Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SRK-001 u zdravých účastníků

9. března 2023 aktualizováno: Sarkana Pharma Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po intravenózním podání SRK-001 u zdravých účastníků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) SRK-001 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají laboratorní hodnoty klinické chemie v přijatelném rozsahu pro populaci, podle úsudku zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2)

  • Zdraví mužští účastníci

    1. Mužští účastníci bez vazektomie musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo použijí kondom, jakož i 1 další vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než [<]1 procento [%]) nebo účinnou metodu antikoncepce se všemi sexuálními partnery ve fertilním věku během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní intervence
    2. Musí souhlasit s nedarováním spermatu od začátku dávkování až do 90 dnů po poslední dávce studijního zásahu
    3. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení

  • Zdravé účastnice ve fertilním věku, které mají plodného mužského sexuálního partnera, musí být ochotné a schopné praktikovat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence. Sexuálně aktivní účastníci musí používat kombinaci 2 z následujících metod antikoncepce, včetně alespoň 1 takzvané „bariérové“ metody:

    1. hormonální antikoncepce (perorální, transdermální náplasti, vaginální nebo injekční)
    2. nitroděložní tělísko s nebo bez hormonů
    3. kondom, bránice nebo cervikální čepice („bariérová“ metoda)
    4. sexuální abstinence a
    5. partner po vasektomii
  • byl plně očkován proti COVID-19 poslední dávkou vakcíny podanou nejméně 3 týdny před podáním studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Po dobu nejméně 30 dnů před randomizací nesmějí účastníci mít žádné příznaky a/nebo známky potvrzené nebo suspektní infekce (včetně COVID-19) a musí absolvovat jakoukoli vhodnou protiinfekční léčbu.
  • Máte jakoukoli souběžnou systémovou poruchu, infekci virem lidské imunodeficience (HIV), současnou infekci virem hepatitidy B (HBV) (tj. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo polymerázovou řetězovou reakci pozitivní na HBV DNA, virus hepatitidy C (HCV) (tj. pozitivní na HCV ribonukleovou kyselinu [RNA]), symptomatický pásový opar během 6 měsíců před screeningem, oční stav, který v současnosti vyžaduje léčbu traumatu, kontaktní alergie, pooperační nebo konjunktivitidu, která může interferovat s hodnocením oka, aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC)
  • Jste v současné době zapsáni nebo se účastnili více než (>) 4 klinických studií za posledních 12 měsíců zahrnujících studijní intervenci nebo off-label použití léku nebo zařízení nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií nebo obdrželi a. jakákoli nebiologická IP během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od jejich výchozí návštěvy (den -1), nebo b. jakákoli biologická IP během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) jejich výchozí návštěvy (den -1)
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden (muži) nebo 14 jednotek za týden (ženy), nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před každou dávkou (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 mililitrů [ ml] piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
  • Zneužívání drog v posledních 12 měsících a/nebo vykazují pozitivní nálezy při screeningu drog, pokud nebyly předepsány lékařem (například benzodiazepiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SRK-001- Dávka 1
Účastníci dostanou intravenózně (IV) SRK-001 každé 2 týdny (Q2W) ve 4 dávkách.
Lék: SRK-001
Účastníci dostanou IV dávky SRK-001.
Experimentální: SRK-001- Dávka 2
Účastníci dostanou IV SRK-001 každé 4 týdny (Q4W) pro 2 dávky.
Lék: SRK-001
Účastníci dostanou IV dávky SRK-001.
Experimentální: SRK-001- Dávka 3
Účastníci obdrží IV SRK-001 Q2W na 4 dávky.
Lék: SRK-001
Účastníci dostanou IV dávky SRK-001.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IV placebo Q2W pro 4 dávky nebo Q4W pro 2 dávky.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou IV dávky placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 155
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE a SAE bude uveden v modulu nežádoucích účinků.
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 155

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (AUC0-tau) v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 (konec infuze [EOI]) až do dne 155 po EOI
Farmakokinetika (PK) po jednorázovém a opakovaném IV podání.
Den 1 (konec infuze [EOI]) až do dne 155 po EOI
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Den 1 (EOI) až den 155 po EOI
PK po jednorázovém a opakovaném IV podání.
Den 1 (EOI) až den 155 po EOI
Koncentrace na konci infuze (Cmax)
Časové okno: Den 1 (EOI) až den 155 po EOI
PK po jednorázovém a opakovaném IV podání.
Den 1 (EOI) až den 155 po EOI
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Den 1 (EOI) až den 155 po EOI
PK po jednorázovém a opakovaném IV podání.
Den 1 (EOI) až den 155 po EOI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarkana Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRKMD-2021
  • 2021-003991-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení