Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program pro rehabilitaci veteránů s těžkým duševním onemocněním (ESHANTI)

29. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Toto je hybridní1 studie efektivity a implementace cvičení založených na józe (YE) jako doplňkového nástroje pro rehabilitaci u osob se závažným duševním onemocněním (SMI). Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost YE ve srovnání s programem Wellness Lifestyle Program (WLP). Primárními výstupy studie budou self-report a výkonnostní měření komunitního fungování, definovaná ve výzkumné studii jako sociální, volnočasové, pracovní a životní dovednosti fungující v komunitě. Sekundární výsledky budou zahrnovat měření kognice a fyzické zdatnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat cvičení založené na józe (YE) jako rehabilitační nástroj pro veterány s těžkým duševním onemocněním (SMI), definovaným jako schizofrenie (SZ), schizoafektivní porucha (SZA) a bipolární porucha 1 (BP1), s kooperací nebo bez ní. - morbidní anamnéza poruch užívání alkoholu (AUD) nebo poruch užívání návykových látek (SUD). Studie vyhodnotí faktory spojené se zapojením a adopcí YE mezi veterány se SMI. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie YE, která bude zkoumat faktory, které by mohly usnadnit nebo znemožnit implementaci YE mezi veterány se SMI.

Cíl 1. Přizpůsobit protokoly YE pro veterány s SMI. Vyšetřovatelé navrhnou a vyhodnotí adaptace dříve používaných indických a amerických protokolů YE v nenáboženském kontextu (mindfulness, strečink, tónování a dechová cvičení). Vyšetřovatelé budou konzultovat indické a americké kolegy, veterány s SMI a jejich VA terapeuty, aby přizpůsobili protokol pro populaci SMI. Vyšetřovatelé také přizpůsobí kontrolní stav, program wellness životního stylu (WLP), z nedávno dokončené studie RELIEVE.

Cíl 2. Studovat účinnost dlouhodobého YE u veteránů se SMI pomocí 2ramenného RCT. Vyšetřovatelé provedou RCT se dvěma pažemi, ve kterém budou souhlasní veteráni se SMI náhodně rozděleni do jedné ze 2 ramen: YE a léčba jako obvykle nebo WLP a léčba jako obvykle. Na rozdíl od předchozích krátkodobých YE RCT budou obě ramena pokračovat po dobu 12 měsíců, včetně počátečního 12týdenního tréninkového období sestávajícího ze dvou lekcí za týden pod dohledem, po nichž následuje 12týdenní tréninkové období sestávající z jednoho supervidovaného sezení týdně a měsíčně. sezení po zbývajících 6 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat účinnost YE versus WLP. Primárními výsledky jsou self-report a výkonnostní měření fungování komunity. Sekundárními výsledky jsou kognice a měření fyzické zdatnosti.

Cíl 3. Prostudovat faktory spojené s přijetím, přijetím a implementací YE. Cílem vyšetřovatelů pro cíl 3 je porozumět demografickým/klinickým rysům veteránů se SMI, kteří s větší pravděpodobností přijmou a osvojí si YE pro umožnění dlouhodobé rehabilitace, pomocí analýzy dat RCT (Aim3A). Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní rozhovory s veterány, kteří mají SMI a účastnili se intervenční větve YE, doporučujícími klinickými lékaři a instruktorem jógy, aby identifikovali překážky a facilitátory pro implementaci (cíl 3b).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas;
  • věk 18-65 let;

  • Diagnóza DSM-5

    • schizofrenie,
    • schizoafektivní porucha,
    • bipolární porucha 1,

  • DSM-5 diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy 1 včetně těch s komorbiditou

    • porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání návykových látek;
    • klinicky stabilní;
    • žádné změny psychoaktivních léků za poslední 4 týdny;
  • skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) mírné až středně těžké

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • intelektuální postižení (tj. dostatečně závažné na to, aby ovlivnilo chápání cvičení založených na józe) na základě tabulky nebo IQ<80 na Wechsletově zkrácené škále inteligence-II (WASI-II);

  • zdravotní postižení nebo nemoc vylučující cvičení založená na józe nebo program zdravého životního stylu, např.

    • současná nebo nedávná angina pectoris (<6 měsíců),
    • anamnéza infarktu myokardu v minulém roce (pokud není získáno povolení od lékaře primární péče),
    • nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze;

  • neurologické onemocnění komplikující diagnostiku / kognitivní hodnocení, např.

    • demence,
    • mrtvice nebo poranění hlavy;

  • fyzické problémy, které znemožňují nácvik cvičení založených na józe / programu zdravého životního stylu, např.

    • vážně zhoršené vidění;
    • pokračující léčba, která zahrnuje více než jednu hodinu týdně relaxace a strategie snižování stresu založené na mysli a těle související s jógou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení založené na józe (YE)
Intervence cvičení založeného na józe (YE) je série pozic založených na józe, která se skládá z pozic vsedě, stání, klečení a lehu a také dechových cvičení. Délka intervence bude 12 měsíců. Účastníci se zapojí do cvičení na bázi jógy v délce 60 minut dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů (3 měsíců) projektu. Následujících 12 týdnů se účastníci jednou týdně zapojí do cvičení na bázi jógy. Po zbytek studie (6 měsíců) se účastníci jednou měsíčně zapojí do cvičení na bázi jógy.
Jiný: Cvičení založené na józe (YE)
Intervence cvičení založeného na józe (YE) je série pozic založených na józe, která se skládá z pozic vsedě, stání, klečení a lehu a také dechových cvičení. Délka intervence bude 12 měsíců. Účastníci se zapojí do cvičení na bázi jógy v délce 60 minut dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů (3 měsíců) projektu. Následujících 12 týdnů se účastníci jednou týdně zapojí do cvičení na bázi jógy. Po zbytek studie (6 měsíců) se účastníci jednou měsíčně zapojí do cvičení na bázi jógy.
Aktivní komparátor: Wellness program životního stylu (WLP)
Wellness Lifestyle Program (WLP) je komplexní program životního stylu, který se skládá z 30 minut vzdělávacích informací pokrývajících různá témata, jako je výživa, zdravý životní styl, snižování stresu a další, po kterých bude následovat 30 minut cvičení s nízkou intenzitou, jako je chůze. . Délka intervence bude 12 měsíců. Účastníci se zapojí do 60minutového sezení WLP dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů (3 měsíců) projektu. Následujících 12 týdnů se účastníci zapojí do relací WLP jednou týdně. Po zbytek studie (6 měsíců) se účastníci budou účastnit sezení WLP jednou měsíčně.
Jiný: Wellness program životního stylu (WLP)
Wellness Lifestyle Program (WLP) je komplexní program životního stylu, který se skládá z 30 minut vzdělávacích informací pokrývajících různá témata, jako je výživa, zdravý životní styl, snižování stresu a další, po kterých bude následovat 30 minut cvičení s nízkou intenzitou, jako je chůze. . Délka intervence bude 12 měsíců. Účastníci se zapojí do 60minutového sezení WLP dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů (3 měsíců) projektu. Následujících 12 týdnů se účastníci zapojí do relací WLP jednou týdně. Po zbytek studie (6 měsíců) se účastníci budou účastnit sezení WLP jednou měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systémy měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost s účastí na společenských rolích a aktivitách pacientem hlášených výsledků měření Informační systém (PROMIS) bude použit k posouzení vnímané spokojenosti účastníků s jejich sociálními rolemi a aktivitami jako součást výsledku komunitního a sociálního fungování. Škála PROMIS je 8-položková krátká forma. Stupnice pro každou položku je: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, hodně.
12 měsíců
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
K měření interpersonálního, sociálního a pracovního fungování bude použita škála kvality života (QOL). Stupnice QOL je 16-položková stupnice v rozmezí 1-7. 1 = hrozné, 2 = nespokojené, 3 = většinou nespokojené, 4 = smíšené, 5 = většinou spokojené, 6 = spokojené, 7 = potěšené
12 měsíců
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: 12 měsíců
Sociální funkční škála (SFS) je self-report míra sociálního fungování a je široce používána u dospělých s psychózou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 12 měsíců
Klinický globální dojem – závažnost (CGI-S) bude použit k posouzení závažnosti onemocnění účastníka. Stupnice je 7bodová. 0 = Nehodnoceno, 1 = Normální, vůbec ne nemocný, 2 = duševně nemocný na hranici, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = těžce nemocný, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými.
12 měsíců
Vzorce využití
Časové okno: 12 měsíců
Virtuální a papírové protokoly budou použity k posouzení vzorců využití YE/WLP, obtížnosti a spokojenosti.
12 měsíců
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 12 měsíců
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bude použita k posouzení závažnosti onemocnění účastníka a posouzení úrovně deprese, úzkosti a psychotických rysů. Položky 1-10 si pacient/účastník sám hlásí. Položky 11-18 hlásí pozorovatel na základě chování a řeči. Stupnice se pohybuje od 0 do 7. 0=neposouzeno, 1=není přítomno, 2=velmi mírné, 3=mírné,4=střední,5=středně závažné,6=těžké,7=extrémně závažné
12 měsíců
2 minuty chůze
Časové okno: 12 měsíců
vytrvalost/aerobní kapacita bude hodnocena 2minutovým testem chůze, který měří vzdálenost ušlou během 2minutového intervalu.
12 měsíců
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 měsíců
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu je neuropsychologické hodnocení sestávající z dvanácti dílčích testů, které dávají pět skóre, jedno pro každou z pěti testovaných domén (okamžitá paměť, visuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost, zpožděná paměť).
12 měsíců
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, 2. vydání (MAIA2)
Časové okno: 12 měsíců
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, 2nd Edition (MAIA2) je dotazník o 37 položkách hodnotící individuální interoceptivní uvědomění, což je schopnost vnímat a chápat signály a vjemy zevnitř vlastního těla. Tento dotazník má dobrou validitu a spolehlivost a je široce používán ve výzkumu.
12 měsíců
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Časové okno: 12 month

NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).

The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score.
12 month
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 12 months
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3622-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení