Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim založený na venetoclaxu pro R/R T-ALL

12. května 2025 aktualizováno: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Režim založený na venetoclaxu pro léčbu recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie T-buněk

Tato studie má prozkoumat terapeutickou účinnost a vedlejší účinek režimu založeného na venetoklaxu pro relabující nebo refrakterní T buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Telefonní číslo: 008651267781139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 15 a ≤ 65 let.
  2. Pacienti s diagnózou T-ALL/LBL podle standardu WHO pro diagnostiku lymfoidních maligních onemocnění z roku 2017.

  3. Pacienti s T-ALL/LBL musí splňovat jedno z následujících kritérií, A nebo B.

    Odpověď: Refrakterní onemocnění T-ALL/LBL bylo definováno následovně: Nedosažení CR na konci indukce.

    B: Relaps onemocnění T-ALL/LBL bylo definováno následovně: Znovuobjevení blastů v krvi nebo kostní dřeni (>5 %) nebo v jakémkoli extramedulárním místě po CR.

  4. Skóre stavu výkonu ECOG nižší než 3.
  5. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce.
  6. Pacienti bez závažného onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.
  7. Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
  2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce.
  3. Aktivní infekce.
  4. Aktivní krvácení.
  5. Pacienti s novou trombózou, embolií, mozkovým krvácením nebo jinými nemocemi nebo anamnézou do jednoho roku před zařazením.
  6. Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, kdy nelze získat informovaný souhlas a kde nelze splnit požadavky studijní léčby a postupů.
  7. Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo renální anomálie (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty).
  8. Pacienti s anamnézou klinicky významného prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou srdeční tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou II. stupně, infarktem myokardu do jednoho roku před zařazením do studie a městnavým srdečním selháním a pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají klinické příznaky a vyžadují medikamentózní léčbu.
  9. Operace na hlavních orgánech během posledních šesti týdnů.
  10. Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které by ovlivnilo výsledky hodnocení.
  11. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace kostní dřeně).
  12. Pacienti nevhodní pro studii podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venetclax v kombinaci s azacitidinem
Pacienti s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií dostávají venetclax v kombinaci s léčbou azacitidinem.
Lék: Venetoclax v kombinaci s režimem azacitidinu
Venetoclax perorálně jednou denně (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidin 75 mg/m2 subkutánně jednou denně ve dnech 1-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Míra celkové odpovědi (kompletní remise, kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu) dosažená po jednom nebo dvou cyklech (21 dnů) indukční terapie venetoklaxem v kombinovaném režimu s azacitidinem.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Úplná remise (CRR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Míra kompletní remise dosažená po jednom nebo dvou cyklech (21 dnů) indukční terapie venetoklaxem v kombinovaném režimu s azacitidinem.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Měří se od data vstupu do tohoto soudu do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
1 rok
Nežádoucí účinky v hematologickém systému
Časové okno: 1 měsíc
Záznam nežádoucích účinků v hematologickém systému během a po navržené indukci venetoklaxem kombinovaného azacitidinu.
1 měsíc
Nežádoucí účinky v jiných orgánech nebo systémech
Časové okno: 1 měsíc
Záznam nežádoucích účinků v jiných orgánech nebo systémech během a po navržené indukci kombinovaného režimu venetoklaxu s azacitidinem.
1 měsíc
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 1 rok
Měří se od data vstupu do této studie do data hematologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
Southern Medical University, China
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Nanyang Central Hospital of Henan Province
Canglang Hospital of Suzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZRTALL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení