Program til omfattende neurokognitiv behandling af overvægt (TRAINEP)

1. STARTHYPOTESER OG GENEREL OBJECTIV HYPOTESE: Behandling af overvægt med et omfattende program baseret på eksperimentel viden om funktion og modifikation af de impulsive og eksekutive systemer vil være effektiv til behandling af overvægt og fedme. Den neurokognitive træning vil således reducere body mass index (BMI) hos mennesker med overvægt og fedme, sammenlignet med en skinbehandling og til kun almindelig behandling. Derudover vil det neurokognitive program forbedre andre antropometriske mål (taljeomkreds, talje-til-hofte og talje-til-højde-forhold), livsstilsadfærd (spiseadfærd og fysisk aktivitet) samt kognitive processer (tilnærmelse-undgåelse bias, fødevarehæmning, madlyst og forsinkelse af tilfredsstillelse). Endelig vil programmet vise sin effektivitet i den økonomiske balance mellem omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet.

   GENERELT MÅL: At bestemme effektiviteten af ​​et omfattende neurokognitivt program til behandling af overvægt.

   1.1. Specifikke mål: Mål 1: At undersøge effektiviteten af ​​en omfattende neurokognitiv træning til at reducere BMI på kort, mellemlang og lang sigt (efterbehandling, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning).

   Mål 2: At studere effektiviteten af ​​det omfattende neurokognitive program til at ændre madadfærd, fysisk aktivitet og kropsmål.

   Mål 3: At undersøge, hvilke aktive ingredienser der har indflydelse på resultaterne af programmet som skitseret nedenfor:

   3.1. At studere effektiviteten af ​​den impulsive træning (modifikation af tilgang-undgåelse bias og forbedring af hæmmende kontrol) for at reducere tilgangsbias til appetitlige fødevarer, øge den hæmmende kontrol, forbedre fødevarebeslutningstagningen og ændre værdiansættelsen af ​​sunde og usunde fødevarer.

   3.2. At studere effektiviteten af ​​refleksiv træning (implementering af intentioner og episodisk fremtidstænkning) for at forbedre adfærd relateret til implementering af intentioner i sund kost og fysisk aktivitet og øge forsinkelsen af ​​tilfredsstillelse.

   3.3. At sammenligne effektiviteten af ​​den neurokognitive træning (impulsiv og refleksiv) for at reducere BMI og kropsmål, og for at forbedre madadfærd og fysisk aktivitet.

   3.4. At studere variabler relateret til kognition, affekt, stress og ikke-homeostatisk fødeindtagelse, motivation og personlighed til at forudsige eller mediere interventionsresultaterne.

   Mål 4: At gennemføre en økonomisk evalueringsanalyse af omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af neurokognitiv træning hos mennesker med overvægt og fedme, og analysere, hvad budgetmæssig indvirkning ville betyde for det spanske nationale sundhedssystem.

2. METODOLOGI

   2.1. Design: Randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper.

   2.2. Deltagere: Deltagerne (N=150) vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: forsøgsgruppe (neurokognitiv intervention; n=50), aktiv kontrolgruppe (sham intervention; n=50) og kontrolgruppe (behandling som sædvanlig; n= 50).

   En randomisering (minimering) gennem softwaren Minimizer® vil blive udført for at undgå ubalancer mellem grupperne i alder, køn og BMI.

   2.3. Interventioner: Forbehandlingsinterventioner (alle grupper): Deltagerne vil deltage i en motiverende gruppesession og vil modtage en individuel diæt og en fysisk træningsplanlægning i 6 uger. Der vil også blive leveret informative videoer og brochurer. Yderligere vil deltagerne deltage i to informative gruppesessioner (en med en ernæringsekspert og en anden med en fysisk træningsinstruktør). Disse to møder vil blive optaget og gjort tilgængelige for alle deltagere.

   Whatsapp-grupper vil blive oprettet for at fremme deltagernes sociale interaktioner.

   Neurokognitivt program (eksperimentelle og aktive kontrolgrupper). Varighed: 4 ugentlige sessioner af ca. 60-90 minutter.

   Fase 1. Impulsiv træning vil omfatte: (i) Approach-avoidance bias modification med Tilt Task-appen; (ii) Hæmningstræning med Food Trainer-opgaveappen.

   Fase 2. Refleksiv træning vil omfatte: (iii) Implementering af intentioner; (iv) Episodisk fremtidstænkning.

   Rækkefølgen af ​​fase 1 og 2 vil blive udlignet. Der trænes én opgave i hver session, og deltagerne vil øve den opgave dagligt derhjemme i en uge (indtil næste session). De vil modtage daglige påmindelser på deres mobiltelefoner. En ugentlig præ-post-vurdering vil blive udført for hver trænet opgave.

   Efterbehandlingsinterventioner (alle grupper): Deltagerne vil have mulighed for at deltage i et andet gruppemøde med ernæringseksperten og et andet med den fysiske aktivitetsprofessionelle for at modtage information og stille spørgsmål om, hvordan man opretholder langsigtede sunde vaner med kost og fysisk træning . Disse møder vil blive optaget og gjort tilgængelige for alle deltagere. De vil også blive forsynet med nye videoer med retningslinjer om, hvordan man opretholder en sund langtidsholdbar spisning og motion. Målet er, at deltagerne er autonome og kan udvikle deres egen kost- og træningsplanlægning.

   2.4. Resultatmål: Body Mass Index vil være det vigtigste resultatmål. Sekundære resultater vil måle ændringer i kognitiv adfærd, livsstilsadfærd og kropsmål. Medierende og modererende variabler vil omfatte affekt, stress og ikke-homeostatisk spisning, eksekutive funktioner, motivation, personlighed, overholdelse af kost og fysisk træning og kliniske variabler. Yderligere vil vurderingen omfatte screening og beskrivende variabler og foranstaltninger til at beregne omkostningseffektivitet, omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning af interventionsprogrammet.

3. PROCEDURE Alle vurderinger og interventionssessioner vil blive leveret online. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret gennem de data, der indsamles i et spørgeskema over sociodemografiske og kliniske variabler. Ydermere vil psykopatologiske eksklusionskriterier blive testet med to spørgeskemaer til måling af depression, angst og stresssymptomer samt overspisning og bulimi (DASS-21 og QEWP-5) og et kort klinisk interview via telefon og/eller information anmodet af e-mail i de tilfælde, hvor der er tvivl om nogle af de aspekter, der indsamles gennem onlineinstrumenterne.

Alle kandidater, der opfylder kriterierne, deltager i et informationsmøde om projektet, hvor de vil modtage skriftlig og mundtlig information, og vil blive bedt om deres informerede samtykke. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til grupper før vurderingssessionerne før behandling. De tre grupper af undersøgelsen (intervention, aktiv kontrol og kontrol) vil fuldføre alle evalueringer samt opfølgningerne (se nedenfor). Yderligere vil alle grupper modtage præ-behandlingsinterventionerne (Motivationssamtaler, ernærings- og fysisk aktivitetssessioner). Det, der vil differentiere grupperne, vil derfor være behandlingen: neurokognitiv intervention vs. sham vs. sædvanlig behandling. Kontrolgrupperne vil blive tilbudt behandlingssessionerne (uden vurderingskomponenterne) efter afslutningen af ​​6 måneders opfølgningen.

Sessioner vil blive udviklet i grupper på 5-6 personer. Hvis en deltager går glip af en session, kan han/hun deltage i en anden inden for 3-4 dage. Der vil være 10 eksperimentelle grupper med aktiv træning = 50 deltagere; 10 aktive kontrolgrupper af falsk træning = 50 deltagere; og 10 kontrolgrupper = 50 deltagere. Programmet vil omfatte 8 uger inklusive tre vurderinger (før-, mellem- og efterbehandling), fire interventionssessioner samt interventionssessioner før og efter behandling. Desuden to opfølgningssessioner 3 og 6 måneder efter behandlingen (se nedenfor). Sessionerne varer cirka 1 og en halv time.

Sessioner vil bestå af følgende:

1. Informativ session (session 1; uge 0): Alle deltagere vil blive informeret om formålene og proceduren for forskningen, og de vil give skriftligt informeret samtykke.
2. Vurdering før behandling (session 2, uge ​​1): Alle deltagere vil færdiggøre instrumenterne for at opnå de vigtigste og sekundære resultater, de potentielle mediatorer/moderatorer og økonomiske foranstaltninger.

3. Indgreb før behandling (session 3, 4 og 5, uge ​​2):

   3.1. Motiverende interviewsession: Denne 90-minutters session vil blive udviklet i et gruppeformat på 5-6 deltagere.

   3.2. Ernæringssession: Deltagerne vil modtage en individuel diæt i de følgende 6 uger. Der vil blive udleveret videoer og brochurer om ernæring, og deltagerne vil hjælpe en 60-minutters gruppesession med ernæringseksperten for at matche og udfylde relevant information om ernæring og overvægt.

   3.3. Fysisk aktivitetssession: Deltagerne vil modtage anbefalinger om fysisk aktivitet i de følgende 6 uger. Der vil blive udleveret videoer og brochurer om fysisk træning, og deltagerne vil hjælpe en 60-minutters gruppesession med instruktøren for fysisk træning for at matche og udfylde relevante oplysninger om træning og overvægt.

4. Interventionssessioner (sessioner 6, 7, 9 og 10; uge 3, 4, 6 og 7): Alle sessioner starter med Visual Analog Scales for at evaluere sult, ernæring og fysisk aktivitet. Hver interventionssession vil blive forudgået af dens præ-behandlingsevaluering og efterfulgt af dens post-behandlingsevaluering efter en uges daglig træning. Evalueringen før og efter behandling af den impulsive træning vil blive målt ved tilgang-undgåelses-bias (med Tilt-Task-appen), valg af mad, den hæmmende kontrol (med Food Trainer-appen) og madelsker. Evalueringen før og efter behandling af den refleksive træning vil blive målt ved Now or Later-spørgeskemaet til den episodiske fremtidstænkningstræning og selvregistrering af ernæring og fysisk træning til implementering af intentioner.
5. Mellemliggende vurdering (session 8; uge 5): Denne vurdering vil muliggøre sammenligning mellem interventionerne til den impulsive og refleksive træning.
6. Efterbehandlingsvurdering (session 11, uge ​​8): For at evaluere effektiviteten af ​​hele interventionsprogrammet vil foranstaltningerne fra vurderingen før behandling blive gentaget.

7. Efterbehandlingsinterventioner (session 12, uge ​​8): Efter efterbehandlingsvurderingen vil deltagerne få mulighed for et andet 60-minutters gruppemøde med ernæringseksperten og et andet med den fysiske aktivitetsprofessionelle, og de vil blive stillet til rådighed med nye 20-minutters videoer om, hvordan du opretholder en sund og langvarig kost og motion.

   Efter alle interventioner vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en debriefing for at registrere deres tanker og subjektive oplevelse om programmet.

8. Opfølgning (session 13 og 14, uge ​​20 og uge 32): Opfølgninger 3 og 6 måneder efter interventionen vil omfatte instrumenterne til at opnå de primære og sekundære resultatmål. Desuden vil deltagerne hver måned efter behandlingens afslutning blive kontaktet via e-mail og mobilbesked for at bevare overholdelse.

Deltagerne vil blive instrueret i at spise to timer før alle evalueringer (før-, mellem- og efterbehandling og de to opfølgninger) og neurokognitive sessioner. Før-, mellem- og efterbehandlingsvurderinger vil blive udført på samme time.