apnoe, nevolnosti, zvracení a ileusF, které mohou bránit účinnému rychlému sledování těchto pacientů.
FTCA zdůraznila potenciál regionálních anestetických technik pro revoluci v pooperační kardiochirurgické péči. Ačkoli hrudní epidurální analgezie nabízí vynikající analgezii pro bolest po sternotomii, malé, ale katastrofické riziko epidurálního hematomu u heparinizovaných pacientů brání tomu, aby se stala standardní léčbou. Během poslední dekády byly vyvinuty různé bloky hrudní stěny a ukázalo se, že jsou přínosem pro pacienty, kteří se chystají na operace hrudníku nebo prsu a na sternotomie. Z nich bloky hrudní stěny ve fasciální rovině nabízejí výhody jednoduchého provádění ultrazvukového zařízení a nízké míry komplikací.
Jedním z takových bloků je blok pectointerkostální fascie (PIF), který byl poprvé popsán v roce 2014 jako analgetický doplněk při procedurách prsu. V tomto bloku je fasciální rovina mezi velkým pectoralis major a vnitřními mezižeberními svaly infiltrována lokálním anestetikem s cílem anestetizovat přední kožní větve mezižeberních nervů, a tím poskytnout analgezii přední hrudní stěně od T2 do T6 jedinou injekcí. Blok může být umístěn s ultrazvukovým vedením s pacientem v poloze na zádech - což usnadňuje umístění na operačním sále nebo jako záchranný blok na CVICU. Navzdory vyšším objemům lokálního anestetika vyžadovaného pro plochý blok této povahy předchozí studie ukázaly, že sérové hladiny lokálního anestetika zůstávají hluboko pod toxickým rozmezím I,J. Injekce do fasciální roviny umožňuje vynikající šíření lokálního anestetika podél více prostorů žeber, což vylučuje potřebu vícenásobných injekcí. Otevírá také prostor pro umístění katétru a poskytuje tak možnost dlouhodobější analgezie u pooperačních pacientů. Zatímco blokády PIF se vyhýbají hemodynamickým vedlejším účinkům a riziku neuraxiálních komplikací spojených s hrudními epidurály a paravertebrálními katétry, nejsou bez rizika. Tato rizika zahrnují potenciální hemotorax, pneumotorax, hematom hrudní stěny, systémovou toxicitu lokálních anestetik a infekci v místě chirurgického zákroku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhardus van Rensburg
- Telefonní číslo: 780-407-8861
- E-mail: gerryvanrensburg@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Gerhardus Heart van Rensburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů přicházejících do Mazankowski Heart Institute k operacím prostřednictvím úplné sternotomie střední linie, tj.: bypass koronární artérie a/nebo oprava jedné chlopně nebo náhrada jedné chlopně, u nichž se očekává, že budou pooperačně rychlými kandidáty.
- pacientům, u nichž je plánován srdeční bypass a/nebo operace jedné chlopně vyžadující kardiopulmonální bypass.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo fluktuující srdeční stav (akutní IM, HF, tamponáda, disekce typu A, pokračující refrakterní arytmie, LVEF < 40 %, protokol masivní transfuze, obnovení CPB nebo jiná mechanická podpora)
- Alternativní chirurgický přístup (např. torakotomie, mini sternotomie)
- Opakujte sternotomii nebo nouzovou operaci
- Těhotenství nebo kojení
- Věk <18
- Chronická bolest
- Tolerance k opioidům
- Porucha aktivního zneužívání alkoholu, IVDU nebo užívání konopí > 1 g/den
- Alergie na lokální anestetika
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Vysoké dávky steroidů před operací (>10 mg prednisonu/den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tato skupina pacientů podstoupí umístění bloků pectointerkostální fascie řízené US.
|
Bloky PIF budou umístěny na konci operace s nasazenými chirurgickými roušky.
Bloky se provádějí pomocí vysokofrekvenčního lineárního převodníku s aseptickou technikou.
Ultrazvuková sonda je umístěna podélně 3 cm od hrudní kosti v úrovni 4.-6. mezižeberního prostoru.
Pomocí přístupu v rovině bude echogenní jehla zasunuta do fasciální roviny mezi velký prsní sval a vnější mezižeberní svaly.
Poté se zavedou periferní nervové blokové katétry a zajistí se k povrchu kůže pomocí tegadermu.
Pacientům s hmotností nad 70 kg bude podáváno 20 ml 0,5% ropivakainu.
To se sníží na 15 ml na stranu u pacientů vážících méně než 70 kg.
Ke každému katétru bude připojena pumpa CADD™ a naprogramována tak, aby podávala 20 ml bolusy ropivakainu 0,2 % počínaje 2. pooperační hodinou. Bolusy se budou střídat každé 2 hodiny na alternativních stranách až do 24. hodiny.
Katétry budou odstraněny 24 hodin po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti kontrolní skupiny budou dostávat stejnou intraoperační analgezii.
Blokáda PIF nebude provedena, místo toho bude k povrchu kůže připevněn katétr s blokádou periferního nervu a připojen k pumpě CADD™.
Vzhledem k tomu, že katétr je nalepen na povrchu kůže, pacienti v kontrolní skupině nebudou vystaveni riziku umístění periferního nervového bloku.
|
Pacienti kontrolní skupiny budou dostávat stejnou intraoperační analgezii.
Blokáda PIF nebude provedena, místo toho bude k povrchu kůže připevněn katétr s blokádou periferního nervu a připojen k pumpě CADD™.
Vzhledem k tomu, že katétr je nalepen na povrchu kůže, pacienti v kontrolní skupině nebudou vystaveni riziku umístění periferního nervového bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12 hodin
|
Kumulativní spotřeba opioidů v miligramech morfinu během prvních 12 hodin po operaci.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství opioidů zkonzumovaných za 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do odstranění ETT po operaci.
|
24 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti podle numerické hodnotící stupnice
|
Každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 2 týdny
|
Délka pobytu na JIP
|
2 týdny
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 4 týdny
|
Do propuštění z nemocnice
|
4 týdny
|
|
Lokální anestetikum účinky systémové toxicity
Časové okno: 24 hodin
|
Důkazem toho jsou: tinitus, periorální necitlivost, kovová chuť
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Lam, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Chin KJ, Versyck B, Pawa A. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the chest wall: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:110-126. doi: 10.1111/anae.15276.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Lloyd-Donald P, Lee WS, Hooper JW, Lee DK, Moore A, Chandra N, McCall P, Seevanayagam S, Matalanis G, Warrillow S, Weinberg L. Fast-track recovery program after cardiac surgery in a teaching hospital: a quality improvement initiative. BMC Res Notes. 2021 May 22;14(1):201. doi: 10.1186/s13104-021-05620-w.
- Kar P, Ramachandran G. Pain relief following sternotomy in conventional cardiac surgery: A review of non neuraxial regional nerve blocks. Ann Card Anaesth. 2020 Apr-Jun;23(2):200-208. doi: 10.4103/aca.ACA_241_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM, Mohsen M, Aly AH. The analgesic efficacy of continuous presternal bupivacaine infusion through a single catheter after cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2015 Jan-Mar;18(1):15-20. doi: 10.4103/0971-9784.148314.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00114968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .