Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaného testu VisioCyt a mutací FGFR3 na vzorku moči k diagnostice nádorů močového měchýře (URODX-FGFR3)

21. července 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyhodnocení analýzy moči kombinující automatickou cytologii VisioCyt® a mutace FGFR3 pro detekci rakoviny močového měchýře

Tato studie je case-control, propsektivní a muticentrická klinická studie, jejímž cílem je porovnat specificitu a citlivost močového cytologického testu VisioCyt kombinovaného s testem detekce mutace FGFR3 s cyologickým testem VisioCyt samostatně k detekci rakoviny močového měchýře.

Jedná se o pacienta, u kterého je po počáteční fibroskopii silné podezření na nově diagnostikovaný nebo recidivující/progredující karcinom močového měchýře.

Kontrolou jsou pacienti docházející nebo hospitalizovaní pro urolitiázu, močové infekce, močové horní vylučovací kameny nebo s nesuspektní močovou symptomatologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

OBĚ SKUPINY

  • M/F
  • Pacient souhlasí s dodržováním protokolu studie a je schopen dodržovat postupy studie
  • Pacientem podepsaný, datovaný a pochopený formulář souhlasu
  • Pacient má systém sociálního zabezpečení

SKUPINA PŘÍPADŮ

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient, u kterého je po počáteční fibroskopii nedávno diagnostikována rakovina močového měchýře nebo u něj existuje silné podezření na zpětný posun/progresi
  • Pacient, který nezahájil systémovou/orální/radioterapeutickou léčbu pánve pro svůj nádor

KONTROLNÍ SKUPINA

  • Pacient ve věku 18 až 45 let
  • Pacient nemá podezření na rakovinu močového měchýře
  • Pacient ošetřující nebo hospitalizovaný pro urolitiázu, močové infekce, horní vylučovací kameny nebo s nepodezřelou močovou symptomatologií
  • Pacient, který nebyl vystaven karcinogenům močového měchýře (tabák, průmyslový karcinogen (např. černouhelný dehet, dehet/uhelné oleje, uhelná smola a hořící uhelné saze), močová bilharzie, expozice chemoterapii (cyklofosfamid)
  • Pacient, který měl negativní cytopatologické vyšetření vylučovací močové cesty NEBO ikonografie (pánevní echografie, pánevní skener) NEBO/AND endoskopie s předchozím vzorkem moči
  • Pacient nezraněn žádnou rakovinou, která by mohla interagovat s rakovinou močového měchýře: rakovina dělohy, rakovina prostaty, rakovina konečníku a metastázy jiné rakoviny nebo neurologického tumoru napadajícího močový měchýř

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA OBĚ SKUPINY

  • Neléčená současná infekce močových cest
  • Pacient s jinou rakovinou pánve
  • Rakovina močového měchýře mimo uroteliální karcinom
  • Přidružený karcinom vysokého močového aparátu
  • Pacient po transplantaci ledvin (BK virus)
  • Pacient, který podstoupil radioterapii pánve (související s rakovinou prostaty, gynekologickou rakovinou nebo rakovinou pánevního zažívacího traktu)
  • Pacient s JJ katétrem
  • Odmítl podepsat souhlas
  • Těhotné, náchylné k těhotenství nebo kojící ženy
  • Osoba pod opatrovnictvím
  • Nemožnost podrobit se lékařskému sledování kvůli geografickým, sociálním nebo duševním problémům

SKUPINA PŘÍPADŮ • Mladší 18 let

KONTROLNÍ SKUPINA

• Méně než 18 let nebo více než 45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouzdro
Pacient, u kterého je po počáteční fibroskopii silné podezření na nově diagnostikovaný nebo recidivující/progredující karcinom močového měchýře
Diagnostický test: Sběr moči (150 ml)
Při zařazení se provede sběr moči. Vzorek bude poté rozdělen do tří pro provedení různých analýz (standardní cytologie, Visiocytový test, FGFR3 analýza)
Jiný: Vzorek krve (20 ml)
Vzorek krve bude odebrán při zařazení, POUZE u „případových“ pacientů, kteří s tím souhlasili. Tento vzorek bude doplněn do sbírky pro další výzkum.
Experimentální: Řízení
Pacient ošetřující nebo hospitalizovaný pro urolitiázu, močové infekce, horní vylučovací kameny nebo s nepodezřelou močovou symptomatologií
Diagnostický test: Sběr moči (150 ml)
Při zařazení se provede sběr moči. Vzorek bude poté rozdělen do tří pro provedení různých analýz (standardní cytologie, Visiocytový test, FGFR3 analýza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: při zařazení
Srovnání specificity mezi Visiocytovým testem + FGFR3 analýzou a FGFR3 analýzou samotnou
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 4 různých testů
Časové okno: při zařazení

Srovnání citlivosti mezi:

  1. Visiocytový test + analýza FGFR3
  2. Analýza FGFR3 samotná
  3. Viziocytární test sám o sobě
  4. Standardní cytologie
při zařazení
Specifičnost 4 různých testů
Časové okno: při zařazení

Srovnání specifičnosti mezi:

  1. Visiocytový test + analýza FGFR3
  2. Analýza FGFR3 samotná
  3. Viziocytární test sám o sobě
  4. Standardní cytologie
při zařazení
Pozitivní prediktivní hodnota 4 různých testů
Časové okno: při zařazení

Pozitivní prediktivní hodnota mezi:

  1. Visiocytový test + analýza FGFR3
  2. Analýza FGFR3 samotná
  3. Viziocytární test sám o sobě
  4. Standardní cytologie
při zařazení
Negativní prediktivní hodnota 4 různých testů
Časové okno: při zařazení

Záporná prediktivní hodnota mezi:

  1. Visiocytový test + analýza FGFR3
  2. Analýza FGFR3 samotná
  3. Viziocytární test sám o sobě
  4. Standardní cytologie
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vitadx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A01054-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení