Program pro komplexní neurokognitivní léčbu nadváhy (TRAINEP)

1. VÝCHOZÍ HYPOTÉZY A OBECNÁ CÍLOVÁ HYPOTÉZA: Léčba nadváhy komplexním programem založeným na experimentálních poznatcích o fungování a úpravě impulzivního a exekutivního systému bude účinná při léčbě nadváhy a obezity. Neurokognitivní trénink tedy sníží index tělesné hmotnosti (BMI) u lidí s nadváhou a obezitou ve srovnání s předstíranou léčbou a pouze s běžnou léčbou. Kromě toho neurokognitivní program zlepší další antropometrická měřítka (obvod pasu, poměr pasu k bokům a pasu k výšce), životní styl (stravovací chování a fyzická aktivita) a také kognitivní procesy (zaujatost vyhýbání se přístupu, inhibice jídla, chuť k jídlu a zpoždění uspokojování). Nakonec program prokáže svou účinnost v ekonomické rovnováze mezi efektivitou nákladů a užitečností nákladů.

   OBECNÝ CÍL: Zjistit účinnost komplexního neurokognitivního programu pro léčbu nadváhy.

   1.1. Specifické cíle: Cíl 1: Prověřit účinnost komplexního neurokognitivního tréninku ke snížení BMI v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu (po léčbě, 3měsíční sledování a 6měsíčním sledování).

   Cíl 2: Prostudovat účinnost komplexního neurokognitivního programu ke změně chování při jídle, fyzické aktivity a tělesných opatření.

   Cíl 3: Prozkoumat, které účinné látky mají vliv na výsledky programu, jak je uvedeno níže:

   3.1. Studovat efektivitu impulzivního tréninku (úprava předpojatosti přístupu a vyhýbání se a zlepšení inhibiční kontroly) s cílem snížit předpojatost přístupu k apetitivním potravinám, zvýšit inhibiční kontrolu, zlepšit rozhodování o jídle a upravit hodnocení zdravých a nezdravých potravin.

   3.2. Studovat efektivitu reflexního tréninku (realizace záměrů a epizodické budoucí myšlení) ke zlepšení chování souvisejícího s implementací záměrů ve zdravém stravování a fyzické aktivitě a ke zvýšení zpoždění uspokojení.

   3.3. Porovnat účinnost neurokognitivního tréninku (impulzivního a reflexního) ke snížení BMI a tělesných měření a ke zlepšení chování při jídle a fyzické aktivity.

   3.4. Studovat proměnné související s kognicemi, afekty, stresem a nehomeostatickým příjmem potravy, motivací a osobností za účelem predikce nebo zprostředkování výsledků intervence.

   Cíl 4: Provést ekonomickou hodnotící analýzu nákladové efektivity a nákladové užitnosti neurokognitivního tréninku u lidí s nadváhou a obezitou a analyzovat, jaký dopad na rozpočet by měl pro španělský národní zdravotní systém.

2. METODOLOGIE

   2.1. Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin.

   2.2. Účastníci: Účastníci (N=150) budou náhodně rozděleni do tří skupin: experimentální skupina (neurokognitivní intervence; n=50), aktivní kontrolní skupina (falešná intervence; n=50) a kontrolní skupina (léčba jako obvykle; n= 50).

   Bude provedena randomizace (minimalizace) prostřednictvím softwaru Minimizer®, aby se zabránilo nerovnováze mezi skupinami ve věku, pohlaví a BMI.

   2.3. Intervence: Intervence před léčbou (všechny skupiny): Účastníci se zúčastní skupinového motivačního rozhovoru a dostanou individuální dietu a plán fyzického cvičení po dobu 6 týdnů. Rovněž budou poskytnuta informativní videa a brožury. Dále se účastníci zúčastní dvou skupinových informativních sezení (jedno s výživovým poradcem a druhé s instruktorem tělesného cvičení). Tato dvě setkání budou zaznamenána a zpřístupněna všem účastníkům.

   Budou vytvořeny Whatsapp skupiny, které budou podporovat sociální interakce účastníků.

   Neurokognitivní program (experimentální a aktivní kontrolní skupiny). Délka: 4 sezení týdně po cca 60-90 minutách.

   Fáze 1. Impulzivní trénink bude zahrnovat: (i) Modifikace zkreslení přiblížení pomocí aplikace Tilt Task; (ii) Inhibiční školení pomocí aplikace Food Trainer.

   Fáze 2. Reflexivní školení bude zahrnovat: (iii) realizaci záměrů; (iv) Epizodické budoucí myšlení.

   Pořadí fází 1 a 2 bude vyváženo. V každém sezení bude trénován jeden úkol a účastníci budou tento úkol denně procvičovat doma po dobu jednoho týdne (až do dalšího sezení). Budou dostávat každodenní upomínky na své mobilní telefony. Pro každý trénovaný úkol bude prováděno týdenní předběžné hodnocení.

   Intervence po léčbě (všechny skupiny): Účastníci budou mít příležitost zúčastnit se druhého setkání skupiny s odborníkem na výživu a dalšího setkání s odborníkem na fyzickou aktivitu, kde získají informace a položí otázky o tom, jak si udržet dlouhodobé zdravé návyky ve stravě a fyzickém cvičení. . Tato setkání budou zaznamenána a zpřístupněna všem účastníkům. Budou jim také poskytnuta nová videa s pokyny, jak si udržet zdravé a dlouhodobé stravování a cvičení. Cílem je, aby účastníci byli autonomní a mohli si vyvinout vlastní plán stravování a cvičení.

   2.4. Měření výsledku: Index tělesné hmotnosti bude hlavním měřítkem výsledku. Sekundární výsledky budou měřit změny v kognitivním chování, životním stylu a tělesných měřeních. Zprostředkující a moderující proměnné budou zahrnovat afekt, stres a nehomeostatické stravování, výkonné funkce, motivaci, osobnost, dodržování diety a fyzického cvičení a klinické proměnné. Dále bude hodnocení zahrnovat screening a popisné proměnné a opatření pro výpočet nákladové efektivity, nákladové užitečnosti a dopadu intervenčního programu na rozpočet.

3. POSTUP Všechna hodnocení a intervenční sezení budou doručena online. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou kontrolována prostřednictvím údajů shromážděných v dotazníku sociodemografických a klinických proměnných. Dále budou testována kritéria vyloučení psychopatologie pomocí dvou dotazníků k měření symptomů deprese, úzkosti a stresu, stejně jako záchvatovitého přejídání a bulimie (DASS-21 a QEWP-5), a krátkého klinického rozhovoru po telefonu a/nebo informací požadovaných e-mail v těch případech, kdy existují pochybnosti o kterémkoli z aspektů shromážděných prostřednictvím online nástrojů.

Všichni uchazeči splňující kritéria se zúčastní informační schůzky o projektu, na které obdrží písemné i ústní informace a budou požádáni o informovaný souhlas. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do skupin před hodnotícími sezeními před léčbou. Všechny tři skupiny studie (intervence, aktivní kontrola a kontrola) dokončí všechna hodnocení a také následné kontroly (viz níže). Dále všechny skupiny absolvují předléčebné intervence (motivační rozhovory, sezení o výživě a fyzické aktivitě). To, co bude skupiny odlišovat, bude tedy léčba: neurokognitivní intervence vs. falešná vs. běžná léčba. Kontrolním skupinám budou nabídnuta léčebná sezení (bez hodnotících složek) po skončení 6měsíčního sledování.

Lekce budou probíhat ve skupinách 5-6 osob. Pokud účastník zmešká sezení, může se do 3-4 dnů zúčastnit dalšího. Bude 10 experimentálních skupin aktivního tréninku = 50 účastníků; 10 aktivních kontrolních skupin předstíraného tréninku = 50 účastníků; a 10 kontrolních skupin = 50 účastníků. Program bude zahrnovat 8 týdnů včetně tří hodnocení (před, střední a po léčbě), čtyř intervenčních sezení a také intervenčních sezení před léčbou a po léčbě. Také dvě kontrolní sezení 3 a 6 měsíců po léčbě (viz níže). Relace budou trvat asi 1 hodinu a půl.

Sezení se budou skládat z následujících:

1. Informativní schůzka (1. zasedání; týden 0): Všichni účastníci budou informováni o cílech a postupu výzkumu a poskytnou písemný informovaný souhlas.
2. Hodnocení před léčbou (sezení 2, týden 1): Všichni účastníci dokončí nástroje, aby získali hlavní a vedlejší výsledky, potenciální mediátory/moderátory a ekonomická opatření.

3. Intervence před léčbou (sezení 3, 4 a 5, týden 2):

   3.1. Motivační rozhovor: Toto 90minutové setkání bude probíhat ve skupinovém formátu 5-6 účastníků.

   3.2. Výživa: Účastníci dostanou individuální stravu po dobu následujících 6 týdnů. Budou poskytnuta videa a brožury o výživě a účastníci budou asistovat při 60minutovém skupinovém sezení s odborníkem na výživu, aby porovnali a doplnili relevantní informace o výživě a nadměrné hmotnosti.

   3.3. Sezení s fyzickou aktivitou: Účastníci obdrží doporučení fyzické aktivity na následujících 6 týdnů. Budou poskytnuta videa a brožury o fyzickém cvičení a účastníci budou asistovat při 60minutové skupinové relaci s instruktorem tělesného cvičení, aby se spojili a doplnili relevantní informace o cvičení a nadměrné hmotnosti.

4. Intervenční sezení (6., 7., 9. a 10. sezení; 3., 4., 6. a 7. týden): Všechna sezení začnou vizuálními analogovými stupnicemi pro hodnocení hladu, výživy a fyzické aktivity. Každému intervenčnímu sezení bude předcházet hodnocení před léčbou a po týdnu každodenního školení bude následovat hodnocení po léčbě. Hodnocení impulzivního tréninku před a po léčbě bude měřeno zaujatostí vyhýbání se přístupu (s aplikací Tilt-Task), výběrem jídla, inhibiční kontrolou (s aplikací Food Trainer) a chutí k jídlu. Hodnocení reflexního tréninku před a po léčbě bude měřeno pomocí dotazníku Teď nebo později pro epizodický trénink budoucího myšlení a seberegistrace výživy a fyzického cvičení pro realizaci záměrů.
5. Průběžné hodnocení (sezení 8; týden 5): Toto hodnocení umožní srovnání intervencí pro impulzivní a reflexivní tréninky.
6. Hodnocení po léčbě (sezení 11, týden 8): Pro vyhodnocení účinnosti celého intervenčního programu budou opakována opatření hodnocení před léčbou.

7. Intervence po léčbě (sezení 12, týden 8): Po vyhodnocení po léčbě budou mít účastníci možnost absolvovat druhé 60minutové skupinové setkání s odborníkem na výživu a další s odborníkem na fyzickou aktivitu a bude jim poskytnuto nová 20minutová videa o tom, jak si udržet zdravé dlouhotrvající jídlo a cvičení.

   Po všech intervencích budou účastníci požádáni, aby dokončili rozbor, aby zaregistrovali své myšlenky a subjektivní zkušenosti s programem.

8. Sledování (13. a 14. sezení, 20. týden a 32. týden): Sledování 3 a 6 měsíců po intervenci bude zahrnovat nástroje k získání hlavních a sekundárních výsledných měřítek. Kromě toho, každý měsíc po ukončení léčby budou účastníci kontaktováni e-mailem a mobilní zprávou, aby dodrželi dodržování.

Účastníci budou instruováni, aby jedli dvě hodiny před všemi hodnoceními (před, střední a po léčbě a dvěma následnými kontrolami) a neurokognitivními sezeními. Hodnocení před, mezi a po ošetření se bude provádět ve stejnou hodinu.