Režim založený na venetoclaxu pro R/R T-ALL
12. května 2025 aktualizováno: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Režim založený na venetoclaxu pro léčbu recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie T-buněk
Tato studie má prozkoumat terapeutickou účinnost a vedlejší účinek režimu založeného na venetoklaxu pro relabující nebo refrakterní T buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 15 a ≤ 65 let.
- Pacienti s diagnózou T-ALL/LBL podle standardu WHO pro diagnostiku lymfoidních maligních onemocnění z roku 2017.
Pacienti s T-ALL/LBL musí splňovat jedno z následujících kritérií, A nebo B.
Odpověď: Refrakterní onemocnění T-ALL/LBL bylo definováno následovně: Nedosažení CR na konci indukce.
B: Relaps onemocnění T-ALL/LBL bylo definováno následovně: Znovuobjevení blastů v krvi nebo kostní dřeni (>5 %) nebo v jakémkoli extramedulárním místě po CR.
- Skóre stavu výkonu ECOG nižší než 3.
- Očekávaná doba přežití > 3 měsíce.
- Pacienti bez závažného onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.
- Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce.
- Aktivní infekce.
- Aktivní krvácení.
- Pacienti s novou trombózou, embolií, mozkovým krvácením nebo jinými nemocemi nebo anamnézou do jednoho roku před zařazením.
- Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, kdy nelze získat informovaný souhlas a kde nelze splnit požadavky studijní léčby a postupů.
- Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo renální anomálie (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty).
- Pacienti s anamnézou klinicky významného prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou srdeční tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou II. stupně, infarktem myokardu do jednoho roku před zařazením do studie a městnavým srdečním selháním a pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají klinické příznaky a vyžadují medikamentózní léčbu.
- Operace na hlavních orgánech během posledních šesti týdnů.
- Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které by ovlivnilo výsledky hodnocení.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace kostní dřeně).
- Pacienti nevhodní pro studii podle hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venetclax v kombinaci s azacitidinem
Pacienti s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií dostávají venetclax v kombinaci s léčbou azacitidinem.
|
Venetoclax perorálně jednou denně (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidin 75 mg/m2 subkutánně jednou denně ve dnech 1-7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Míra celkové odpovědi (kompletní remise, kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu) dosažená po jednom nebo dvou cyklech (21 dnů) indukční terapie venetoklaxem v kombinovaném režimu s azacitidinem.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Úplná remise (CRR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Míra kompletní remise dosažená po jednom nebo dvou cyklech (21 dnů) indukční terapie venetoklaxem v kombinovaném režimu s azacitidinem.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Měří se od data vstupu do tohoto soudu do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky v hematologickém systému
Časové okno: 1 měsíc
|
Záznam nežádoucích účinků v hematologickém systému během a po navržené indukci venetoklaxem kombinovaného azacitidinu.
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky v jiných orgánech nebo systémech
Časové okno: 1 měsíc
|
Záznam nežádoucích účinků v jiných orgánech nebo systémech během a po navržené indukci kombinovaného režimu venetoklaxu s azacitidinem.
|
1 měsíc
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 1 rok
|
Měří se od data vstupu do této studie do data hematologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie
- Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
- Leukémie, T-buňka
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Venetoclax
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- SZRTALL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .