Studie kombinovaného testu VisioCyt a mutací FGFR3 na vzorku moči k diagnostice nádorů močového měchýře (URODX-FGFR3)
21. července 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Vyhodnocení analýzy moči kombinující automatickou cytologii VisioCyt® a mutace FGFR3 pro detekci rakoviny močového měchýře
Tato studie je case-control, propsektivní a muticentrická klinická studie, jejímž cílem je porovnat specificitu a citlivost močového cytologického testu VisioCyt kombinovaného s testem detekce mutace FGFR3 s cyologickým testem VisioCyt samostatně k detekci rakoviny močového měchýře.
Jedná se o pacienta, u kterého je po počáteční fibroskopii silné podezření na nově diagnostikovaný nebo recidivující/progredující karcinom močového měchýře.
Kontrolou jsou pacienti docházející nebo hospitalizovaní pro urolitiázu, močové infekce, močové horní vylučovací kameny nebo s nesuspektní močovou symptomatologií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
OBĚ SKUPINY
- M/F
- Pacient souhlasí s dodržováním protokolu studie a je schopen dodržovat postupy studie
- Pacientem podepsaný, datovaný a pochopený formulář souhlasu
- Pacient má systém sociálního zabezpečení
SKUPINA PŘÍPADŮ
- Pacient je starší 18 let
- Pacient, u kterého je po počáteční fibroskopii nedávno diagnostikována rakovina močového měchýře nebo u něj existuje silné podezření na zpětný posun/progresi
- Pacient, který nezahájil systémovou/orální/radioterapeutickou léčbu pánve pro svůj nádor
KONTROLNÍ SKUPINA
- Pacient ve věku 18 až 45 let
- Pacient nemá podezření na rakovinu močového měchýře
- Pacient ošetřující nebo hospitalizovaný pro urolitiázu, močové infekce, horní vylučovací kameny nebo s nepodezřelou močovou symptomatologií
- Pacient, který nebyl vystaven karcinogenům močového měchýře (tabák, průmyslový karcinogen (např. černouhelný dehet, dehet/uhelné oleje, uhelná smola a hořící uhelné saze), močová bilharzie, expozice chemoterapii (cyklofosfamid)
- Pacient, který měl negativní cytopatologické vyšetření vylučovací močové cesty NEBO ikonografie (pánevní echografie, pánevní skener) NEBO/AND endoskopie s předchozím vzorkem moči
- Pacient nezraněn žádnou rakovinou, která by mohla interagovat s rakovinou močového měchýře: rakovina dělohy, rakovina prostaty, rakovina konečníku a metastázy jiné rakoviny nebo neurologického tumoru napadajícího močový měchýř
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA OBĚ SKUPINY
- Neléčená současná infekce močových cest
- Pacient s jinou rakovinou pánve
- Rakovina močového měchýře mimo uroteliální karcinom
- Přidružený karcinom vysokého močového aparátu
- Pacient po transplantaci ledvin (BK virus)
- Pacient, který podstoupil radioterapii pánve (související s rakovinou prostaty, gynekologickou rakovinou nebo rakovinou pánevního zažívacího traktu)
- Pacient s JJ katétrem
- Odmítl podepsat souhlas
- Těhotné, náchylné k těhotenství nebo kojící ženy
- Osoba pod opatrovnictvím
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování kvůli geografickým, sociálním nebo duševním problémům
SKUPINA PŘÍPADŮ • Mladší 18 let
KONTROLNÍ SKUPINA
• Méně než 18 let nebo více než 45 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouzdro
Pacient, u kterého je po počáteční fibroskopii silné podezření na nově diagnostikovaný nebo recidivující/progredující karcinom močového měchýře
|
Při zařazení se provede sběr moči.
Vzorek bude poté rozdělen do tří pro provedení různých analýz (standardní cytologie, Visiocytový test, FGFR3 analýza)
Vzorek krve bude odebrán při zařazení, POUZE u „případových“ pacientů, kteří s tím souhlasili.
Tento vzorek bude doplněn do sbírky pro další výzkum.
|
|
Experimentální: Řízení
Pacient ošetřující nebo hospitalizovaný pro urolitiázu, močové infekce, horní vylučovací kameny nebo s nepodezřelou močovou symptomatologií
|
Při zařazení se provede sběr moči.
Vzorek bude poté rozdělen do tří pro provedení různých analýz (standardní cytologie, Visiocytový test, FGFR3 analýza)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: při zařazení
|
Srovnání specificity mezi Visiocytovým testem + FGFR3 analýzou a FGFR3 analýzou samotnou
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost 4 různých testů
Časové okno: při zařazení
|
Srovnání citlivosti mezi:
|
při zařazení
|
|
Specifičnost 4 různých testů
Časové okno: při zařazení
|
Srovnání specifičnosti mezi:
|
při zařazení
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota 4 různých testů
Časové okno: při zařazení
|
Pozitivní prediktivní hodnota mezi:
|
při zařazení
|
|
Negativní prediktivní hodnota 4 různých testů
Časové okno: při zařazení
|
Záporná prediktivní hodnota mezi:
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01054-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .