Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SRK-001 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří mají laboratorní hodnoty klinické chemie v přijatelném rozsahu pro populaci, podle úsudku zkoušejícího
• Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2)

• Zdraví mužští účastníci

  1. Mužští účastníci bez vazektomie musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo použijí kondom, jakož i 1 další vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než [<]1 procento [%]) nebo účinnou metodu antikoncepce se všemi sexuálními partnery ve fertilním věku během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní intervence
  2. Musí souhlasit s nedarováním spermatu od začátku dávkování až do 90 dnů po poslední dávce studijního zásahu
  3. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení

• Zdravé účastnice ve fertilním věku, které mají plodného mužského sexuálního partnera, musí být ochotné a schopné praktikovat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence. Sexuálně aktivní účastníci musí používat kombinaci 2 z následujících metod antikoncepce, včetně alespoň 1 takzvané „bariérové“ metody:

  1. hormonální antikoncepce (perorální, transdermální náplasti, vaginální nebo injekční)
  2. nitroděložní tělísko s nebo bez hormonů
  3. kondom, bránice nebo cervikální čepice („bariérová“ metoda)
  4. sexuální abstinence a
  5. partner po vasektomii
• byl plně očkován proti COVID-19 poslední dávkou vakcíny podanou nejméně 3 týdny před podáním studijní intervence

Kritéria vyloučení:

• Po dobu nejméně 30 dnů před randomizací nesmějí účastníci mít žádné příznaky a/nebo známky potvrzené nebo suspektní infekce (včetně COVID-19) a musí absolvovat jakoukoli vhodnou protiinfekční léčbu.
• Máte jakoukoli souběžnou systémovou poruchu, infekci virem lidské imunodeficience (HIV), současnou infekci virem hepatitidy B (HBV) (tj. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo polymerázovou řetězovou reakci pozitivní na HBV DNA, virus hepatitidy C (HCV) (tj. pozitivní na HCV ribonukleovou kyselinu [RNA]), symptomatický pásový opar během 6 měsíců před screeningem, oční stav, který v současnosti vyžaduje léčbu traumatu, kontaktní alergie, pooperační nebo konjunktivitidu, která může interferovat s hodnocením oka, aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC)
• Jste v současné době zapsáni nebo se účastnili více než (>) 4 klinických studií za posledních 12 měsíců zahrnujících studijní intervenci nebo off-label použití léku nebo zařízení nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií nebo obdrželi a. jakákoli nebiologická IP během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od jejich výchozí návštěvy (den -1), nebo b. jakákoli biologická IP během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) jejich výchozí návštěvy (den -1)
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden (muži) nebo 14 jednotek za týden (ženy), nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před každou dávkou (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 mililitrů [ ml] piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Zneužívání drog v posledních 12 měsících a/nebo vykazují pozitivní nálezy při screeningu drog, pokud nebyly předepsány lékařem (například benzodiazepiny)