Cvičební program pro rehabilitaci veteránů s těžkým duševním onemocněním (ESHANTI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat cvičení založené na józe (YE) jako rehabilitační nástroj pro veterány s těžkým duševním onemocněním (SMI), definovaným jako schizofrenie (SZ), schizoafektivní porucha (SZA) a bipolární porucha 1 (BP1), s kooperací nebo bez ní. - morbidní anamnéza poruch užívání alkoholu (AUD) nebo poruch užívání návykových látek (SUD). Studie vyhodnotí faktory spojené se zapojením a adopcí YE mezi veterány se SMI. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie YE, která bude zkoumat faktory, které by mohly usnadnit nebo znemožnit implementaci YE mezi veterány se SMI.
Cíl 1. Přizpůsobit protokoly YE pro veterány s SMI. Vyšetřovatelé navrhnou a vyhodnotí adaptace dříve používaných indických a amerických protokolů YE v nenáboženském kontextu (mindfulness, strečink, tónování a dechová cvičení). Vyšetřovatelé budou konzultovat indické a americké kolegy, veterány s SMI a jejich VA terapeuty, aby přizpůsobili protokol pro populaci SMI. Vyšetřovatelé také přizpůsobí kontrolní stav, program wellness životního stylu (WLP), z nedávno dokončené studie RELIEVE.
Cíl 2. Studovat účinnost dlouhodobého YE u veteránů se SMI pomocí 2ramenného RCT. Vyšetřovatelé provedou RCT se dvěma pažemi, ve kterém budou souhlasní veteráni se SMI náhodně rozděleni do jedné ze 2 ramen: YE a léčba jako obvykle nebo WLP a léčba jako obvykle. Na rozdíl od předchozích krátkodobých YE RCT budou obě ramena pokračovat po dobu 12 měsíců, včetně počátečního 12týdenního tréninkového období sestávajícího ze dvou lekcí za týden pod dohledem, po nichž následuje 12týdenní tréninkové období sestávající z jednoho supervidovaného sezení týdně a měsíčně. sezení po zbývajících 6 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat účinnost YE versus WLP. Primárními výsledky jsou self-report a výkonnostní měření fungování komunity. Sekundárními výsledky jsou kognice a měření fyzické zdatnosti.
Cíl 3. Prostudovat faktory spojené s přijetím, přijetím a implementací YE. Cílem vyšetřovatelů pro cíl 3 je porozumět demografickým/klinickým rysům veteránů se SMI, kteří s větší pravděpodobností přijmou a osvojí si YE pro umožnění dlouhodobé rehabilitace, pomocí analýzy dat RCT (Aim3A). Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní rozhovory s veterány, kteří mají SMI a účastnili se intervenční větve YE, doporučujícími klinickými lékaři a instruktorem jógy, aby identifikovali překážky a facilitátory pro implementaci (cíl 3b).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Telefonní číslo: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Nábor
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Telefonní číslo: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas;
- věk 18-65 let;
Diagnóza DSM-5
- schizofrenie,
- schizoafektivní porucha,
- bipolární porucha 1,
DSM-5 diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy 1 včetně těch s komorbiditou
- porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání návykových látek;
- klinicky stabilní;
- žádné změny psychoaktivních léků za poslední 4 týdny;
- skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) mírné až středně těžké
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas;
- intelektuální postižení (tj. dostatečně závažné na to, aby ovlivnilo chápání cvičení založených na józe) na základě tabulky nebo IQ<80 na Wechsletově zkrácené škále inteligence-II (WASI-II);
zdravotní postižení nebo nemoc vylučující cvičení založená na józe nebo program zdravého životního stylu, např.
- současná nebo nedávná angina pectoris (<6 měsíců),
- anamnéza infarktu myokardu v minulém roce (pokud není získáno povolení od lékaře primární péče),
- nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze;
neurologické onemocnění komplikující diagnostiku / kognitivní hodnocení, např.
- demence,
- mrtvice nebo poranění hlavy;
fyzické problémy, které znemožňují nácvik cvičení založených na józe / programu zdravého životního stylu, např.
- vážně zhoršené vidění;
- pokračující léčba, která zahrnuje více než jednu hodinu týdně relaxace a strategie snižování stresu založené na mysli a těle související s jógou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení založené na józe (YE)
Intervence cvičení založeného na józe (YE) je série pozic založených na józe, která se skládá z pozic vsedě, stání, klečení a lehu a také dechových cvičení.
Délka intervence bude 12 měsíců.
Účastníci se zapojí do cvičení na bázi jógy v délce 60 minut dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů (3 měsíců) projektu.
Následujících 12 týdnů se účastníci jednou týdně zapojí do cvičení na bázi jógy.
Po zbytek studie (6 měsíců) se účastníci jednou měsíčně zapojí do cvičení na bázi jógy.
|
Intervence cvičení založeného na józe (YE) je série pozic založených na józe, která se skládá z pozic vsedě, stání, klečení a lehu a také dechových cvičení.
Délka intervence bude 12 měsíců.
Účastníci se zapojí do cvičení na bázi jógy v délce 60 minut dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů (3 měsíců) projektu.
Následujících 12 týdnů se účastníci jednou týdně zapojí do cvičení na bázi jógy.
Po zbytek studie (6 měsíců) se účastníci jednou měsíčně zapojí do cvičení na bázi jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Wellness program životního stylu (WLP)
Wellness Lifestyle Program (WLP) je komplexní program životního stylu, který se skládá z 30 minut vzdělávacích informací pokrývajících různá témata, jako je výživa, zdravý životní styl, snižování stresu a další, po kterých bude následovat 30 minut cvičení s nízkou intenzitou, jako je chůze. .
Délka intervence bude 12 měsíců.
Účastníci se zapojí do 60minutového sezení WLP dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů (3 měsíců) projektu.
Následujících 12 týdnů se účastníci zapojí do relací WLP jednou týdně.
Po zbytek studie (6 měsíců) se účastníci budou účastnit sezení WLP jednou měsíčně.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) je komplexní program životního stylu, který se skládá z 30 minut vzdělávacích informací pokrývajících různá témata, jako je výživa, zdravý životní styl, snižování stresu a další, po kterých bude následovat 30 minut cvičení s nízkou intenzitou, jako je chůze. .
Délka intervence bude 12 měsíců.
Účastníci se zapojí do 60minutového sezení WLP dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů (3 měsíců) projektu.
Následujících 12 týdnů se účastníci zapojí do relací WLP jednou týdně.
Po zbytek studie (6 měsíců) se účastníci budou účastnit sezení WLP jednou měsíčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systémy měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost s účastí na společenských rolích a aktivitách pacientem hlášených výsledků měření Informační systém (PROMIS) bude použit k posouzení vnímané spokojenosti účastníků s jejich sociálními rolemi a aktivitami jako součást výsledku komunitního a sociálního fungování.
Škála PROMIS je 8-položková krátká forma.
Stupnice pro každou položku je: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, hodně.
|
12 měsíců
|
|
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření interpersonálního, sociálního a pracovního fungování bude použita škála kvality života (QOL).
Stupnice QOL je 16-položková stupnice v rozmezí 1-7. 1 = hrozné, 2 = nespokojené, 3 = většinou nespokojené, 4 = smíšené, 5 = většinou spokojené, 6 = spokojené, 7 = potěšené
|
12 měsíců
|
|
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sociální funkční škála (SFS) je self-report míra sociálního fungování a je široce používána u dospělých s psychózou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický globální dojem – závažnost (CGI-S) bude použit k posouzení závažnosti onemocnění účastníka.
Stupnice je 7bodová.
0 = Nehodnoceno, 1 = Normální, vůbec ne nemocný, 2 = duševně nemocný na hranici, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = těžce nemocný, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými.
|
12 měsíců
|
|
Vzorce využití
Časové okno: 12 měsíců
|
Virtuální a papírové protokoly budou použity k posouzení vzorců využití YE/WLP, obtížnosti a spokojenosti.
|
12 měsíců
|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bude použita k posouzení závažnosti onemocnění účastníka a posouzení úrovně deprese, úzkosti a psychotických rysů.
Položky 1-10 si pacient/účastník sám hlásí.
Položky 11-18 hlásí pozorovatel na základě chování a řeči.
Stupnice se pohybuje od 0 do 7. 0=neposouzeno, 1=není přítomno, 2=velmi mírné, 3=mírné,4=střední,5=středně závažné,6=těžké,7=extrémně závažné
|
12 měsíců
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
vytrvalost/aerobní kapacita bude hodnocena 2minutovým testem chůze, který měří vzdálenost ušlou během 2minutového intervalu.
|
12 měsíců
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu je neuropsychologické hodnocení sestávající z dvanácti dílčích testů, které dávají pět skóre, jedno pro každou z pěti testovaných domén (okamžitá paměť, visuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost, zpožděná paměť).
|
12 měsíců
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, 2. vydání (MAIA2)
Časové okno: 12 měsíců
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, 2nd Edition (MAIA2) je dotazník o 37 položkách hodnotící individuální interoceptivní uvědomění, což je schopnost vnímat a chápat signály a vjemy zevnitř vlastního těla.
Tento dotazník má dobrou validitu a spolehlivost a je široce používán ve výzkumu.
|
12 měsíců
|
|
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Časové okno: 12 month
|
NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score. |
12 month
|
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 12 months
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3622-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .