Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sternotomie a pektointerkostální fasciální bloky ve zrychlené srdeční anesteziologii (SPIFFY)

11. prosince 2023 aktualizováno: University of Alberta

Tato studie se snaží zjistit, zda regionální blok umístěný na každé straně řezu po operaci pomáhá s úlevou od bolesti. Ultrazvukem naváděné bloky pectointerkostální fascie budou umístěny na závěr operace po aplikaci obvazů. Pacienti budou v poloze na zádech s nasazenými chirurgickými rouškami. Bloky se provádějí pomocí vysokofrekvenčního lineárního převodníku s aseptickou technikou. Vyšetřovatelé předpokládají, že umístění PIF bloků a katétrů sníží akutní pooperační bolest ze střední sternotomie u pacientů s rychlou kardiochirurgickou operací ve srovnání se současným standardem péče.

Lékař na závěr operace bilaterálně umístí ultrazvukem naváděné bloky pecto-interkostální fasciální roviny. Ponechají také katétr, podobný malému IV, mezi svalovými vrstvami, kam jde zmrazovací lék. To umožní vyšetřovatelům podávat více léků na zmrazení během prvních 24 hodin po operaci. Zmrazovací lék blokuje signály bolesti, aby se dostaly do vašeho mozku z vašeho řezu, což by mohlo pomoci účastníkům potřebovat méně narkotik po operaci.

Některé výzkumy tohoto bloku ukazují trend ke snížení bolesti, ale použití katétru k umožnění opakovaných dávek zmrazovacích léků nebylo studováno. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tento regionální blok znamená, že účastníci potřebují méně opioidů (narkotik) v prvních 2 dnech po operaci srdce.

Aby bylo možné zjistit, zda je regionální blok užitečný, budou dvě skupiny účastníků studie. Obě skupiny dostanou infuzní katétry pokryté neprůhlednými obvazy, avšak jedna skupina dostane studovaný lék (ropivakain) a druhá ne (placebo). Aby se snížilo riziko pro účastníky placebové skupiny, tito účastníci budou mít katetr přilepený k povrchu kůže pod neprůhledným obvazem. To poskytne iluzi umístění bloku bez rizika propíchnutí jehly kůží. Oběma skupinám budou i nadále po operaci podávány léky proti bolesti IV nebo ústy podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Akutní pooperační bolest v místech střední sternotomie je u kardiochirurgických pacientů běžná. Nedostatečná kontrola akutní bolesti může vést k aktivaci sympatiku, hemodynamickým následkům, respiračnímu ohrožení, deliriu a přispívá k rozvoji chronické bolesti. Rodičovské opioidy byly dlouho v popředí perioperační léčby bolesti u kardiochirurgických pacientů, historicky ve velkých intravenózních dávkách. S nástupem rychlé srdeční anestezie (FTCA), která zdůrazňuje zkrácení doby pooperační mechanické ventilace, pobyt na jednotce intenzivní péče a celkové náklady na zdravotní péči; jsou zapotřebí nové strategie pro zvládání pooperační bolesti u pacientů po kardiochirurgických operacích. Strategie zaměřené na opiáty přispívají k mnoha vedlejším účinkům včetně sedace, zmatenosti, apnoe, nevolnosti, zvracení a ileusF, které mohou bránit účinnému rychlému sledování těchto pacientů.

FTCA zdůraznila potenciál regionálních anestetických technik pro revoluci v pooperační kardiochirurgické péči. Ačkoli hrudní epidurální analgezie nabízí vynikající analgezii pro bolest po sternotomii, malé, ale katastrofické riziko epidurálního hematomu u heparinizovaných pacientů brání tomu, aby se stala standardní léčbou. Během poslední dekády byly vyvinuty různé bloky hrudní stěny a ukázalo se, že jsou přínosem pro pacienty, kteří se chystají na operace hrudníku nebo prsu a na sternotomie. Z nich bloky hrudní stěny ve fasciální rovině nabízejí výhody jednoduchého provádění ultrazvukového zařízení a nízké míry komplikací.

Jedním z takových bloků je blok pectointerkostální fascie (PIF), který byl poprvé popsán v roce 2014 jako analgetický doplněk při procedurách prsu. V tomto bloku je fasciální rovina mezi velkým pectoralis major a vnitřními mezižeberními svaly infiltrována lokálním anestetikem s cílem anestetizovat přední kožní větve mezižeberních nervů, a tím poskytnout analgezii přední hrudní stěně od T2 do T6 jedinou injekcí. Blok může být umístěn s ultrazvukovým vedením s pacientem v poloze na zádech - což usnadňuje umístění na operačním sále nebo jako záchranný blok na CVICU. Navzdory vyšším objemům lokálního anestetika vyžadovaného pro plochý blok této povahy předchozí studie ukázaly, že sérové ​​hladiny lokálního anestetika zůstávají hluboko pod toxickým rozmezím I,J. Injekce do fasciální roviny umožňuje vynikající šíření lokálního anestetika podél více prostorů žeber, což vylučuje potřebu vícenásobných injekcí. Otevírá také prostor pro umístění katétru a poskytuje tak možnost dlouhodobější analgezie u pooperačních pacientů. Zatímco blokády PIF se vyhýbají hemodynamickým vedlejším účinkům a riziku neuraxiálních komplikací spojených s hrudními epidurály a paravertebrálními katétry, nejsou bez rizika. Tato rizika zahrnují potenciální hemotorax, pneumotorax, hematom hrudní stěny, systémovou toxicitu lokálních anestetik a infekci v místě chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Gerhardus Heart van Rensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů přicházejících do Mazankowski Heart Institute k operacím prostřednictvím úplné sternotomie střední linie, tj.: bypass koronární artérie a/nebo oprava jedné chlopně nebo náhrada jedné chlopně, u nichž se očekává, že budou pooperačně rychlými kandidáty.
  • pacientům, u nichž je plánován srdeční bypass a/nebo operace jedné chlopně vyžadující kardiopulmonální bypass.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo fluktuující srdeční stav (akutní IM, HF, tamponáda, disekce typu A, pokračující refrakterní arytmie, LVEF < 40 %, protokol masivní transfuze, obnovení CPB nebo jiná mechanická podpora)
  • Alternativní chirurgický přístup (např. torakotomie, mini sternotomie)
  • Opakujte sternotomii nebo nouzovou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Věk <18
  • Chronická bolest
  • Tolerance k opioidům
  • Porucha aktivního zneužívání alkoholu, IVDU nebo užívání konopí > 1 g/den
  • Alergie na lokální anestetika
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vysoké dávky steroidů před operací (>10 mg prednisonu/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato skupina pacientů podstoupí umístění bloků pectointerkostální fascie řízené US.
Bloky PIF budou umístěny na konci operace s nasazenými chirurgickými roušky. Bloky se provádějí pomocí vysokofrekvenčního lineárního převodníku s aseptickou technikou. Ultrazvuková sonda je umístěna podélně 3 cm od hrudní kosti v úrovni 4.-6. mezižeberního prostoru. Pomocí přístupu v rovině bude echogenní jehla zasunuta do fasciální roviny mezi velký prsní sval a vnější mezižeberní svaly. Poté se zavedou periferní nervové blokové katétry a zajistí se k povrchu kůže pomocí tegadermu. Pacientům s hmotností nad 70 kg bude podáváno 20 ml 0,5% ropivakainu. To se sníží na 15 ml na stranu u pacientů vážících méně než 70 kg. Ke každému katétru bude připojena pumpa CADD™ a naprogramována tak, aby podávala 20 ml bolusy ropivakainu 0,2 % počínaje 2. pooperační hodinou. Bolusy se budou střídat každé 2 hodiny na alternativních stranách až do 24. hodiny. Katétry budou odstraněny 24 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • blokáda periferních nervů
  • regionální anestezie
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti kontrolní skupiny budou dostávat stejnou intraoperační analgezii. Blokáda PIF nebude provedena, místo toho bude k povrchu kůže připevněn katétr s blokádou periferního nervu a připojen k pumpě CADD™. Vzhledem k tomu, že katétr je nalepen na povrchu kůže, pacienti v kontrolní skupině nebudou vystaveni riziku umístění periferního nervového bloku.
Pacienti kontrolní skupiny budou dostávat stejnou intraoperační analgezii. Blokáda PIF nebude provedena, místo toho bude k povrchu kůže připevněn katétr s blokádou periferního nervu a připojen k pumpě CADD™. Vzhledem k tomu, že katétr je nalepen na povrchu kůže, pacienti v kontrolní skupině nebudou vystaveni riziku umístění periferního nervového bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12 hodin
Kumulativní spotřeba opioidů v miligramech morfinu během prvních 12 hodin po operaci.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství opioidů zkonzumovaných za 24 hodin
24 hodin po operaci
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin
Doba do odstranění ETT po operaci.
24 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Skóre bolesti podle numerické hodnotící stupnice
Každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 2 týdny
Délka pobytu na JIP
2 týdny
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 4 týdny
Do propuštění z nemocnice
4 týdny
Lokální anestetikum účinky systémové toxicity
Časové okno: 24 hodin
Důkazem toho jsou: tinitus, periorální necitlivost, kovová chuť
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing Lam, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit