Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace proteinového hydrolyzátu ovlivňující obnovu síly a expresi markerů svalového poškození po cvičení

17. listopadu 2023 aktualizováno: Nuritas Ltd

Účinek suplementace proteinového hydrolyzátu na ovlivnění exprese obnovy síly a markerů systémové svalové funkce po cvičení typu odporu u mužů.

Randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 30 dobrovolná studie Elio™ podávaná v dávce 2,4 gramů denně při hodnocení jeho účinků na obnovu síly po cvičení a zvýšení markerů spojených se svalovým zraněním a námahou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Období intenzivní fyzické aktivity a námahy může vést k narušení normální svalové homeostázy a výsledné svalové zranění a zotavení může mít dopad na kvalitu života, zejména u dospělé populace. Regenerace po cvičení je proto důležitá pro všechny aktivní lidi.

Existuje souvislost mezi cvičením s vysokou intenzitou a sníženým výkonem a výkonem v následujících cvičebních relacích. Účinek na výkon se měří jako snížená produkce svalové síly nebo ztráta síly a může korelovat se zpožděným nástupem svalové bolesti (DOMS). Snížená síla/výkon zaznamenaná 24 hodin - 7 dní po cvičení je ovlivněna použitými metodami regenerace, individuální úrovní zdatnosti a intenzitou zranění při cvičení.

Bylo navrženo několik teorií k vysvětlení mechanismů, které jsou základem DOMS. Patří mezi ně záněty a poškození svalů.

Poškození svalů vyvolané cvičením je přechodný jev způsobený neznámým, poškozujícím cvičením a je charakterizován strukturálním poškozením svalových vláken a sekundárním zánětem. Příznaky a symptomy často přetrvávají několik dní po cvičení a typicky zahrnují bolestivost svalů, zvýšené krevní hladiny intramuskulárních enzymů, jako je kreatinkináza (CK), laktátdehydrogenáza (LDH) a myoglobin (MB), které často vedou ke zvýšení cirkulujících markerů zánětu jako je C-reaktivní protein (CRP) a různé interleukiny. K dnešnímu dni byl publikován rozsáhlý výzkum, který zkoumal mnoho strategií obnovy, které mají minimalizovat nepřímé markery svalového poškození.

Z nutričního hlediska jsou však výsledky slabé. Je proto důležité vyvinout nutriční produkty, které mohou zmírnit dopad těchto zranění, kterým jednotlivci podlehnou, nebo urychlit jejich zotavení.

Strategie obnovy výživy, které mají minimalizovat nepřímé markery svalového poškození a zlepšit zánětlivou reakci, mohou pozitivně ovlivnit proces zotavení po škodlivém cvičení.

Tyto strategie by zase mohly být použity k přípravě svalů na fyzické problémy.

Kromě toho existuje jasná absence přirozených přístupů s prokázanými důkazy pro řešení DOMS a výsledný výkon klesá.

Terapie, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), lze krátkodobě použít ke snížení bolesti a zánětu souvisejícího s DOMS. Tyto léky však neřeší ztrátu výkonu související s DOMS.

Akutní poranění jednotlivých svalových skupin lze nepřímo detekovat řadou systémových biomarkerů, které se v různých časových okamžicích po události zvýší.

Tato řada biomarkerů představuje klíčové biochemické procesy ve svalové homeostáze, buněčné integritě, mitochondriální funkci a zánětu.

Předběžné výzkumy in vitro a in vivo naznačují, že podávání peptidů izolovaných z proteinového extraktu fava fazolí, které tvoří Elio™, může zvýšit syntézu svalových proteinů (tj. fospo-S6) a zeslabují proteolytickou signalizaci (tj. Fbxo32 a Trim63) a náhradní zánětlivé markery (TNFa a IL6). Podporuje tak využití tohoto hydrolyzátu při udržování svalové homeostázy a funkce.

V rámci této studie vědci prozkoumají, zda denní suplementace Elio™ v průběhu 15 dnů může nastartovat svaly zlepšením obnovy síly a zmírněním exprese systémových markerů spojených se svalovým zraněním a nadměrnou námahou po cvičení odporového typu v zdravá mužská populace.

Cíle

Pro stanovení účinku suplementace Elio™, proteinového hydrolyzátu získaného z proteinového extraktu fava fazole, na obnovu síly a markery svalového zdraví, zranění a funkce po namáhavém cvičení typu odporu u mužských dobrovolníků ve věku 30 až 45 let po 17 dnech suplementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, Dublin 9
        • Sports Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 30 až 45 let
  2. Účastníci souhlasí s dodržováním studijních postupů. Účastníci souhlasí s dodržováním studijních postupů.
  3. Účastníci souhlasí s tím, že se během testovacího období zdrží užívání dalších doplňků, se zvláštním důrazem na produkty na bázi bílkovin
  4. Účastníci souhlasí s tím, že budou po celou dobu studie dodržovat svou běžnou stravu a pohyb
  5. BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2
  6. Účastníci souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu během 48 hodin před dnem testu.
  7. Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny návštěvy kliniky.
  8. Poskytněte dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
  9. 48 hodin před každým testem nebo odběrem krve se zdržte jakéhokoli vyčerpávajícího fyzického cvičení
  10. Zdravý podle lékařského vyšetření při screeningové návštěvě
  11. Ochota během studia vyplňovat jídelní deníky
  12. Abyste mohli používat aplikaci Nutritics, musíte mít chytrý telefon
  13. Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  1. Zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce
  2. Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 3 měsíců od doby randomizace
  3. Dobrovolník má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
  4. Dobrovolníci s nestabilním zdravotním stavem
  5. Jakékoli stížnosti, které by mohly narušit schopnost cvičit
  6. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  7. Jakákoli přidružená onemocnění ovlivňující pohyblivost nebo svalový metabolismus dolních končetin (např. artritida, spasticita/rigidita, všechny neurologické poruchy a paralýza)

  8. Kreatin doplňky, antikoagulancia, kortikosteroidy, růstové hormony,

    testosteron, imunosupresiva nebo exogenní inzulin během předchozích tří měsíců

  9. Přítomnost nebo anamnéza neurologických poruch nebo závažného psychiatrického onemocnění.
  10. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost dobrovolníka dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro dobrovolníka představovat významné riziko.
  11. Účast na odporovém nebo aerobním cvičení do 48 hodin po testovacích dnech
  12. Účast na > 3 vysoce intenzivních cvičeních týdně
  13. Během 14.–17. dne neprovádějte žádné zotavovací metody, jako je plavání v moři, válcování pěnou, kryoterapie nebo zbytečné protahování.
  14. Byli jste v posledních 14 dnech v kontaktu s podezřelým nebo potvrzeným případem Covid-19
  15. Jsou pozitivní na hepatitidu A nebo B, HIV pozitivní nebo měli sexuálního partnera nakaženého hepatitidou nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elio (vyšetřovaný doplněk)
2,4 g Elio podávané perorálně denně s prvním jídlem dne po dobu 17 dnů
Doplněk stravy: Elio
Suplementace Elio™, proteinový hydrolyzát získaný z proteinového extraktu fava fazole
Komparátor placeba: Placebo
2,4 g SMCC podávané perorálně denně s prvním jídlem dne po dobu 17 dnů
Jiný: SMCC
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obnově síly
Časové okno: Dva dny
Změna v zotavení síly po zátěžovém cvičení měřená maximálním točivým momentem z izokinetického testu síly extenze nohou mezi skupinami, ELIOTM a Placebo, v den 16 a den 17.
Dva dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CK
Časové okno: Tři dny
Útlum cvičení po odporu zvyšuje kreatinkinázu (CK), měřeno testem ELISA, ve srovnání s placebem po 14 dnech, 16 dnech a 17 dnech po cvičení s odporem.
Tři dny
Změny svalového markeru IL-6
Časové okno: Tři dny
Útlum změn po zátěžovém cvičení v markeru IL-6 (pg/ml) souvisejících se svalovou homeostázou ve srovnání s placebem po 14 dnech, 16 dnech a 17 dnech po cvičení s odporem.
Tři dny
Změny svalového markeru LDH
Časové okno: Tři dny
Útlum změn po odporovém cvičení v markeru LDH (U/L) souvisejících se svalovou homeostázou ve srovnání s placebem po 14 dnech, 16 dnech a 17 dnech po cvičení s odporem.
Tři dny
Změny svalového markeru CRP
Časové okno: Tři dny
Útlum změn po zátěžovém cvičení v markeru CRP (μL/ml) souvisejících se svalovou homeostázou ve srovnání s placebem po 14 dnech, 16 dnech a 17 dnech po zátěžovém cvičení.
Tři dny
Změny svalového markeru MB
Časové okno: Tři dny
Útlum změn po zátěžovém cvičení v MB markeru (nM/L) souvisejících se svalovou homeostázou ve srovnání s placebem po 14 dnech, 16 dnech a 17 dnech po zátěžovém cvičení.
Tři dny
Změny svalového markeru TNF-α
Časové okno: Tři dny
Útlum změn po zátěžovém cvičení v markeru tkáňového nekrotického faktoru-α (TNFα) (pg/ml) souvisejících s homeostázou svalů ve srovnání s placebem po 14 dnech, 16 dnech a 17 dnech po zátěžovém cvičení.
Tři dny
Změny svalového markeru Acylkarnitin
Časové okno: Tři dny
Útlum změn po zátěžovém cvičení v markeru acylkarnitinu (nMol/ml) souvisejících se svalovou homeostázou ve srovnání s placebem po 14 dnech, 16 dnech a 17 dnech po cvičení s odporem.
Tři dny
Změny svalového markeru FFA
Časové okno: Tři dny
Útlum změn po zátěžovém cvičení v markeru volných mastných kyselin (FFA) (mmol/l) souvisejících se svalovou homeostázou ve srovnání s placebem po 14 dnech, 16 dnech a 17 dnech po cvičení s odporem.
Tři dny
Změny svalového markeru NAD+
Časové okno: Tři dny
Útlum změn po zátěžovém cvičení v NAD+ markeru (arbitrárních jednotkách) souvisejících se svalovou homeostázou ve srovnání s placebem po 14 dnech, 16 dnech a 17 dnech po zátěžovém cvičení.
Tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuritas Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PN20.004.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení